本資料由　 (興櫃公司) 6704 國璽幹細胞　公司提供
序號    1    發言日期    115/03/02    發言時間    16:34:31
發言人    邱淳芬    發言人職稱    總經理    發言人電話    (03)658-5959
主旨    本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出幹細胞新藥 思益優GXNPC1治療慢性腦中風第三期人體臨床試驗審查申請。
符合條款    第    44    款    事實發生日    115/03/02
說明    
1.事實發生日:115/03/02
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司研發治療慢性腦中風之自體脂肪幹細胞新藥思益優GXNPC1向衛生福利部食品
 藥物管理署(TFDA)提出第三期人體臨床試驗申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 一、研發新藥名稱或代號：思益優GXNPC1。
 二、用途：治療慢性腦中風(Chronic Stroke)，此適應症之別名為陳舊性腦中風。
 三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。
 四、目前進行中之研發階段：
     (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
         發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第三期人體臨床試驗申請。
     (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
         統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
         險及因應措施：不適用。
     (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
         計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
         不適用。
     (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額
         及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：執行第三期臨床試驗。
     (一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
     (二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
     (一)慢性腦中風為造成長期失能與照護需求之重大疾病。根據世界中風組織
         (World Stroke Organization, WSO)發布之資料，腦中風為全球主要死亡
         與失能原因之一，對醫療體系與社會照護形成長期負擔。依全球疾病負擔
         研究(Global Burden of Disease, GBD)統計，近三十年間中風發生與盛行　
         人數呈增加趨勢。
     (二)全球腦中風相關治療與管理市場規模於2024年約為417億美元，相關研究
         預估未來仍將維持一定成長幅度。惟目前臨床治療仍以急性期處置及後續
         復健與支持性照護為主，針對慢性期神經功能缺損尚無明確可逆轉之標準
         治療方式。
     (三)依衛生福利部統計，2023年腦中風(ICD-10-CM：I60-I69)死亡人數為
         12,371人，為我國主要死因之一；腦血管疾病就醫人數近年維持於60萬人次
         以上。臺灣中風登錄資料顯示，中風後半年約有五成患者仍存在不同程度
         失能。推估目前國內慢性腦中風失能族群約二十餘萬人；每年新增中風個案
         約3萬人，其中約1萬餘人於半年後進入日常生活失能狀態，屬潛在醫療需求
         族群。
     (四)腦血管疾病長期位居健保重大疾病支出項目之一，2023年相關醫療費用約為
         新台幣219億元。隨人口高齡化發展，相關醫療與照護需求仍可能持續存在。
     (五)思益優GXNPC1為治療慢性腦中風之細胞治療新藥，設計目標為改善神經受損
         所造成之失能症狀，鎖定慢性期高未滿足醫療需求族群。隨人口高齡化及中
         風年輕化趨勢，未來醫療與長期照護支出預期將持續增加，預期未來順利取
         得相關核准並上市，可望提供新的治療選項，並對公司未來營運發展產生正
         面影響。
     (六)思益優GXNPC1幹細胞新藥的製程方法以及治療慢性腦中風的用途，已取得中
         華民國發明專利，專利證書號為第I827302及I827528號。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
    風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。