封面故事 醫材

北中南聚落共振 看見下一個醫材世界冠軍！

《醫療器材管理法》搶先歐盟，從藥事法獨立逾一年，可謂為創新醫材領域打開大門！？但行政程序以及配套措施就位了嗎？臺灣精密製造、ICT技術舉世聞名，從北到南已形成多個產學研醫材聚落，竹科攻高階醫材、中科拚微創醫材、南科創牙/骨材產業升級，下一個臺灣醫材世界冠軍隱隱浮現……。然而，「做得出來，賣不出去」依然還是個魔咒嗎？缺乏連續性、系統化育成計畫，從創新產品長成巨獸的機率很低...
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選題、育成系統、國家級平台 打破賣不出去魔咒 !?

臺灣從早期國際知名的螺絲王國，在2009年時，南科透過政策輔導產業升級，形成牙材、骨材生技聚落，但逐漸成熟的醫材產業也讓困境漸漸浮現，「臺灣醫材做得出來，賣不出去。」成為廠商難以啟齒的痛！撰文/李林璦《2022年生技產業白皮書》中指出，2021年醫療器材產業整體出口金額達新臺幣1,461億元，較2020年成長24.8%。其中，隱形眼鏡產品仍然蟬聯第一大出口品項，出口金額達到新臺幣146.3億元。「...
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北中南生醫聚落共振醫材產業升級

高鐵僅需1.5小時就能從北部的南港、新竹生醫園區貫穿到中科、南科。2021年，竹科、中科與南科三大科學園區的生醫廠商營業額共達349.02億新臺幣，每個醫材產業聚落與在地產業及周遭醫院、法人單位、學研單位產生共振效應，激盪出各具在地特色的產業生態系，有望讓臺灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」。撰文/李林璦聚落的形成可以為醫材廠商提供良好的支援體系，臺灣從北、中、南已形成各具特色之生醫創新聚落/園區。北...
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臺灣醫材「隱形冠軍」總盤點

從人工牙根、人工關節，到微創手術電燒刀，臺灣在多間傳統金屬、精密製造廠轉型下，憑實力掙得好幾項國際隱形冠軍。回顧臺灣數十年來的醫材之路，如何從傳統代工突破開創自有品牌？業者們又是如何讓MIT醫材行銷國際？撰文/巫芝岳臺灣在過去數十年來，於工業2.0、3.0中站穩腳步，但許多人不知道的是，在半導體業興起的同時，醫材製造也悄悄發展著......。奠基於中、南部金屬加工和精密製造業基礎，在金屬材料上有諸...
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專家看好兩大次世代醫材： 「精準診斷」拚新生物標記、「智慧醫材」軟實力正興起

近20年，精準健康、數位健康成為全球生醫發展重大趨勢，加上新冠疫情的催化下，精準診斷/檢測以及數位醫材，成為備受專家看好的「次世代」醫材。從新興傳染病帶動的核酸檢測、抗原快篩，到各項創新生物標記的發明，國內投入精準診斷的廠家爭相出線；而在智慧醫材中，國內除了各種創新穿戴式裝置百花齊放，「軟」實力亦不輸國際，掙得多項第一名。撰文/巫芝岳承接臺灣隱形冠軍――牙、骨、微創醫材後，本刊採訪的多位專家一致認...
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美萌 十年「模」一劍 續攻智慧化隱形牙套

成立於2008年的美萌科技股份有限公司(7555)，是國內第一家投入齒顎矯正相關器材的開發、製造的廠商，也是目前臺灣金屬矯正器出口量最大的廠商。2021年，美萌營收持續創下新高，達到3.46億元新臺幣，年成長近28％。自2006年投入當時國內未見的齒顎矯正器研發後，美萌在2016年正式產出臺灣第一顆「自鎖式金屬矯正器」並銷往海外。至今，產品囊括傳統的金屬矯正器、陶瓷矯正器、配件等，此外，公司也在2...
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炳碩 骨科手術機器人臺美雙取證 拚2026年美國佔有率10%

炳碩生醫成立於2016年，致力於脊椎手術機器人系統開發，目標是將臺灣外科醫師精良、豐富的骨科手術經驗數位化，打造出讓每位醫師都能針對各種脊椎適應症，執行「大師級手術」的全方位骨科手術平台。炳碩生醫握有手術診斷規劃、手術導航、精密機器手等三大核心技術，其開發的「君凱捷複合手術導航系統」，是一套涵蓋從術前規劃、術中註冊到影像導引的高精度導航系統，已取得衛福部食藥署(TFDA)核准醫材上市許可證，目前在...
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瑞鈦 臺灣首款脊椎手術導航系統 獲臺、美雙認證

成立於2018年的瑞鈦醫療器材股份有限公司，衍生自鐿鈦科技，鐿鈦素有「傳產轉型典範」之稱，為嬌生(J&J)微創醫材亞洲區代工廠。瑞鈦於2020年成功推出國內首款取證的「脊椎手術導航系統」，目前已取得臺灣TFDA、美國FDA醫材雙認證。從精密扣件製造，搖身一變成為國際骨科、微創醫材大廠亞洲區代工廠，總公司位於臺中科學園區的鐿鈦，2014年時為了精進公司技術轉型而成立了「鐿鈦科技新技術研發事業...
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康聚醫學科技 全臺唯一醫療級金屬線材廠

康聚醫學科技是全臺唯一、全球少數醫療用金屬線材供應商，其前身為廣泰金屬集團的醫材部門，繼承母公司四十多年的銲接與金屬抽線、加工技術，成功研發製造醫療級的金屬線、棒、管材等材料與介入性治療用導引線(GuideWire)，並在2018年以心導管導引線拿到首張食藥署(TFDA)醫材許可證。康聚董事長周宜錦表示，廣泰金屬集團成立於1978年，從銲材事業一路發展到不鏽鋼抽線事業。近年發現，有許多醫療器材由不...
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世延生醫 首個口腔癌分子檢測 獲CE認證、快篩試劑取證中

目前，口腔癌尚未有分子診斷工具被廣泛使用。成立於2016年，核心技術技轉自長庚大學的世延生醫，針對口腔癌檢測痛點，開發出全球首個標靶腫瘤蛋白質生物標記的非侵入式「口腔癌ELISA檢測試劑套組」、「口腔癌快速檢測試片組」檢測產品。其中ELISA檢測試劑套組，已在2020年底取得歐盟CE認證，兩項產品也正在臺灣三家醫療院所進行1千多例患者臨床試驗，預計將於2022年Q4送件申請臺灣衛福部食藥署(TFD...
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麥博森 疫中黑馬 攻多元POCT需求 核酸檢測20分鐘出爐

成立於2015年的麥博森，是在新冠肺炎(COVID-19)疫情下，率先以只要20分鐘便能完成、且兼具高靈敏度與特異性的定溫核酸增幅(LAMP)檢測技術，異軍突起贏得衛福部食藥署專案核准製造許可(EUA)資格的檢測診斷業者，其從研發、生產、臨床合作都有實際經驗，並在2021年8月成功取得ISO13485及歐盟CE-IVD認證。麥博森以開發快速、方便的檢測產品為發展主軸，成立早期以衍生自臺大電機系林致...
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瑞愛 生醫半導體光學檢測 布局智慧健康、寵物、食安市場

成立於2017年的瑞愛生醫，結合光學技術與獨特演算法，於2019年開發出全球第一台小型光學式血尿檢測分析儀，並於2020年取得美國食品藥物管理局(FDA)認證。瑞愛生醫創辦人暨總經理顏碩廷擁有十多年半導體產業經驗，他採用分光光度計的原理，以半導體製程製作光學元件，整合為極小化的光學感測模組，再開發獨特演算法分析光譜，去除雜訊、找出水溶液中是否含有微量血紅素，讓尿潛血檢測從醫院走入居家，促進早期發現...

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