本資料由　 (興櫃公司) 6827 巨生醫　公司提供
序號    1    發言日期    114/12/26    發言時間    17:02:06
發言人    王先知    發言人職稱    執行長    發言人電話    03-591-0360
主旨    公告本公司供查驗登記用MPB-1734用於罹患晚期實體腫瘤 之第1/2a期臨床試驗計畫(計畫編號：DMB-CT-001)結案報告， 經衛福部同意備查。
符合條款    第    8    款    事實發生日    114/12/26
說明    
1.事實發生日:114/12/26
2.研發新藥名稱或代號:
  MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80之Cabazitaxel新劑型)
3.用途:用於攝護腺癌及頭頸癌之抗癌藥物新劑型新藥。
4.預計進行之所有研發階段:
  本公司MPB-1734之第1/2a期臨床試驗計畫(計畫編號：DMB-CT-001)結案報告已取得
  衛福部同意備查函，依照相關適應症後續研發階段分為，(1)攝護腺癌之適應症，
  完成生物相等性試驗後，以505(b)(2)新藥申請查驗登記審核；(2)頭頸癌之適應症，
  將繼續執行第2b期臨床試驗、第3期臨床試驗，以505(b)(2)新藥申請查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
 (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
    影響新藥研發之重大事件：
    依衛生福利部衛授食字第1149042027號函，本公司MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥
    供查驗登記用第1/2a期臨床試驗計畫(計畫編號：DMB-CT-001)，用以評估用於罹
    患晚期實體腫瘤之受試者，評估劑量範圍、安全性、藥物動力學與初步療效，結
    案報告已通過衛福部審核並同意備查。
 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
    ：不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用。
 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投
    資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
 (2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
  MPB-1734為抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80)，利用本公司奈米微胞技術改良市售
  藥去癌達(Jevtana)副作用，由於去癌達副作用關係，目前僅被核准使用在攝護腺癌。
  去癌達的原料藥(API)專利已於2022年過期，MPB-1734已陸續獲得美國、日本、中國及
  印度等國家新劑型專利，目前預計的適應症為攝護腺癌與頭頸癌；
 (1)攝護腺癌是男性最常見的健康問題之一，尤其是老年男性(50歲以上)，根據衛生福
    利部國民健康署最新癌症登記報告，攝護腺癌已成為男性國人常見的泌尿 道癌症，
    全球治療市場預計將從2024年的126億美元成長到2034年的299億美元。
 (2)頭頸癌據原發部位不同，可分為口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、喉癌等，不論是已開發
    國家或開發中國家都會發生，根據衛生福利部國民健康署最新癌症登記報告，頭頸
    癌已躍升至男性10大好發癌症，全球治療市場預計將從2023年的16億美元成長到
    2031年的29億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: