今(25)日，中國醫藥大學附設醫院宣布，正式通過美國AABB(Association for the Advancement of Blood & Biotherapies)細胞治療國際認證，為國內首家取得AABB細胞治療認證之醫學中心。認證範圍涵蓋細胞與血液採集、檢測與篩選、細胞製備與處理、儲存與溫控管理、運送與分發，以及臨床回輸與追蹤等完整流程。

中醫大附醫說明，AABB創立於1947年，為國際輸血醫學與細胞治療品質管理組織。通過認證機構須建立完整品質管理系統(Quality System)，涵蓋採集、製備、儲存、運送至臨床回輸流程，並定期接受實地審查，以確保各環節符合標準並具備追溯機制。

院長周德陽表示，國內部分機構曾取得AABB認證，但多集中於收集與貯存項目，本次中醫大附醫取得之為涵蓋臨床與製備體系之全面性認證。

中醫大附醫指出，全球造血幹細胞資料庫National Marrow Donor Program(NMDP)於配對與移植時，通常僅接受通過AABB或FACT認證機構所製備之細胞樣本，此次認證有助於銜接國際移植與細胞治療合作。

在臨床應用上，中醫大附醫與長聖國際生技股份有限公司合作推動異體實體癌治療之CAR001嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)。CAR001已取得美國FDA與台灣TFDA核准，目前正進行臨床二期試驗。院方表示，院內免疫細胞治療項目包含CIK、γδ T細胞、DC與DC-CIK等，亦納入本次認證範圍。

中醫大附醫補充，臨床端負責受試者細胞採集(Leukapheresis)、細胞回輸管理、安全性監測與不良反應評估，以及長期療效與免疫動力學追蹤。透過AABB標準，可強化細胞處理與臨床流程之品質控管。

中醫大校院務發展委員會執行長鄭隆賓指出，醫院亦推動自體骨髓間質幹細胞(BMSC)應用於退化性關節炎等再生醫療。臨床觀察顯示，VAS疼痛指數下降，WOMAC功能評估改善，療效可持續6至12個月。

血液幹細胞研究室暨組織庫主任葉士芃表示，在骨髓移植治療中，透過細胞挑選與剔除技術，可降低排斥風險，相關細胞處理流程亦納入本次認證範圍。

中醫大附醫表示，通過AABB國際認證後，未來可與國際醫學中心展開細胞治療與移植合作，並持續推動品質管理與臨床研究。

(本新聞由中國醫藥大學附設醫院提供，僅供參考。)