Vetter解析：自動注射器市場有哪些機會與挑戰？

撰文記者吳培安

日期2024-06-27

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在後疫情時代居家醫療趨勢、生物製劑精準給藥需求的驅動下，患者在家就能自行注射的「自動注射器」越來越受歡迎。針對這項趨勢，全球CDMO大廠Vetter從自動注射器崛起的原因、如何為藥品挑選適合的裝置，以及規劃複雜製程提供專業見解，說明當藥物開發商將自動注射器推向市場時，應有的認知與期待。

責任編輯/ 吳培安

根據今年3月《Spherical Insights》最新的市調報告，自行注射裝置(Self-Injection Device)的全球市場規模，將從2023年的65億美元，成長到2033年的107億美元，其中又以歐洲成長最快。越來越多藥物開發商好奇，當他們將自行注射器推向市場時，將會遇到哪些機會與挑戰。

另一方面，隨著無菌注射療法需求增加、相關投資激增下，不只是產品的分子及生物科學，將藥物有效輸送給患者的技術也快速演進，如今除了醫療照護慣用的小瓶(Vial)與注射器組合，自行注射療法的應用面向也變得越來越多，例如提供單劑或多劑量選項，或是發展成穿戴式幫浦、自動注射器等。

作為一家專精無菌注射劑充填加工的委託開發暨製造服務(CDMO)領導企業，Vetter具有獨特的優勢，幫助客戶了解將自動注射器推向市場時，將會遇到哪些機會與挑戰。

在這篇專訪中，Vetter說明自動注射器越來越受歡迎的原因、如何為藥品挑選適合的注射裝置，以及如何規劃複雜的製造流程等。

Markus Hörburger，Vetter Pharma International 產品服務經理
Markus Hörburger負責提供服務與產品組合，其職位聚焦於二級包裝，包含了一般注射器、筆型注射器、自動注射器和小瓶等裝置的標籤、組裝及包裝作業。
他擁有德國烏爾姆大學化學與管理學位，並在半導體、生命科學、化學產業中，累積多年產品經理的經驗。

Alexander Gutbrod，Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 二級包裝專案團隊負責人
Alexander Gutbrod負責帶領團隊落實新產品二級包裝的新材料和新製程。這項任務的重點，是注射裝置的組裝、標籤和包裝，以及將客戶的要求和期望轉移至相應的製造過程中。
他擁有德國埃爾蘭根大學生命科學工程之理學碩士學位，並在多個不同專案、客戶和產品的二級包裝領域擔任新產品落實經理，具有長期經驗。

自動注射器以及4種必不可少的組成元件

所謂的自動注射器是一種藥物輸送裝置，可讓患者輕鬆自行注射藥物。儘管它有各種形式，但其中的核心組成大同小異。首先是「預填充針筒」，其中裝填了單劑量藥物，能夠讓使用者一次注射完畢；接著是「注射機關」，常見的形式是讓使用者按下活塞按鈕，啟動注射流程。

第三是「自動注射器蓋」，用來保持注射針頭的清潔，使用者在注射前須先將護蓋取下，多數的案例中會採用剛性針頭護罩(RNS)；最後是「內部安全與穩定零件」，多數自動注射器的輸送裝置內部，都會有幾個幫助在注射給藥過程中將針筒固定好的零件。

這四種元件對每個自動注射器來說都是必不可少，它們在將藥物從注射裝置輸送到患者體內的過程中扮演重要角色。如果開發得當，自動注射器就能提供各種優勢，在輸送系統的全球市場中乘勢成長。

居家醫療、生物製劑趨勢推動自動注射器市場快速成長

筆型腎上腺素注射器(EpiPens)和其他速效型產品，多年來一直都是經由自動注射器產品，幫助患者進行肌肉和皮下注射，不過，近年來透過自動注射器給藥的產品越來越多，像是類風溼性關節炎、糖尿病、肥胖症、偏頭痛患者，都開始在日常照護中使用自動注射器。

為什麼自動注射器越來越受歡迎？這可以歸因於幾個因素。首先是新冠肺炎(COVID-19)，在這場大流行中，雖然許多患者更偏好醫師居家訪視(Onsite Doctor Visits)，但更多患者被迫接受居家醫療(At-Home Care)；即使疫情已經平息，居家醫療仍因為節省時間和成本的優勢，在全球醫療照護系統中越來越普遍。

此外，生物製劑(biologics)與生物相似藥(Biosimilars)這類具有複雜、敏感性的藥品，在給藥上需要精準的劑量和嚴格的合規性。有了可靠的自動注射器，就能增加讓患者有效地自我管理生物製劑和生物相似藥的可能性。

Vetter強調，相較於小瓶與針筒組、以及其他標準形式的注射裝置，自動注射器特別引領了居家醫療的成長，這是因為自動注射器確實為患者、臨床醫師和藥物開發商帶來了好處。

對於患者和醫師來說，自動注射器相當便利，患者不用親自前往診間，就能依照規劃時程進行治療，它們也免去了多程序的複雜步驟，非常易於使用。美國國家醫學圖書館(National Library of Medicine)也指出，因為自動注射器容易操作，患者因此更有機會保持遵囑性。

Vetter指出，藥物開發商能夠利用自動注射器的優點，搭上患者對自動注射器需求增長的趨勢，進而獲得競爭優勢、擴大所能觸及的市場，其中也包含因為生理或心理因素而拒絕使用傳統注射裝置的患者。

「當一個品牌成功開發出獨特的自動注射器，就能在快速成長的市場中建立自己的聲譽。」Vetter說。

如何找到適合的自動注射器？

在決定適合的裝置輸送藥品時，最優先考慮的項目之一就是：誰是使用這種藥物的患者？如果目標患者可能會有某些身體限制，那麼在選擇自動注射器零件時將其納入考量、確認它們是否容易使用就相當重要。

例如，兒童患者可能需要成年照護者幫助完成注射，因此，應考量是否能讓照護者簡單操作多種不同的裝置；而對於年長的關節炎患者來說，可能就需要一種靈活性有限的裝置。

Vetter表示，每個自動注射器的設計元件，都可能影響到它們對特定患者的使用容易度。例如，需要多大的力氣來移除蓋子，或是需要多少壓力來啟動裝置，都會顯著影響自動注射器對不同使用者的可用性。

對此，在輸送系統方面有著豐富專業知識的CDMO夥伴，能夠幫助藥物商在挑選的過程中，在患者的需求、成本和效率之間找到平衡，為其生物製劑找到最適合的自動注射器。

自動注射器在無菌充填過程中扮演什麼樣的角色？

不過，與選擇適合的注射裝置同等重要的，是將注射裝置整合到製程當中。對於自動注射器來說，有幾個要件是在核心無菌充填流程中必須重新考慮的。Vetter建議，如果要將注射裝置的組合程序加入製程中，務必要確保注射裝置的挑選、一級包裝、無菌充填、裝置組合和最終包裝，每個流程都分配到足夠的時間。

Vetter說明，這是因為製程中的每一個步驟需要考量的事情都可能會改變，例如驗證產品的針筒與所挑選的注射裝置是否相容，或是設計一個考慮到注射裝置組裝的充填流程。

「由於處理製程的每個環節都需要時間，也可能會帶來各種挑戰，因此，請務必考慮到可能需要花費的時間，避免因此延遲了上市的時程。」Vetter說。

Vetter也建議，藥物開發商可以選擇具有注射裝置組裝專業知識的CDMO夥伴合作，藉此減少從轉型到自動注射器模式的複雜度，並在為依賴藥物的患者提供有效、高品質藥物的過程中提供支援，順利將其整合到製程中。

例如，Vetter在無菌充填方面擁有超過40年的經驗，包括自動注射器的裝置組裝技術，藉由提供深入的專業知識，讓相關的決策變得容易且可靠。他們也為客戶的注射器產品，從臨床一期試驗直到商品化提供完整服務。

(本文翻譯由德國Vetter在臺代表――百歐敏國際有限公司([email protected])協助提供。)

關於Vetter
Vetter總部位於德國拉芬斯堡(Ravensburg)，是一家全球領先的CDMO廠，在德國和美國設有生產基地，並在注射劑型藥物的無菌充填上具備高度專業。其服務涵蓋範圍從支持早期開發(包括臨床製造)到供應上市，並提供針對各種安瓶、注射器和筆針藥筒等注射器材不同的充填製造、分析試驗、包裝等解決方法。
作為領先的解決方案供應業者，Vetter除了藉由發明各種軟硬系統設備來滿足客戶的需求，也極注重提高方便安全的使用性、專利和法規之合法性，以及包括環境保護和永續性在內的社會責任。今年5月，Vetter也獲得最佳管理公司獎(Best Managed Companies)肯定，這也是Vetter連續第五年獲頒此獎項。