安成生物科技股份有限公司(安成生技)

英文名稱：TWi Biotechnology Inc
網址：http://www.twibiotech.com
股票代號：6610
成立時間：2010-07-16
發展階段：興櫃
地區：台北市內湖區港墘路221巷41號8樓
資本額：6.74億
代表人：吳力人
總經理：翁竹君

產業領域

A02西藥製劑(新藥開發)

簡介

安成生物科技股份有限公司(以下簡稱安成生技)是一家總部位於台灣台北市研發治療罕見疾病的新藥研發公司，策略係以重新定位(Drug Reposition)已在臨床使用的藥物分子，滿足目前尚未有良好醫藥或新興醫藥的需求，尤其是以嚴重及無藥物可治療的罕見疾病為主要標的。我們以高效率創新，提供安全有效的新藥予全世界有迫切需要之病人為目標。

主要產品／服務

新藥開發

安成生技罕見疾病泡泡龍環狀肉芽腫

安成生技泡泡龍新藥AC-203開展各國臨床試驗進攻對外授權

2024-08-08/記者李林璦

今(8)日，安成生物科技(6610)宣布，董事會通過上半年財務報告書。安成生技指出，因旗下新藥尚處於開發與臨床試驗階段，上半年每股虧損1.1元。今年將持續推進二大候選新藥AC-203與AC-1101的開發，並同步洽談對外授權及商業合作，目標再次促成新授權案。其中，開發後期的新藥AC-203軟膏正進行治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)的全球多國多中心二/三期臨床試驗，並已獲美國、台灣、澳洲、菲律...

安成生技罕見疾病泡泡龍環狀肉芽腫

安成生環狀肉芽腫新藥AC-1101全球最大單一臨床一期積極申請美國孤兒藥資格

2024-07-24/記者李林璦

今(24)日，安成生物科技(6610)宣布，旗下用於治療環狀肉芽腫(GranulomaAnnulare,GA)新藥AC-1101的美國一b期臨床試驗結果，顯示該藥物安全性無虞、耐受性良好、藥動學(PK)特性符合預期，且初步觀察到有正向治療趨勢。安成生技表示，這是全球首個以外用JAK抑制劑治療環狀肉芽腫的臨床試驗，全球至今尚無環狀肉芽腫的治療用藥獲准上市，將規劃臨床二期試驗，並向美國食品藥物管理局(...

安成生技罕見疾病泡泡龍

安成生技吳怡君續任董座泡泡龍新藥二/三期臨床年底有望期中分析

2024-06-26/記者李林璦

今(26)日，安成生物科技(6610)召開股東常會，會中承認去年度營業報告書、財務報表與虧損撥補，以及通過私募發行普通股20,000張、發行限制員工權利新股等各項議案，同時順利完成董事全面改選。新任董事會一致推舉吳怡君續任董事長。安成生技表示，目前旗下新藥仍處研發與臨床試驗階段，需持續投入相關費用，去年未能顯現獲利，但已按既定計畫達成階段性重要里程碑。階段性重要里程碑包括：治療單純型中重度表皮...

2024 BIO 罕見疾病泡泡龍

2024BIO廠商快訊——安成生技全球首個遺傳型 EB新藥AC-203進行多國三期臨床

2024-06-05/記者王柏豪

美國6月4日，安成生技研發的遺傳型表皮分解性水皰症(EB)、國內俗稱「泡泡龍」治療新藥AC-203，目前正同步在美國、台灣、澳洲、歐盟等國家進行多國多中心2/3期樞紐性臨床試驗，預計2025完成。由於成為全球首個中、重度EB治療新藥指日可待，在本次北美生技展one-on-one二天內，已獲多家藥廠邀請深入洽商共同開發或授權可能。本身曾是小兒專科主治醫師的現任安成生技總經理蔡承恩，他說明，EB（Ep...

全球新聞安成藥景德製藥

安成藥陳志明收購景德製藥

2017-11-10/記者王柏豪

安成國際藥業公司今(10日)下午五點半重訊公告，公司以不逾新台幣2億元取得景德製藥股份有限公司約95.02%之股權。本次交易待雙方議簽訂正式合約後，即辦理交割。景德製藥是國內老牌製藥廠，成立於西元1965年，2001年由辜家台泥企業集團旗下之中橡公司接手，台泥辜成允即力求積極轉型。原有業務從包括原料藥、中藥及西藥製劑成品，積極轉型為生產及行銷新藥、新劑型的公司。景德製藥於2011年八月與工業技術研...

全球新聞安成

安成憂鬱症學名藥取得美FDA藥證

2017-11-07/記者林以璿

安成藥業（4180）於今（7）日宣布，公司替代治療憂鬱症(MajorDepressiveDisorder)的學名藥BupropionHClERtablet（TWi-015），已獲得美國FDA正式核可並取得學名藥藥證。安成藥近兩年積極加快藥證申請速度，公司內部設定目標是每年向美國FDA申請4個藥證，去年共提出4項藥證申請，全數獲得FDA同意審查，今年目標將再送4張藥證申請，冀望擴大產品組合，在美國市...

全球新聞 Allergan 乾眼症安成藥 Restasis

乾眼症學名藥專利訴訟安成藥與Allergan達成和解

2017-01-13/環球生技

安成藥業（4180）日前公告，其就2016年7月美國原廠Allergan針對該公司乾眼症學名藥Restasis申請所提起的專利訴訟、已與Allergan達成和解協議。依據協議，Allergan將撤銷所有對安成藥Restasis相關的專利訴訟。安成藥表示，此次和解，將使美國食品藥物管理局（FDA）得於第一家學名藥廠商（FTF）上市其學名藥產品180天後，核予該公司Restasis學名藥藥證。若FDA...

全球新聞

治療泡泡龍安成生技新藥獲美FDA認定

2014-10-21/環球生技

安成藥今(21)日宣布旗下子公司安成生技AC-201候選藥物獲得美國FDA孤兒藥資格認定，用以治療先天性水皰症；此外，安成生技並已開發出經皮吸收劑型用以治療該疾病，並將開始進行臨床實驗。安成生技總經理陳志光表示，先天性水皰症是一種非常罕見的基因突變所造成的疾病，在美國每5萬名新生嬰兒即有1例先天性水皰症病兒。目前估計在美國已有約3萬名病患，而在台灣也約有數百名患有這種俗稱「泡泡龍」的罕見疾病的病童...

臨床商化

安成生技(6610)治療EBS藥AC-203向歐洲EMA申請增加於西班牙進行二/三期人體臨床試驗

2024-10-29/環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 113/10/29 發言時間 15:55:40發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，向歐洲藥物管理局EMA申請增加於西班牙進行第二/三期人體臨床試驗。符合條款第...

臨床商化

安成生技(6610)治療EBS之AC-203向阿拉伯聯合大公國申請進行二/三期臨床試驗

2024-10-28/環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 113/10/28 發言時間 17:03:05發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，向阿拉伯聯合大公國MOHAP提出申請進行第二/三期人體臨床試驗。符合條款第 ...

臨床商化

安成生技(6610)治療EBS之AC-203向歐洲EMA申請增加於希臘進行二/三期人體臨床試驗

2024-10-11/環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 113/10/11 發言時間 15:58:07發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，向歐洲藥物管理局EMA申請增加於希臘進行第二/三期人體臨床試驗。符合條款第 ...

臨床商化

安成生技(6610)治療EBS新藥AC-203獲愛爾蘭有條件核准進行第二/三期人體臨床試驗

2024-09-09/環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 113/09/09 發言時間 16:54:08發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得愛爾蘭有條件核准進行第二/三期人體臨床試驗。符合條款第 8 款 ...

個股資訊

安成生技(6610)上半年虧損9651萬元，每股稅後 -1.10元

2024-08-08/環球生技

本資料由　(興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 113/08/08 發言時間 18:24:23發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司董事會通過113年第二季財務報告符合條款第 43款事實發生日 113/08/08說明 1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113...

臨床商化

安成生技(6610)治療EBS新藥AC-203獲法國ANSM核准進行第二/三期人體臨床試驗

2024-08-01/環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 113/08/01 發言時間 16:07:49發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得法國ANSM同意進行第二/三期人體臨床試驗。符合條款第 8 款 ...

臨床商化

安成生技(6610)AC-1101治療環狀肉芽腫之美國一期臨床結果：初步觀察到正向治療趨勢(補充)

2024-07-26/環球生技

本資料由　(興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 2 發言日期 113/07/26 發言時間 17:00:39發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨本公司AC-1101用於治療環狀肉芽腫(GranulomaAnnulare,GA)之美國第一期臨床試驗結果補充說明。符合條款第 8款事實發生日 11...

臨床商化

安成生技(6610)治療EBS新藥AC-203獲比利時有條件核准進行第二/三期人體臨床試驗

2024-07-24/環球生技

本資料由　(興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 7 發言日期 113/07/24 發言時間 20:06:58發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得比利時有條件核准進行第二/三期人體臨床試驗。符合條款第 8款事實發...

臨床商化

安成生技(6610)治療EBS之新藥AC-203獲韓國MFDS同意進行第二/三期人體臨床試驗

2024-07-24/環球生技

本資料由　(興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 6 發言日期 113/07/24 發言時間 14:43:20發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得韓國MFDS（MinistryofFoodandDrugSafety）同意進行...

臨床商化

安成生技(6610)AC-1101治療環狀肉芽腫之美國一期臨床結果：初步觀察到正向治療趨勢

2024-07-24/環球生技

本資料由　(興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 2 發言日期 113/07/24 發言時間 14:31:26發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨本公司AC-1101用於治療環狀肉芽腫(GranulomaAnnulare,GA)之美國第一期臨床試驗結果。符合條款第 8款事實發生日 113/07...

臨床商化

安成生技(6610)治療EBS之新藥AC-203獲以色列同意進行第二/三期人體臨床試驗

2024-07-18/環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 113/07/18 發言時間 16:00:35發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，獲得以色列衛生部(StateofIsraelMinistryofHealth)同意...

公司異動

安成生技(6610)臨床研究處副總經理蔡佩芳辭職並轉任顧問

2024-06-28/環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 113/06/28 發言時間 16:50:08發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司臨床研究處副總經理辭職並轉任顧問符合條款第 11 款事實發生日 113/06/28說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言...

安成生技關懷全球泡泡龍症病友聆聽互動、實質贊助加速新藥開發

2024-11-20/記者李林璦

今(20)日，安成生技(6610)分享，其除持續推進泡泡龍症藥物AC-203的臨床二/三期試驗進展(EBShieldstudy)外，也積極響應全球多個國家的泡泡龍症病友組織──DEBRAInternational所舉辦的病友活動，今年已在海內外共參與5場的關懷活動，藉由面對面互動、聆聽，以及實質贊助，盼對患者及其家庭提供更多的支持和幫助。表皮分解性水皰症(EpidermolysisBullosa...

公司異動

安成生技(6610)臨床研究處副總經理蔡佩芳辭職並轉任顧問

2024-06-28/環球生技

公司異動

安成生技(6610)安成生技總經理暨發言人改由吳怡君暫代

2023-07-20/環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 112/07/20 發言時間 02:23:55發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨本公司董事會決議總經理暨發言人解任案符合條款第 6 款事實發生日 112/07/19說明 1.董事會決議日期或發生變動日期:112/07...

公司異動

安成生技(6610)追認臨床研究處副總經理蔡佩芳

2023-05-31/環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 112/05/31 發言時間 18:23:35發言人翁竹君發言人職稱總經理發言人電話 02-26571788主旨公告本公司董事會通過臨床研究處副總經理任命案符合條款第 11 款事實發生日 112/05/31說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發...

2024 BIO 罕見疾病泡泡龍

2024BIO廠商快訊——安成生技全球首個遺傳型 EB新藥AC-203進行多國三期臨床

2024-06-05/記者王柏豪

投資個股評析

個股評析：安成藥 (4180)

2016-07-15/特邀作者

文/李振南公司現況安成國際藥業(TWiPharmaceuticals)成立於1997年，為國內專注於挑戰原廠專利尚未到期的美國ParagraphIV(PIV)學名藥研發製造商，產品主要鎖定高技術門檻的利基型學名藥及新藥。公司專精於口服劑型藥物(Oral)的緩控釋技術(Extended-Release)。該控釋技術主要能使活性藥物在人體胃腸道中的特殊區段以設計的速率緩慢釋出，提高藥物生體可用率，以及...

封面故事陳志明

安成藥業 P4學名藥領先大中華

2013-07-10/環球生技

2010台灣安成自美國安成切割獨立後，短短2年內，公司在去年興櫃掛牌，六月底又送件申請轉上櫃，股價一飛沖過250塊高價。憑藉世界製藥業知名華人的地位，陳志明計畫打造台灣安成，希望能像全球最大學名藥廠Teva一樣走向世界。文/林宏文去年以來，台灣生技新藥上市櫃中最異軍突起的，莫過於安成國際藥業。這可能也是台灣生技發展十餘年後，因為股市資本市場興起所帶來最振奮投資界的範例。6月25日，興櫃股特殊學名藥...

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