專家觀點 姚南光

審查標準需「彈性」因應現況 避免產業資源浪費

醫療器材種類繁多，在適用規範上可區分為「法規」(Regulations)與「標準」(Standards)二層次，法規以分級分類方式管理醫療器材，闡明各級各類醫療器材在製造、使用與販售上應遵循的標準而加以採認(RecognizedStandards)；標準則為各組織機關根據前人積累之經驗訂定，經各國法規採認後才是醫療器材真正應遵守的內容。因此，在醫療器材領域中，除某些特定標準如ISO13485品質系...
專家觀點 曾惠瑾 生醫女力

曾惠瑾：跨業、跨界的整併策略

台灣市場規模太小，一直是生技產業發展最終需要突破的課題。尤其是面對充滿高度法規限制，以及各國保護政策障礙的生技醫療產業而言，更是一大難題。根據2014年生技產業白皮書，目前台灣製藥業營收排名第一的永信製藥，年營收50餘億新台幣；醫療器材類年營收排名第一的百略，也約58億。但是，放到國際市場上，以大陸最大醫藥工業公司國藥控股為例，2014年度營業收入達人民幣2001億元，台灣這些大鯨魚相對成了小蝦米...

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