台寶生醫（6892）今（26）日，公告「調節型T細胞」新藥TRK-001重大進展，10月24日於美國西北大學紀念醫院完成二期臨床首位病患收案(First Patient In)，達成重要研發里程碑。由於今年諾貝爾醫學獎甫頒給三位免疫學科學家，肯定其「調節型T細胞」研究發現，將推動自體免疫疾病、癌症治療、器官移植成功等領域重大突破，目前已一躍成為全球焦點。台寶生醫的TRK-001二期臨床首例病患收案後，研發進度已成為全球「調節型T細胞」臨床開發的領先者。
 

台寶生醫在「調節型T細胞」研發佈局完整，與西北大學、哈佛大學等國際知名學研機構合作推動多項疾病治療研究。TRK-001是公司第一個進入臨床的調節型T細胞新藥，其二期臨床經美國FDA與台灣TFDA核准，且取得美國FDA孤兒藥之資格，於台、美兩地執行多國、多中心試驗，以驗證「調節型T細胞」可取代現行須長期使用且副作用較高的「免疫抑制劑」，為器官移植患者提供更安全有效的治療選項。
 

根據國際機構 Knowledge Sourcing Intelligence的報告指出，2025年全球免疫抑制劑市場規模為427.21億美元，由於慢性病、自體免疫疾病與器官移植等病患對相關技術與藥物需求的增加，將帶動全球免疫抑制劑市場規模至2030年為767.19億美元，期間複合年成長率達12.42%。
 

執行長楊鈞堯指出，諾貝爾醫學獎的肯定，再次印證「調節型T細胞」療法的價值。台寶生醫的技術優勢在能大幅縮短製程時間、降低生產成本，並提升「調節型T細胞」在體內的穩定度（persistence）。最終願景是實現一次給藥、長期專一的免疫調控療法，讓這項創新治療更普及、更可負擔。
 

楊鈞堯表示，迄今尚未有任何的抗器官排斥細胞療法獲准上市，若觀察全球臨床階段的細胞醫療產品，TRK-001不僅在臨床進度上領先競品，而且製程簡化、具擴展性與成本優勢，更不受人類白血球抗原（HLA）的限制而適用於所有病患族群，因此若二期臨床試驗結果符合預期，將爭取美國再生醫療先進療法（RMAT）資格，推動新藥及早上市。由於TRK-001已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥資格，上市後將可擁有7年的市場獨佔權，有機會獨佔龐大商機。

TRK-001為調節型T細胞的創新療法。該試驗為一項前瞻性、多國、多中心、開放性、隨機分配的二期臨床試驗。對照組為全程使用標準照護免疫抑制藥物（標準照護組，簡稱SOC），試驗組為使用TRK-001與初始SOC免疫抑制藥物，後續再逐步減量免疫抑制藥物治療，預計在台灣、美國二地合計招收34位患有末期腎病且接受活體腎臟移植病患，主要目的在於評估病患減少使用免疫抑制劑的可能性，甚至在未來能完全取代免疫抑制劑，讓腎移植病患免除終身服藥之苦。
 

依現行治療與照護指引，器官移植患者必須終生服用免疫抑制藥物或類固醇，以避免出現排斥現象。然而，免疫抑制劑的副作用多，更會造成免疫力下降，引發伺機性感染與罹癌風險；部分抗排斥藥甚至具有腎毒性，會傷害移植進體內的腎臟，影響移植腎的功能。