新日本科學株式會社(SNBL)執行董事下井昭仁表示，SNBL是日本最大的臨床前試驗公司，擁有豐富的藥物開發經驗及實驗動物資源；近5年來，SNBL持續耕耘亞洲CRO市場，並期待在臺灣也透過代理商麥德凱生科，滿足臺灣藥物開發商與細胞治療業者在藥物安全性驗證的CRO專業需求。

撰文/吳培安

成立邁向第18個年頭、專精於臨床前動物實驗委託研究服務(CRO)的麥德凱生科，於2023年的台灣醫療科技展期間，邀請到日本合作夥伴——新日本科學株式會社(Shin Nippon Biomedical Laboratories, SNBL)執行董事下井昭仁(Akihito Shimoi)來臺，並分享SNBL與麥德凱將推動的臺日合作計畫，期盼成為臺灣新藥與再生醫療業者的最佳開發夥伴。

SNBL是日本最大的臨床前試驗公司，同時也是日本第一家成立的CRO公司，自1957年成立以來迄今已有66年歷史，目前在日本共有四個據點，並在中國、美國東西岸、柬埔寨設有分部，可提供全球性的醫藥品開發服務。

SNBL在1984年就已成為首家取得日本Grade A優良實驗室操作規範認證(GLP)的CRO業者。其提供各種GLP及藥品優良臨床試驗作業指引(GCP)服務，以及生物安全及基因改造試驗服務、學術支援(包含諮詢及通用技術文件製作)、美國食品藥物管理局新藥臨床試驗及查驗登記(FDA IND/NDA)之電子化申請服務等。

其CRO服務對象也不限於小分子藥，還包含抗體、胜肽藥、疫苗，以及近年崛起的新興藥物模組(New Modalities)，例如抗體藥物複合體(ADC)、細胞與基因療法、核酸藥等。

SNBL的最大特色，在於豐富的臨床前實驗動物資源。例如，其位在鹿兒島的藥物安全研究實驗室(DSR)，提供從齧齒類、兔、犬、迷你豬及非人靈長類(NHP)等，以及與之搭配的臨床級造影設備，例如電腦斷層掃描、核磁共振造影、血管造影等。

 特別是NHP實驗動物，在疫情期間成為極度稀缺的實驗資源，許多藥廠和產品開發者，囿於安全性未能在NHP驗證，因而推遲了法規監管開發進度，當時SNBL即透過自行繁殖、品系維繫悠久的優勢，在合理的時間內提供高品質的NHP給客戶。

此外，SNBL據點皆獲得國際實驗動物管理評鑑及認證協會(AAALAC)認證，從2020年4月初至2023年3月底，就已經執行了1289件GLP研究、2815件非GLP (non-GLP)研究。 

另外，不只是臨床前研究具備充沛量能與經驗，SNBL針對臨床階段到產品上市的CRO需求，現也透過跨國大廠ThermoFisher Scientific旗下的PPD提供服務，完整了醫療研究開發的所有階段。PPD在全球47個國家設有辦事處，2021年被ThermoFisher以總價格174億美金收購。

麥德凱攜手SNBL擴充藥物開發CRO服務 新藥開發經驗作為後盾

展望未來，下井昭仁表示，SNBL在近5年持續耕耘亞洲CRO市場，特別是澳洲、韓國與臺灣，而其在臺灣的CRO合作夥伴，就是在2018年8月於東京簽訂合作協議的麥德凱生科。

麥德凱生科總經理洪志駿表示，與SNBL的跨國合作，將使麥德凱從既有的醫療器材及生醫材料、化學品、農業及環境用藥、化妝品、保健食品與原料的試驗，進一步擴大到藥物開發，補足其CRO服務事業的藍圖。

洪志駿強調，近年來臺灣在細胞與基因療法產業發展的過程中，已經衍生出豐富的藥物安全性研究需求，這就需要極具經驗的CRO從旁協助。此外，SNBL不只是執行CRO驗證及研究，也會提供客戶與法規及發展策略的相關諮詢服務。

麥德凱也不只是一家代理商，而是扮演臺灣客戶與SNBL的洽詢橋樑，先從專業CRO的角度充分了解臺灣客戶的需求，再將其轉化成日方易於理解與回應的方式，從而促進臺日雙邊的溝通效率。

下井昭仁也分享，由於製藥產業相當倚賴研發(R&D)經驗與人才，但臺灣製藥產業型態目前多屬中小企業，大藥廠的開發經驗仍較稀少，因此SNBL可以根據其過往與大型藥廠的合作經驗，為臺灣客戶提供專業的藥品開發CRO及諮詢服務。

最後，下井昭仁也分享他心目中CRO的成功心法：「與客戶保持良好關係、互相信任，站在客戶的角度思考規劃事業，並以One team的思維一起奮鬥。客戶的成功，也會是CRO公司的成功。」下井昭仁說。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 112