本資料由　 (上櫃公司) 4743 合一　公司提供
序號    1    發言日期    113/06/28    發言時間    20:07:42
發言人    鄭淑玲    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    本公司基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症， 決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/06/28
說明    
1.事實發生日:113/06/28
2.研發新藥名稱或代號:「速必一」新藥 (研發代號:ON101)
3.用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍
4.預計進行之所有研發階段:配合FDA要求，執行Bonvadis 510(k)醫材用於全皮層慢性
 傷口適應症所需實驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
     其他影響新藥研發之重大事件：
     i)本公司慢性傷口產品全球市場策略，採取新藥與醫材兩個管道申請全球主要市場
       准入。取得美國510(k)核准之醫材，將可適用於全球大部分國家上市。本公司
       Bonvadis醫材美國510(k) 第一階段申請，於2022.08獲FDA核准用於急性傷口適
       應症；第二階段510(k)申請於2024.05再獲FDA核准適用於慢性傷口適應症，包
       括：部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手
       術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)。後續，將依FDA要求完成相關實驗，再
       提交用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材申請，通過後將取得美國所有慢
       性傷口適應症之應用。因此決定終止ON101美國執行ON101CLCT04三期藥品臨床
       試驗。
    ii)依據藥品法規要求，每項適應症均須申請執行大規模的三期人體試驗，完成後再
       依法規提出NDA藥證申請，如按醫材適用之全皮層慢性傷口適應症估算，申請藥
       品相同適應症至少尚須投入三億美元以上，耗時5年以上。
  (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
     施：不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：本公司將密切注意法規要求，並依FDA建議補充所需實驗數據後，
     再提交用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請。
  (2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達美金
          222億元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難
          癒合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地
     之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫
     材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA510(k)
     急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
  (2)Bonvadis於2024.05取得FDA 510(k) 針對慢性傷口適應症，包括: 部分皮層傷口
     (可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術後縫合傷口、燒傷
     (一級與淺表二級)等適應症上市許可。
  (3)針對上述慢性傷口適應症，如以新藥途徑申請准入美國市場，將須按每一適應症
     分別執行至少一項樞紐性(三期)新藥臨床試驗，平均每項樞紐性(三期)臨床試驗
     費用約4000-6000萬美金，加計NDA時間至少耗時5年以上。
  (4)冰島公司Kerecis用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材(魚皮製人工真皮)，
     於2023.09被丹麥公司Coloplast以13億美金收購，該產品臨床試驗療效主要為
     DFU的Texas1級 (Wagner 1級)傷口，顯示在慢性傷口領域之醫材價值不遜於藥品
     價值。
  (5)綜上，以醫材申請美國市場准入，為精準有效率並符合股東利益。
  (6)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
     事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
     床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
     估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: