今(26)日，安成生技(6610)董事會通過去(2024)年財務報告書與虧損撥補案。安成生表示，旗下治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)的軟膏新藥AC-203全球臨床二/三期試驗，在去年4月在澳洲收案首位病患後，陸續在全球17國展開收案，目標今年第四季進行期中分析。因研發費用持續增加，使去年每股虧損1.88元。此外，去年底申請逾3億元的現增募資基準日將展延至4月12日。
 
EBS為罕見遺傳疾病，迄今尚無核准藥物可減少水皰發生，AC-203是目前治療EBS藥物中臨床開發速度最快的候選新藥。此外，AC-203也已取得美國、歐盟及臺灣的孤兒藥認證(ODD)、美國罕見兒科疾病認證(RPDD)，以及美國食品藥物管理局(FDA)授予新藥快速審查資格。
 
安成生總經理蔡承恩指出，EBS患者一出生皮膚就異常脆弱，稍微摩擦即易造成破皮或在數小時內產生腫大的水皰或血皰，患者通常需每日照護水皰傷口、更換敷料與包紮，以維持皮膚的完整及預防感染。若屬於嚴重亞型，除了皮膚病灶，患者在口腔、舌頭、食道等黏膜部位也可能出現水皰，導致吞嚥困難及慢性疼痛。根據統計，此類罕病患者平均每人每年的照顧費用可高達10萬美元。
 
蔡承恩表示，為了貼近EBS患者需求，安成生積極推動國際醫病合作，持續走訪義大利、英國、美國、澳洲等多國的病友組織與活動，深入了解使用者需求及期待，加速建置臨床試驗所需的基礎資源與環境。
 
目前AC-203的全球多國多中心臨床二/三期試驗在美國、台灣、澳洲、菲律賓、英國、義大利、奧地利、波蘭、馬來西亞、以色列、韓國、法國、希臘、阿拉伯聯合大公國、比利時、愛爾蘭、西班牙等17個國家同步收案，整個試驗預計收納80或100位病患，目標今年第四季進行期中分析。
 
此外，安成生另一開發中的凝膠新藥AC-1101，用於治療環狀肉芽腫(GA)，已於美國完成臨床一b期試驗，並於去年7月取得完整試驗報告，結果顯示AC-1101具有良好的安全性、耐受性及藥物動力學特性，並初步觀察到正向的治療趨勢。安成生於去年底向美國FDA提出針對GA的孤兒藥資格認定申請。
 
另外，AC-1101的藥物作用機轉亦顯示具有治療異位性皮膚炎(AD)的潛力，初步觀察顯示正向療效趨勢。相較於傳統類固醇藥膏，AC-1101具備長期使用的潛力，已獲得美國 FDA核准得以展開第臨床一期試驗。
 
安成生去年底向主管機關申請辦理發行新股4萬張、每股發行價格10元的現金增資，於今年初申報生效，但基於市場因素及臨床試驗進度等考量，日前申請展延並獲主管機關同意，現金增資基準日為4月12日，原股東繳款期間為5月23日起至6月23日。本次現增募集資金將用於營運資金及推動臨床試驗。
 
安成生表示，今年將持續推進二大主力新藥AC-203、AC-1101的臨床試驗，繼今年初與俄羅斯藥廠R-Pharm簽專屬授權條件書(Term Sheet)，將AC-203在俄羅斯聯邦地區的專屬開發和銷售權授予R-Pharm後，目前雙方正積極洽談；同時也與多家藥企洽談不同地區的授權或其他形式的商務合作機會。

(報導/李林璦)