11月3日，財團法人中華景康藥學基金會於臺大國際會議中心舉行「2017年新藥研發策略實務研討會」， 邀請國內外法規政府官員、上市櫃藥廠以及醫藥界專家，分享「美中臺政府對生技製藥研發監督管理的新思維」，希望從法規之現況需求、實際審查及業界經驗等不同面向，探討臺灣新藥開發的策略。

採訪/ 趙育麟 撰文/ 李虎門 攝影/ 林嘉慶

據PhRMA (美國醫藥研究與製造商協會)統計，開發一個新藥平均需10至12年，成本從2000年的10億美元，遽增到2016年的26億美元，投資金額與風險都十分巨大。

正因生醫新藥開發充滿轉折與高風險；相對地，也是充滿高價值和報酬的產業。

為協助轉譯醫學研究者，及生技製藥界瞭解新藥研究開發方面的實務。由中華景康藥學基金會主辦的「2017年新藥研發策略實務研討會」，於11月3日在臺大國際會議中心舉行。

會議中，主辦單位邀請衛福部食藥署副署長吳秀英、景康藥學基金會董事長梁啟銘，以及中國藥明康德副總裁劉釜均致詞，期透過研討會能把最新的國際藥物研發資訊提早帶給大家，讓臺灣藥物發展事半功倍。

景康藥學基金會董事長梁啟銘表示，基金會自2008年以來，已連續10年舉辦新藥研發策略實務國際研討會。

「即使基金會是臺大校友為主體，但事實上，我們是為臺灣而努力，景康是大家的景康。」梁啟銘強調。

景康基金會常務董事康照洲也指出，今年特別以「美中臺政府對生技製藥研發監督管理的新思維」為主題，邀請各專業領域資深專家學者，就法規現況需求、實際審查及業界經驗等不同面向，給與綜觀性的分享與討論。

藥物開發策略

任職於美國食品藥物管理局(FDA)，目前是新藥審核部門臨床藥理處副處長的黃李秀美進行首場演講，她先以慢性腎病用藥和CYP酶代謝為例強調，醫藥創新和先進法規是持續進展的，鼓勵廠商勇於進行創新。

但進行藥物開發時，無論毒理藥理、臨床實驗、法規官員各方都必須緊密的協同合作，才能增加藥物開發成功經驗。

她也說明了，美國FDA將持續扮演監督科學的角色，並且會嘗試與不同夥伴合作，以改善決策效率，加速創新產品上市，保護和促進人們的健康。

藥物開發善用巧思維

美國上市學名藥廠Athenex創辦人劉耀南，分別從中美兩國新藥申報(Investigational New Drug, IND)案例談不同經驗。

「今天美國FDA認為這款藥物這麼有效，就會問你藥物是如何開發？藥物的model是怎麼做？怎麼考量？很多問題會跑出來。」劉耀南表示，「切記，別慌了！請拆開來一個一個解決。」

劉耀南指出，必須認真考慮藥物副作用，這通常是新藥申報過程很大的問題，因為至少有一半以上的藥管部門，認為藥物問題是因為副作用。

不過，劉耀南仍認為，畢竟毒性與藥效是相輔相成的。如果你的藥這麼毒，卻仍可以治療40~50%的患者，藥管部門還是會接受。

他指出藥物開發有幾個巧思維，包括：用一次問，解決一個問題、簡單方法解決複雜問題、找到正確合適的知識和專家。

他也從不同案例分別探討如何面臨競爭，如有些藥物我們「不做臨床二期」。其實，在美國的規範中，並沒有要求藥廠一定得做二期臨床試驗，美國FDA只要瞭解藥物毒性有多少。

不過，劉耀南強調，不做臨床二期的前提，是必須符合藥物規範，也必須有相關專業知識的人員協助判斷，才能找出方法。

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