本資料由　 (興櫃公司) 6610 安成生技　公司提供
序號    1    發言日期    113/10/29    發言時間    15:55:40
發言人    吳怡君    發言人職稱    董事長    發言人電話    02-26571788
主旨    公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS) 之開發中新藥AC-203，向歐洲藥物管理局EMA申請增加於西班牙 進行第二/三期人體臨床試驗。
符合條款    第    8    款    事實發生日    113/10/29
說明    
1.事實發生日:113/10/29
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
 分解性水皰症 (EBS) 及大皰性類天皰瘡 (BP) 等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
  ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
  已投入累積研發費用):
  (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
     他影響新藥研發之重大事件：本公司於112/12/21首次向歐洲藥物管理局EMA
     (European Medicines Agency)提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨
     床試驗，已於113年4月到9月陸續獲義大利、奧地利、波蘭、比利時、法國、愛爾
     蘭等六國同意進行。113/10/11已再向EMA提出申請增加希臘進行本試驗，今日再向
     EMA提出申請增加於西班牙進行本試驗。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
     適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
     意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
  (2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
    全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可
  用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，
  使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情
  形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: