南光化學製藥總經理王玉杯被譽為「製藥業傳奇女傑」，她如何帶領一間臺南鄉下的家庭式小藥廠，歷經一系列轉型，佔據全方位針劑王國的地位？本書以王玉杯的個人歷史為時間軸，書寫其出身、童年、求學至大學畢業嫁入南光製藥後的成長記事。

作者/陳淑泰、杜蕙蓉    責任編輯/劉馨香

我國政府自1977年想要推動藥品GMP (Good Manufacturing Practice，優良製造作業規範)認證，1982年正式頒布藥品優良製造標準的法規指引共60條，推動實施藥廠GMP制度。

這次的藥品升級制度，距離前一次藥廠分為甲、乙、丙三級的1963年，足足相隔20年，因此就算法規指引出來，很多藥廠覺得流程繁複瑣碎，無所適從。

依照GMP的要求，每一個藥都要編寫一本「Master File」，就是「製造管制標準書」，詳實記載生產時每一個步驟的SOP (標準作業流程)。比如說原料如何儲存管制，調劑的比例及步驟如何，到每一個工作站時要怎麼進行，每一個設備如何操作使用，都要一步一步把程序仔細寫出來。

然後生產時，每一個藥也要做批次紀錄，當天生產哪一項產品、在哪一條生產線、生產多少量？也要記錄清楚，非常繁瑣。

外商藥廠因為國外母廠已經是GMP，能夠很輕易地完成臺灣政府的要求，但本土藥廠只能自己摸索。當時國內一家藥廠老前輩劉董，早年是被中國一家葡萄糖原料製造廠派駐來臺灣的，後來留在臺灣、自己也開藥廠，算是有點經驗，就開了一個顧問公司，讓大家去上課學習怎麼寫Master File。

成為第一批通過GMP認證的藥廠 月營收倍增

南光當時有300多項藥品，就要寫300多份Master Files，我們主動減銷了60多種較冷門藥品的許可證，剩下約250份來進行。只有我和一位負責QC (品質控制)的藥師，以及一位生產部門主管，三個人來分頭編寫，然後再由我彙整。

記得來查廠是1985年2月28日，包括工業局與藥政處，總共來了12人，連續查了三天。

那三天，我真的是神經緊繃，其他人晚上都累翻了，倒頭就睡，只有我因為太亢奮，一直反覆想白天的事，或忖度著隔天應該如何指揮，完全無法入眠。三天結束後，陳董擔心我會累垮了，還找人幫我打點滴。

主管機關查廠回去後，據聞他們內部開了多次的會議，歷經4個多月，直到7月4日才宣布南光通過認證。我們當月營收立刻從1,600萬元，爆增到3,200萬元，倍數成長。

南光算是全國第10家公司通過GMP認證的。前面有7家是外商，第一家本土藥廠是中化製藥，第二家是東大聯合，第三家就是南光。

東大聯合只有一項胃乳藥品，因此如果算本土「綜合製劑廠」通過GMP認證的，南光是第二家；比起政府規定的最後期限1988年底，南光提早三年達成。因為當時多數的藥廠都還不知道怎麼向政府申請認證，大家都很意外，原來臺南鄉下也有這樣臥虎藏龍的藥廠，員工士氣因此非常高昂。

分享GMP認證、統計學經驗

後來政府單位和公協會就陸續開課，請我去講授「注射劑的製造與品質管理」課程，也請外商藥廠講授其他主題，一同協助國內藥廠同業申請GMP認證。

我去上課不會「暗崁」(台語：指藏私)，只要我知道的，都詳細地跟同業講述。而且南光聘有一位許藥師，很會找研究文獻，包括很多前瞻技術是當時南光還沒有使用的，許藥師也把資訊編寫進我的課程講義裡；後來隨著法規要求產業升級，這些技術幫助了很多藥界同業。

記得有一堂統計學沒有人願意講，我雖然數學好，但是統計學沒那麼精通，一個同業前輩請我去講，我膽子很大，倚仗著自己當廠長，又有生產線的實務經驗，就答應下來。

這堂統計學課是南北各講一場，當時臺北場在師範大學大禮堂舉辦。前一天我才剛從日本拜訪客戶回來，先交代許藥師幫我準備講義，我早上從臺南出發，在自強號上趕快看內容；到臺北我先把行李放在後火車站的小旅館裡，就坐計程車趕到和平東路的師大去。

一跨進大禮堂時，我嚇了一跳，那是一個半圓形階梯式的場地，坐了滿滿300多人，包括外商藥廠的總經理和廠長也來聽課，害我上臺時很緊張。

我把統計學觀念套用到藥品製程管制上，詳細解釋如何用一條公式及中位值的概念，來計算界定產率的範圍，及計算抗生素的力價。講完之後，藥廠前輩劉董接下麥克風當衆評言：「我不知道我們讀藥學系的，可以把統計學的理論說得這麼透澈！」

南部的場次，則在臺南女中對面的勞工中心，當時包括藥政處GMP的羅姓稽核員也出席聆聽，結束後她跑來對我說，她念了五年的統計學，都不太理解怎麼用，但是聽我一堂課，她就懂了。

在四處講課之前，我幾乎是足不出戶的，連我考上駕照想買車，有三次賣車的業務來到公司裡，公公都把業務趕走。所以我算是GMP造就出來的人才，若不是政府推動藥廠GMP升級，我可能還被關在廠房裡面、每天只忙著調藥。

書名           誠擔：王玉杯一生懸命的南光傳奇
作者           陳淑泰、杜蕙蓉
出版社       時報出版
出版日期    2023年11月21日
定價           380元
頁數           224頁
ISBN          9786263746107

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 113