帶領南光成為臺灣首批GMP藥廠

《誠擔》王玉杯一生懸命 締造南光傳奇

撰文記者 劉馨香
日期2024-01-26
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《誠擔:王玉杯一生懸命的南光傳奇》

南光化學製藥總經理王玉杯被譽為「製藥業傳奇女傑」,她如何帶領一間臺南鄉下的家庭式小藥廠,歷經一系列轉型,佔據全方位針劑王國的地位?本書以王玉杯的個人歷史為時間軸,書寫其出身、童年、求學至大學畢業嫁入南光製藥後的成長記事。

作者/陳淑泰、杜蕙蓉    責任編輯/劉馨香


我國政府自1977年想要推動藥品GMP (Good Manufacturing Practice,優良製造作業規範)認證,1982年正式頒布藥品優良製造標準的法規指引共60條,推動實施藥廠GMP制度。

這次的藥品升級制度,距離前一次藥廠分為甲、乙、丙三級的1963年,足足相隔20年,因此就算法規指引出來,很多藥廠覺得流程繁複瑣碎,無所適從。

依照GMP的要求,每一個藥都要編寫一本「Master File」,就是「製造管制標準書」,詳實記載生產時每一個步驟的SOP (標準作業流程)。比如說原料如何儲存管制,調劑的比例及步驟如何,到每一個工作站時要怎麼進行,每一個設備如何操作使用,都要一步一步把程序仔細寫出來。

然後生產時,每一個藥也要做批次紀錄,當天生產哪一項產品、在哪一條生產線、生產多少量?也要記錄清楚,非常繁瑣。

外商藥廠因為國外母廠已經是GMP,能夠很輕易地完成臺灣政府的要求,但本土藥廠只能自己摸索。當時國內一家藥廠老前輩劉董,早年是被中國一家葡萄糖原料製造廠派駐來臺灣的,後來留在臺灣、自己也開藥廠,算是有點經驗,就開了一個顧問公司,讓大家去上課學習怎麼寫Master File。

成為第一批通過GMP認證的藥廠 月營收倍增

南光當時有300多項藥品,就要寫300多份Master Files,我們主動減銷了60多種較冷門藥品的許可證,剩下約250份來進行。只有我和一位負責QC (品質控制)的藥師,以及一位生產部門主管,三個人來分頭編寫,然後再由我彙整。

記得來查廠是1985年2月28日,包括工業局與藥政處,總共來了12人,連續查了三天。

那三天,我真的是神經緊繃,其他人晚上都累翻了,倒頭就睡,只有我因為太亢奮,一直反覆想白天的事,或忖度著隔天應該如何指揮,完全無法入眠。三天結束後,陳董擔心我會累垮了,還找人幫我打點滴。

主管機關查廠回去後,據聞他們內部開了多次的會議,歷經4個多月,直到7月4日才宣布南光通過認證。我們當月營收立刻從1,600萬元,爆增到3,200萬元,倍數成長。

南光算是全國第10家公司通過GMP認證的。前面有7家是外商,第一家本土藥廠是中化製藥,第二家是東大聯合,第三家就是南光。

東大聯合只有一項胃乳藥品,因此如果算本土「綜合製劑廠」通過GMP認證的,南光是第二家;比起政府規定的最後期限1988年底,南光提早三年達成。因為當時多數的藥廠都還不知道怎麼向政府申請認證,大家都很意外,原來臺南鄉下也有這樣臥虎藏龍的藥廠,員工士氣因此非常高昂。

分享GMP認證、統計學經驗

後來政府單位和公協會就陸續開課,請我去講授「注射劑的製造與品質管理」課程,也請外商藥廠講授其他主題,一同協助國內藥廠同業申請GMP認證。

我去上課不會「暗崁」(台語:指藏私),只要我知道的,都詳細地跟同業講述。而且南光聘有一位許藥師,很會找研究文獻,包括很多前瞻技術是當時南光還沒有使用的,許藥師也把資訊編寫進我的課程講義裡;後來隨著法規要求產業升級,這些技術幫助了很多藥界同業。

記得有一堂統計學沒有人願意講,我雖然數學好,但是統計學沒那麼精通,一個同業前輩請我去講,我膽子很大,倚仗著自己當廠長,又有生產線的實務經驗,就答應下來。

這堂統計學課是南北各講一場,當時臺北場在師範大學大禮堂舉辦。前一天我才剛從日本拜訪客戶回來,先交代許藥師幫我準備講義,我早上從臺南出發,在自強號上趕快看內容;到臺北我先把行李放在後火車站的小旅館裡,就坐計程車趕到和平東路的師大去。

一跨進大禮堂時,我嚇了一跳,那是一個半圓形階梯式的場地,坐了滿滿300多人,包括外商藥廠的總經理和廠長也來聽課,害我上臺時很緊張。

我把統計學觀念套用到藥品製程管制上,詳細解釋如何用一條公式及中位值的概念,來計算界定產率的範圍,及計算抗生素的力價。講完之後,藥廠前輩劉董接下麥克風當衆評言:「我不知道我們讀藥學系的,可以把統計學的理論說得這麼透澈!」

南部的場次,則在臺南女中對面的勞工中心,當時包括藥政處GMP的羅姓稽核員也出席聆聽,結束後她跑來對我說,她念了五年的統計學,都不太理解怎麼用,但是聽我一堂課,她就懂了。

在四處講課之前,我幾乎是足不出戶的,連我考上駕照想買車,有三次賣車的業務來到公司裡,公公都把業務趕走。所以我算是GMP造就出來的人才,若不是政府推動藥廠GMP升級,我可能還被關在廠房裡面、每天只忙著調藥。

書名           誠擔:王玉杯一生懸命的南光傳奇
作者           陳淑泰、杜蕙蓉
出版社       時報出版
出版日期    2023年11月21日
定價           380元
頁數           224頁
ISBN          9786263746107

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 113