今(22)日，安基生技新藥股份有限公司(7754)公告其治療甘迺迪氏症/脊髓延髓性肌肉萎縮症(Kennedy’s Disease 亦稱Spinal and Bulbar Muscular Atrophy, SBMA)的AJ201，獲美國食品藥物管理局(the U.S. Food & Drug Administration, FDA)授予快速審查認定(Fast Track Designation, FTD)。

快速審查認定(FTD)為一項由美國FDA主要監管的獎勵措施，旨在促進有潛力的新療法之開發，並加速其審查過程，特別針對那些可用於治療罕見或嚴重疾病、且目前尚無有效療法可用的藥物， 以使病患能更快獲得新藥的治療效益。

安基生技董事長暨總經理黃文英博士表示：「AJ201拿到快速審查認定(FTD)對我們而言是一個重 要的里程碑，除了先前已獲得美國FDA與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)的甘迺迪氏症孤兒藥認定(Orphan Drug Designations, ODD)外，此次FDA的認可，更加肯定AJ201 針對甘迺迪氏症患者未被滿足醫療需求方面的巨大潛力。

未來AJ201將可透過FDA授予的快速審查認定，與美國FDA進行頻繁的諮詢及書面溝通；在執行臨床三期試驗同時可提前提交新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)所需相關文件，以進入滾動式審查機制(Rolling Review)， 且在符合美國FDA相關要求，可獲得加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)的優勢。安基生技將與FDA密切溝通，以加速AJ201推動臨床開發及取得藥證及為目 標，造福病患為其帶來20年來首見的核准治療方案。」

(資料來源：公司提供)