本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    1    發言日期    113/06/13    發言時間    10:25:34
發言人    黃藍瑩    發言人職稱    財務長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    代子公司霖揚生技製藥股份有限公司南科廠公告衛生福利部 裁處案之說明
符合條款    第    26    款    事實發生日    113/06/12
說明    
1.事實發生日：113/06/12
2.事實發生主體：代子公司申報：霖揚生技製藥股份有限公司南科廠
3.發生緣由(事件說明)：衛福部食藥署於113年4月至霖揚南科廠機動查廠, 因發現廠內部份程序操作涉有
嚴重違反藥品優良製造規範(GMP)規定, 要求停止廠內無菌生產作業並銷燬涉案
產品。
4.處理過程：1.擬依函文規定檢送改善報告及相關矯正預防資料至衛福部食藥署, 
待主管機關複查確認改善完成後, 使得恢復生產及出貨。
2.銷燬涉案產品, 並自主回收一批已銷售之相關產品。
5.處分情形：1.停止廠內無菌產品之生產作業。
2.依藥事法第92條規定處新台幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
6.是否遭裁處罰鍰：尚未確定
依藥事法第92條規定處新台幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
7.裁罰金額(元)：尚未確定
8.預計可能損失或影響：(1)目前已接訂單估算影響營收金額約為新台幣12,000仟元; 
有品質疑慮暫停出貨之產品估算成本約新台幣 1, 200仟元。
(2)法規相關罰鍰依主管機關裁示辦理。
9.可能獲得保險理賠之金額(元)：不適用
10.改善情形及未來因應措施：1.針對有品質疑慮之產品, 將進行隔離銷燬, 並自主回收已銷售之品質疑慮產品。
2.已進行系統性的通盤清查與檢討改善, 加強人員訓練,日後將以更嚴謹態度
執行生產與檢驗作業, 強化品質監測與品質管理。
11.是否前已就同一事件發布重大訊息：否
12.其他應述明事項：無