臺灣在類器官/器官晶片上擁有豐富科研能量，但要將其轉化為產業動能，仍有賴產官學合作，建立基礎設施、與國際接軌。美商分子儀器公司(Molecular Devices)指出，類器官/器官晶片已是全球勢不可擋的轉型浪潮，臺灣也必須緊跟步伐，而加速實現此目標的關鍵，就在於打造高度自動化、規模化的生產平台。

撰文/吳培安

隨著全球新醫療技術持續進展，類器官與器官晶片技術，正處於產業化的臨界點；科研能量豐沛的臺灣，也同樣面臨將類器官/器官晶片的先進研究，轉化為產業實力的轉折期。

美商分子儀器(Molecular Devices)作為在此領域提供關鍵解決方案的科研服務與分析設備商，在全球深耕自動化與人工智慧(AI)已久。其透過多樣化的技術平台提供高品質解決方案，幫助合作夥伴克服從細胞平面培養過渡到3D培養，最終邁向微生理系統的挑戰。

美商分子儀器港澳臺總經理潘文菁指出，市場對於腫瘤模型、生物組織庫(Biobank)、精準治療與個人化醫療、再生醫學及動物試驗替代方案的需求持續增加，都加速了3D生物學的崛起。

因此，美商分子儀器在2021年就於美國加州聖荷西(San Jose)總部，建立「類器官創新中心」(Organoid Innovation Center)，做為自動化工作流程解決方案的示範基地。

到了2023年，以生成式人工智慧(generative AI)為首的關注熱潮與資金湧入，進一步帶動了技術迭代，因此美商分子儀器也在去年正式將相關產品及服務獨立出來、成立全新的「3D生物學」產品線，為生技醫藥產業提供更全面的整合解決方案，共同迎接科技轉型新時代。

潘文菁表示，市場對於腫瘤模型、生物組織庫(Biobank)、精準治療與個人化醫療、再生醫學及動物試驗替代方案的需求持續增加，都加速了3D生物學的崛起。(攝影/吳培安)

全球趨勢箭在弦上 亞太將成類器官最大市場

潘文菁表示，國際上已經有許多市場調查報告都預估，3D生物學領域未來在北美的市場年均複合成長率(CAGR)，皆落在20%~26%之間；美國從2024年~2030年的器官晶片市場，CAGR更是高達38.1%。

然而，雖然此領域主要的參與者和尖端技術，目前都集中市場通路及醫療給付機制更完整的歐美先進國家，但亞太地區在未來市場的成長爆發力仍不容小覷。

潘文菁指出，考量到亞太地區龐大的人口基數，加上傳染病與器官移植等迫切需求衍生的藥物研發商機，到了2035年，亞太地區將有機會成為類器官全球市場占比最大的區域。

在此趨勢下，亞洲國家如日本、韓國與中國的研究機構和製藥公司，都紛紛利用後進者優勢，透過國際合作和技術轉移搶占灘頭堡，建立本土化的技術和應用。

「這場技術革命的推動，同時也有著實用需求和經濟上的考量，包含了藥廠積極加速藥物開發、提升效率，減少對實驗動物的依賴，新興個人化醫療的需求成長，以及對新型疾病模型的需求等。」潘文菁說。

美商分子儀器資深產品業務經理周書旭也表示，從培養技術、3D列印到自動化生產，這些領域的突破不僅對癌症研究和藥物篩選至關重要，更對整個疾病模型和治療方法的開發起了加速作用，為未來醫療帶來嶄新的可能性。

自動化、標準化 將成推動法規、產業落地關鍵

不過，3D生物學的發展需要許多條件的支持，不僅是需要生物工程、資料分析等不同學科的專業協作，也涵蓋相當廣泛的科學基礎，包括細胞培養、生物列印(Bioprinting)、幹細胞操作、發育生物學······等。

「以類器官為例，常見的技術瓶頸，就涵蓋了像是需要持續且穩定的細胞來源，例如胚胎幹細胞、誘導性多潛能幹細胞(iPS細胞)等，以及專用培養基、生長因子等試劑耗材的配合、培養技術的標準化，共同組成完整的生態系。」周書旭說。

周書旭說明，美商分子儀器特別聚焦在「解決培養技術的標準化」這項關鍵問題，並依此創建出最先進的基礎設施(infrastructure)。

「我們透過將AI決策能力整合到自動培養系統之中，實現『從數據到決策』(from data to decision)，將研究人員從繁瑣的手動操作流程中解放出來。」周書旭說。

周書旭更進一步指出，自動化本身其實還有更多積極的意義。「對於類器官/器官晶片技術的落地而言，不僅需要符合主管機關法規與安全標準，還需要一個高度自動化的平台，來支持大規模且不間斷的精確數據收集、管理、驗證與共享。這些數據除了用於加強品質監管外，也是技術迭代與未來企業智慧財產價值估算的重要依據。」

其他非技術性的條件，還有包括資源建立、資金挹注，以及能與國際接軌的法規及品質標準，都是3D生物學產業發展的重要土壤。

「另外像是FDA現代化法案2.0、保護數據隱私的歐盟一般資料保護規則(GDPR)，以及標準化程序及品質控管機制等，若能提前規劃部布署，也可以加速產品技術落地的進程。」周書旭說。

臺灣科研能量強、靈活度高 策略性聯盟共推商化為出路

談及臺灣未來在類器官/器官晶片全球趨勢中的定位，潘文菁認為，臺灣過去10年累積不少在幹細胞、新藥開發、CDMO的產業布局，其實已經有良好基礎推動升級、加入3D生物學產業鏈。

「不過，臺灣還是有資金投入、人才培育、技術創新、政策法規框架、產業合作與市場開發等種種挑戰。這不僅需要仰賴產學研的專家們攜手合作，透過跨領域合作提出工程化的解決方案，在基礎科研上，也需要加強研究基礎、培養高品質的人才，並推動創新與專利申請。而在工業發展方面，則須關注產業鏈合作、滿足市場需求，以及建立適宜的政策環境。」潘文菁說。

潘文菁也舉類器官為例，雖然該領域在全球格局下已經逐漸從純研究走向實用，但臺灣相關產業仍處在萌芽期，因此在尋求全球價值鏈定位與發展策略上特別重要。

「我認為臺灣可以善用強大的科研及創新能力，結合臺灣小而精、彈性靈活且配合度高的優勢，尋求國際合作與知識轉移，加速技術的本土化與應用，同時也可以與全球、亞太地區的合作夥伴建立策略性聯盟共同推動商業化。」潘文菁說。

「臺灣雖然有很多頂尖基礎研究，但規模都較小，還停留在做計劃、發論文的階段，能夠真正具規模生產的應用案例還不多，這其實非常可惜。」她說。

周書旭也補充表示，政府其實已經注意到類器官產業的發展趨勢，並著手召集專家會議擬定相關政策、配套、經費及法規環境的改善，也非常期待在不久的將來，能協助建立一家智能全自動的3D生物學示範實驗室，並在美商分子儀器最新的CellXpress.ai及Bioprinting平台上建立、運行他們的操作流程。

「我們期待能透過AI驅動的自動化解決方案，幫助臺灣的產官學界協助克服現有障礙，提供可靠、穩定、規格化、規模化的量產能力，和臺灣一起走到世界的前端，在國際舞台上占有一席之地。」周書旭期許。

美商分子儀器的ImageXpress Confocal HT.ai，能從顯微影像中分析類器官的複雜型態，幫助科學家快速分析培養結果。(攝影/張哲瑋)

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生技放大鏡：美商分子儀器自動化方案  推進全球3D生物學布局

丹納赫集團的生命科學平台，旗下包含如Beckman Coulter、Leica及Sciex等知名企業，亦是全球生命科學服務排名前二大的龍頭企業，市值超越1,900億美元。

其客戶遍及21國，旗下有超過40項專業技術平台，涵蓋基礎生物學研究、藥物開發、生技製程與最新的3D生物學，並獲得來自政府、藥廠、生技公司及公私立研究單位的信賴。

近期在3D生物學上，美商分子儀器於2022年12月併購了全球首屈一指的類器官生產企業Cellesce，提供客製化、分析即用(Assay ready)的商業化類器官擴增服務，提供客戶大量、標準化、高品質、可信賴的類器官，可用於海量的化合物、抗體或是新療法篩選。

「在經過大量擴增後，這些高品質的類器官會被冷凍保存在檢測小瓶中寄送給客戶，如同原物料一般，馬上就可以拿來做實驗，讓客戶能夠平行處理同一批次的類器官，提高試驗的統計效力，同時降低成本、加速開發進程。」周書旭說。

今年2月，丹納赫集團宣布與其類器官自動化平台的長期合作夥伴——辛辛那提兒童醫院醫學中心(Cincinnati Children's Hospital Medical Center)，啟動Beacon (信標)投資計畫開發肝臟類器官技術，希望藉此取代過去用於體外模型的毒性測試系統，藉此提高早期藥物開發中的患者安全，例如藥物性肝損傷(DILI)。

另一方面，周書旭也分享，針對類器官等3D生物事件的研究觀察需求，美商分子儀器也提供了最新的高內涵系統搭載AI輔助運算分析模組，能讓科學家輕鬆地執行無染色、多通量、多維度的型態學量化分析。

近期，美商分子儀器也進一步將技術延伸到自動化細胞培養系統、推出CellXpress.ai™ 平台，可將複雜度高、需要專業操作、耗時耗人力的培養程序自動化，同時實現3D生物學的規模化，也可以客製化調整工作流程。

周書旭表示，CellXpress.ai™ 獲市場熱烈迴響，甫上市即獲韓國及澳洲訂單；另一款3D生物列印平台BioAssemblyBot 400，也已同步上市。

美商分子儀器每年舉辦「台灣高內涵使用者研討會」，匯集生醫產學界專家分享應用高內涵技術平台完成的創新研究成果。圖為2023年研討會講者合影。(攝影/張哲瑋)

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>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 115