2022年美國參議院，通過了「FDA現代化法案2.0」，取消藥物研發所需的動物實驗，有望取而代之、被達沃斯世界經濟論壇(Davos Forum)列為十大新興技術之一的「器官晶片」(OOC)，成為全球大藥廠、新創公司爭先投入的領域。器官晶片全球市場規模，估計到2030年將增長至10億美元。從「動物(In Vivo)」完全轉變到「體外(In Vitro)」測試系統，預計未來10年內有望被實現，器官晶片賽道已鳴槍起跑！

撰文/彭梓涵

2022年美國參議院，通過了FDA現代化法案2.0 (FDA Modernization Act 2.0)，取消所有藥物研發過程中「強制性」的臨床試驗動物實驗。

「器官晶片」、「類器官」在這兩年吸引了產業大量的關注，但這類技術是否真正能完全取代動物模型，一時之間，各種討論甚囂塵上。

其實，器官晶片的概念早在2000年就被科學家提出，歷經10多年發展，2016年 「器官晶片」技術，才被達沃斯世界經濟論壇(Davos Forum)列為十大新興技術之一，目前也走到商業化階段。

器官晶片北美市場占比最大 歐洲地區急起直追

根據市調公司《Grand View Research》報告指出，2023年全球器官晶片市場規模估計為1.71億美元，預計2024年至2030年市場年均複合成長率(CAGR)將以35.1%增長至9.524億美元。

報告也指出，器官晶片的增長歸因於主要市場參與者持續的成長及政府的政策支持，此外，慢性病盛行率上升，細胞和分子的免疫療法使用增加，進而衍生的藥物毒理學需求增進，都推動了整體市場發展。

從產品和服務來看，北美的器官晶片產業占整體市場的主導地位，2023年北美收入份額就達50.23%，預計該地區在預測期內會是增長最快的地區。值得注意的是，歐洲地區在預測期內也將大幅成長，CAGR為34.5%。

進一步細看市場分布也發現，製藥和生物技術公司是器官晶片領域的主要玩家，市場份額可達73.03%。《Grand View Research》認為，製藥和生物技術公司佔主導地位可歸因對研發的大量投資，及對個人化醫療的關注。

另一個成長強大的領域——學術和研究機構，預計到2030年，CAGR將達39.27%，報告也指出，該領域將是器官晶片多數創新技術的來源。

不過，器官晶片產業發展才進入初期階段，如何評估和驗證技術的可靠性、科學性和適用性，及在新藥研發中的應用與監管，都還有其難題與挑戰，目前各國發展現況又如何？本刊也盤點了美國、歐盟、中國的器官晶片發展激勵政策，以及哪些崛起的新創，正要搶攻近10億美元商機。

美國重要政策／法案

美政府帶頭資助 人體晶片計畫衍伸多項子專案

首先是市場份額最大的美國，美國政府特別重視器官晶片領域的發展，從美國總統歐巴馬時代就支持大量的研究經費、計畫，例如：2011年，宣布啟動微生理系統(Microphysiological Systems, MPS)和人體晶片(Human-on-Chip)計畫。

該計畫是由美國國家轉化科學促進中心(NCATS)領導的創新項目，並由美國國家衛生研究院(NIH)、國防高級研究計畫局(DARPA)主導，在5年時間投入各7,000萬美元，以開發比現有方法更有效率篩選安全藥物的生物晶片，美國食品藥物管理局(FDA)則會協助確認這些新技術在評估藥物上的安全性。

這項計畫可分為三階段，第一階段為2012年~2014年，目標是發展多種人體的3D微生理系統，第二階段則是2015年~2017年，目的將生物晶片與細胞結合，以進一步完善技術並開始器官晶片的應用，第三階段為2017年之後，建構多種疾病模型器官晶片，並進行藥物篩選。

◈ 組織晶片測試中心

該計畫還衍伸許多相關子專案，包括：在2016年成立「組織晶片測試中心」(Tissue Chip Testing Centers, TCTC)，TCTC是由20多家大型製藥代表共同成立的IQ聯盟(Innovationand Quality Consortium)和FDA組成的科學家群，主要是對器官平台進行功能性、再現性、穩定性和可靠性的測試。

雖然「組織晶片測試中心」專案已於2021年結束，但該專案還衍生了多家專注於預測藥物的組織模型開發單位，包括麻省理工學院成立的Javelin Biotech，以及德州農工大學(Texas A&M University)成立的德州A&M組織晶片驗證(TEX-VAL)聯盟等。

◈ 太空組織晶片計畫

另外還有2016年，NCATS與太空科學促進中心(CASIS)合作，進行的「太空組織晶片計畫」，此計畫目的是利用最新的組織工程和微加工技術，創建極端太空環境中的人體組織和器官晶片平台，以更好的了解微重力對人類健康和疾病的影響。

歷經2年多的研究，NCATS也在2018年將首支由NIH合作開發的組織晶片發射到國際太空站進行研究，後續也在2019年、2020年發射多組組織晶片，包括：肺、骨髓、骨骼和軟骨、腎臟和血腦屏障、腸道、心臟等，以研究肌肉萎縮、心臟組織損傷的疾病。

◈ 疾病建模和功效測試組織晶片計畫

除了正常組織的建立，NCATS也在2016年資助「疾病建模和功效測試組織晶片計畫」，以進一步模擬人類疾病組織。NCATS在2017年則篩選出13項由醫學中心、頂尖大學提出的疾病模型，並資助為期兩年、每年約1,500萬美元的經費。

該計畫的第一階段，主要是支持使用衍生自患者組織或誘導型多潛能幹細胞(iPSC)來開發疾病模型，計畫第二階段，則會協助研究人員與製藥公司橋接，進一步評估經驗證的疾病模型，在篩選候選藥物的功效和安全性。

計畫中入選的13項疾病模型從常見到罕見疾病都有，疾病別涵蓋：類風濕性關節炎、腎臟、肺臟疾病和人肌萎縮側索硬化症(ALS)、遺傳性出血性血管擴張症(HHT)、兒童心肌病變、多囊性卵巢症候群、雄性激素相關疾病、糖尿病、唾液腺組織等。

◈ 傷害感受、鴉片類...