本資料由 (上市公司) 6949 沛爾生醫-創 公司提供
序號    3    發言日期    115/01/28    發言時間    18:49:50
發言人    宋明潭    發言人職稱    幕僚長    發言人電話    02-87911789
主旨    本公司取得衛生福利部同意臨床試驗計畫書變更申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    115/01/28
說明    
1.事實發生日:115/01/28
2.研發新藥名稱或代號:PL001
3.用途:治療B細胞淋巴癌
4.預計進行之所有研發階段:目前正進行第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件
   本公司之CAR-T治療B細胞淋巴癌(PL001)第二期臨床試驗，經數據與資料安全
   監測委員會建議，向衛福部申請計畫書變更，增列期中報告，已於115年1月28日
   獲衛福部同意。本公司將依此期中報告分析結果，計畫申請提前終止臨床二期
   試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
B細胞是白血球的一種，它們的正常功能是生成抗體以產生適應性免疫。然而，
由於它們經常需要分裂及分化，因此容易發生基因突變而轉化成惡性細胞；
它們通常會在骨髓、脾臟、淋巴管、淋巴結等淋巴系統之區域滾動。白血病、
淋巴癌和多發性骨髓瘤都源於 B 細胞的惡性病變，但在細胞分化的階段和表面細胞
標記的表現上有所不同，這些發生在我們循環系統中的癌症被統稱為「液體癌」。
約三成的非霍奇金淋巴瘤病患，包括上述所列之液體癌，即使對化療、放療或標靶
藥物的常規療法有良好的反應，疾病仍可能復發或對既有療法沒有效果，最後一線
即為嵌合抗原受體（CAR-T）細胞療法的新療法。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: