《2023數位健康產業政策前瞻研討會》

20多位官產學研專家齊聚 打通智慧醫材任督二脈

撰文記者 彭梓涵
日期2023-09-27
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《2023數位健康產業政策前瞻研討會》20多位官產學研專家齊聚 打通智慧醫材任督二脈

8月17日,台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「打通數位健康任督二脈:2023數位健康產業政策前瞻研討會」,邀請20多位官產學研專家,共探臺灣數位健康產業發展在「市場准入機制」、「生醫健康資料利用」、「遠距醫療落地」三大挑戰中,所需的法規與政策。

撰文/彭梓涵、吳培安、巫芝岳


生成式AI爆發、臺灣數位健康產業的發展進入白熱化,「法規」與「給付」成為臺灣數位健康產業創新發展的兩大關鍵要素。

由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」,邀請20多位官產學研專家,從「建立創新醫藥材市場准入機制」、「善用生醫健康資料」、「公私協力讓遠距醫療落地」三大議題進行討論。 

TAIDHA理事長陳良基致詞表示,本次研討會聚焦於目前數位健康領域最困難的幾大問題——醫材市場准入、健康資料應用、遠距醫療落地;這些問題都與人和整體社會發展相關,例如:資安維護在社會規模龐大下越趨複雜、高齡化社會中應用遠距醫療可望減輕年輕人負擔等。

陽明交大科技法律學院院長陳鋕雄表示,數位科技導入是近年醫療產業的一大重點,且其將帶動整個醫療體系的再造。他認為,醫療體系中真正重要的是「資訊流」,由醫療器材搜集而來的資訊,都可應用在新療法的開發;此外,該產業的一大特性是「先行者優勢」,越早進入市場將能累積越多數據,影響未來發展速度。


陳良基開場致詞,本次研討會聚焦於目前數位健康領域最困難的幾大問題——醫材市場准入、健康資料應用、遠距醫療落地。(攝影/吳培安)


陳鋕雄表示,數位科技導入是近年醫療產業的一大重點,且其將帶動整個醫療體系的再造。(攝影/吳培安)

建立創新醫藥材市場准入機制

石崇良»    創新醫材臨床  社會價值難評估     成健保納保「實證」困境

在「建立創新醫藥材市場准入機制」議題中,健保署署長石崇良,分享了健保對於加速收載新藥和數位醫材的改革策略。

他特別針對「加速收載健保新藥」的改革策略說明,該策略包括:建立送件藥證申請的同時,就能平行送審健保的機制;對部分藥品推動暫時性支付,觀察真實世界數據後再評估;商保協同健保等方式。另除了爭取增加預算外,健保署也希望透過前瞻性的預算推估模式,視醫療需求設定新藥收載優先順序。

而對於AI輔助診斷軟體、穿戴式數位工具等智慧醫材,石崇良表示,具臨床實證、針對臨床缺口的產品,將以「健保全額給付」;具臨床實證但價格昂貴者,可能「採差額給付」;對臨床實證仍不足、需持續追蹤者,「採暫時性支付」,後續再追蹤其效益評估是否持續支付。

石崇良也坦言,對健保而言,許多數位醫材創造的價值(例如:提升醫療工作的效率等)並不易評估;不論對新藥或醫材,健保給付的困境皆是:實證(效益評估)、財源、效率(審查人力、程序限制)三大問題。


石崇良認為,對健保而言,許多數位醫材創造的價值並不易評估,不論對新藥或醫材,面對健保給付的困境皆是問題。(攝影/吳培安)

吳亭瑤»    臺灣4年內核准89張AI醫材證     國產佔3成

衛福部食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤,針對食藥署在智慧醫材上的監管創新進行說明。為了幫助業者開發並加速國內監管,食藥署成立了「智慧醫材專案辦公室」和「智慧醫療器材資訊暨媒合平台」,管轄包括法規管理、臨床驗證、上市審查、資訊輔導、人才培育和跨域媒合。

吳亭瑤表示,食藥署至今已公告了17份智慧醫材相關文件,也從2021年起辦理了9場實體媒合交流會;2020年至今年7月底,食藥署核准了89張AI醫材許可證,以放射學相關產品為主;其中海外輸入為61張、國產28張,國產佔比約三成;食藥署也成功輔導12案國產AI醫材取證,包括兩家國內學研、1家醫院、3家ICT大廠和多家新創公司。


吳亭瑤分享,食藥署至今已公告了17份智慧醫材相關文件,也從2021年起辦理了9場實體媒合交流會。(攝影/吳培安)

William Tsai »    德、法數位醫療給付 增評估能否改善醫療流程、減輕家屬負擔

賽諾菲臺灣公共事務暨市場准入處處長William Tsai表示,數位醫療從過去身為輔助角色,逐漸轉變成為可獨立治療的選項,對廠商而言,若要達到永續經營,更需要穩定的資金回收。

他說明,目前德、法兩國皆有專門制度管理數位醫療,分別以「DiGA pathway」和「PECAN」管道進行保險給付的申請,而兩國制度也非常相似,其產品通常以暫時性給付方式進入市場,並在12~24個月間取得進一步的評估,以衡量是否得以持續批准。

除了現行會考量的產品療效、安全性外,兩國對於該醫材在醫療流程上的幫助、能否提升病人自主性、減輕病人及家屬負擔等,也會特別進行評估。

William Tsai總結,數位醫療涵蓋預防、診斷、照護等許多面向,但目前各國在給付上主要聚焦「治療」選項;評估給付時,除了傳統醫材所考量的因素,也應思考如何針對「數位」的特性再多評估,另外,如何加速市場准入也是需考量的面向。


William Tsai表示,數位醫療從過去身為輔助角色,逐漸轉變成為可獨立治療的選項。(攝影/吳培安)

國內健康促進外溢保單近200張 專家提「民辦公營」醫療保險創新

「建立創新醫藥材市場准入機制」論壇後,由TAIDHA理事曾惠瑾主持綜合討論,並進一步針對醫療保險的創新進行討論。

富邦人壽資深副總黃國祥表示,鼓勵以健康管理,預防疾病發生、減少保險理賠的外溢保單,國人接受度相當高,統計至今年第二季,已有13家業者推出共191張具有外溢效果的保險產品。

而富邦人壽目前也已有多種外溢保單的設計,其四大外溢機制包含:循環腫瘤細胞(CTC)癌篩、健檢、疫苗接種、計步回饋。

政大風險管理與保險學系教授彭金隆,則提出了健康保險「民辦公營」的模式建議。他表示,醫療保險對商業保險公司而言,是成本極昂貴的產品,這也是為何保費往往難以壓低。

因此,若能透過政府協助業者處理風險管理問題,就能進一步幫助降低保費,也讓保險公司願意涉入更多健保未能涵蓋的醫療產品。


「建立創新醫藥材市場准入機制」論壇後,由TAIDHA理事曾惠瑾主持綜合討論,並進一步針對醫療保險的創新進行討論。(攝影/吳培安)

善用生醫健康資料

石崇良»    健保資料利用     2策略4步驟創造新價值 

在第二場「善用生醫健康資料」議題中,石崇良針對去年民間團體拒絕健保資料目的外使用與憲法法庭第13號判決背景,統整出5大爭點,包括:未有退出權行使機制、審議機制未完備、缺乏利害關係人參與、法律密度及位階不足、機關間傳輸不足,並提出2大策略:資料治理精進作為、修法研析來對應。

他表示,目前健保署已招開多次討論,正在擬定草案,接下來除了完備法律保留原則外,將先行辦理民眾行使二次利用的退出權機制,並透過資訊技術建立公開透明環境,與相關單位加強溝通,打造健保BioBank整合資料,創造資料新價值。

李崇僖»    數位健康與健康資料利用     應採全方位、多層次人權觀之

臺北醫學大學人文暨社會科學院李崇僖副院長表示,健康資料是敏感性較高的個資,妥善利用資料研究將可促進高價值的公共利益,應採取全方位與多層次的人權觀來使用健康資料。

他也點出目前臺灣健康資料利用的現況與危機,包括個資保護法年久失修、缺乏長期專責機關、很多人權團體採取司法策略行動,造成研究規範更不明確、缺乏可行性等。

他認為,在推動健康資料的利用上,臺灣應該記取健保資料庫訴訟案的教訓,不要凡事都走進司法,這會產生早熟的司法,此外臺灣也應該認清國際局勢,審慎思考臺灣是否真的能夠取得歐盟的GDPR適足性認證。 


李崇僖表示,健康資料是敏感性較高的個資,應採取全方位與多層次的人權觀來妥善利用,將可促進高價值的公共利益。(攝影/巫芝岳)

莊曜宇»    利用生醫大數據 工研院切入乳癌、高齡照護應用 

工研院生醫所莊曜宇所長指出,雖然過去20年來有許多國家都在做人體資料庫,但他特別推崇英國人體生物資料庫(UK Biobank),近期他也以臺灣教授的身分利用資料庫中30幾萬人數據,研究衰弱症。

他也強調,臺灣也有許多生醫數據,但若沒有妥善利用,其存在的價值便無法提升,工研院也在從事相關的生醫大數據發展,例如:在經濟部支持下以乳癌為主題發展,目標透過基因定序資料庫,發展伴隨式診斷,目前也正在建構臺灣專屬的乳癌資料庫。


莊曜宇表示,過去20年來有許多國家都在做人體資料庫,但他特別推崇英國人體生物資料庫(UK Biobank)。(攝影/巫芝岳)

科技發展快於法規 完善法規可從不同法調整做起

第二場議題結束後,專題座談則由陳鋕雄院長擔任主持人,財團法人資策會科技法律所王自雄主任針對第13號判決也指出,臺灣要的不是專法,而是調整不同法,讓彼此間更有競合關係,因此在進行修法前,應先進行盤點跟分析,以了解當前不足的地方。

長佳智能李友錚總經理則認為,目前法規對「去識別資料」是否仍屬於「個資」的認知不同,但以長佳智能來說,為了避免產品開發後出現紛爭,其產品開發都以最嚴謹的方法執行,例如,在最敏感個資上,會先取得隱私權認證,以證明使用的去識別化資料無法反轉。


第二場議題結束後,專題座談則由陳鋕雄院長擔任主持人。(攝影/巫芝岳)

公私齊協力讓遠距醫療落地

劉越萍»    《通訊診察治療辦法》    修正草案將在年底前公布 

接著在第三場「公私齊協力讓遠距醫療落地」論壇,衛福部醫事司劉越萍司長首先介紹遠距醫療的法規與政策規劃,包含國際趨勢、我國遠距醫療法規現況與修法方向,並預告了《通訊診察治療辦法》修正草案,將在年底前公布,修正主軸包含:將特殊情形從5款擴大到10款、增加通訊診療項目、放寬開立處方、增加資安規範等。

劉越萍也在其演講中強調,除了建立必要的法規,「人的感受」也是遠距醫療推行過程中的關鍵一環,未來在推廣遠距醫療服務的同時,也要納入民眾的使用習慣及想法,從民眾比較容易接受即採用遠距醫療的科別著手,逐步推廣到民眾的生活之中。

她也表示,遠距醫療不是新科技的「炫技」場域,而是應用科技、協助提供更優質的以病人為中心(Patient-Centered)的醫療照護。

為此,開發業者必須傾聽基層醫療工作者的聲音,另一方面也希望醫院能夠扮演匯整醫師意見的角色,告訴產業第一線的需求。


劉越萍強調,除了建立必要的法規,「人的感受」也是遠距醫療推行過程中的關鍵一環。(攝影/吳培安)

陳鋕雄»    虛擬診所、遠距醫療法制     可借鏡英、美、中 

陽明交大科技法律學院陳鋕雄院長於其演講中,特別針對虛擬診所、遠距醫療法制兩大主題進行分析。

他表示,在虛擬診所方面,於英國、美國、中國都已經有具相當規模的虛擬診所經營案例,也得出一些經驗,但從管制角度來說,虛擬診所最大的難題還是實地查核,且這不是光靠衛福部就能解決,例如資訊安全、通訊、網路雲的管理,會落在其他部會、甚至由他國管轄,需要更多跨部會的合作。

此外,病例連結與管理、遠距醫療詐欺、隱私條款受質疑、資料外洩、給付誘因不足等,也是國際上虛擬診所遇過的問題。

遠距醫療法制方面,陳鋕雄也指出,各國在遠距醫療分級、醫療糾紛的預防及避免、電子病歷共享、開立處方的使用規範、資料庫與隱私權的做法也多有不同,雖然業界和醫療體系已經談得很多,但還需要更多來自法律的專業意見參與討論,以利追求一套真正的智慧法規 (Smart Regulation)。

周志鴻»    後疫情時代亞洲掀遠距醫療修法熱潮  臺灣須加緊腳步

最後,周志鴻總經理則代表裕利醫藥,分享國際遠距醫療的法制,以及送藥到府的經驗。他形容,送藥到府可說是遠距醫療的最後一哩路,而裕利醫藥以物流服務為基礎、提供從醫藥原廠到病友/消費者的完整價值鏈,現在在亞洲16國都有營運中心,直接服務2.2萬家醫院,5.5萬間診所,5.3萬家藥局。

周志鴻也以新加坡、日本、香港為例,說明其在線上診療、電子處方箋開立、線上送藥、藥師線上用藥指引做出的突破。

他表示,新加坡從2018年就開始遠距醫療監理沙盒、2020年就通過醫療保健服務法,香港醫管局在今年5月正式推出由合規第三方送藥提供到府服務,就連數位化較慢的日本,也在這三年讓遠距醫療做出大躍進,甚至訂立2025年所有醫療機構都能遠距醫療的目標,期盼臺灣也能跟上亞洲各國的腳步、盡快完善遠距醫療法規。


周志鴻表示,送藥到府可說是遠距醫療的最後一哩路,期盼臺灣也能跟上亞洲各國的腳步、盡快完善遠距醫療法規。(攝影/吳培安)

2024年遠距醫療預算  擬將擴大到兩億!?

在最後論壇三的綜合座談中,則由臺灣數位健康產業發展協會王欽堂副理事長主持,與三位講者加上臺北醫學大學陳瑞杰董事長、輔仁大學謝邦昌副校長,共同討論對臺灣發展遠距醫療的展望。王欽堂也透露,衛福部預計在2024年將遠距醫療預算,從今年的1億元擴大到2億元。

陳瑞杰在座談中表示,遠距醫療落實的兩大關鍵,就是「法規」和「鼓勵措施」(incentive),但2億元的預算可能還不夠。他也提及,未來是充滿不確定性的時代,氣候變化、節能減碳、貿易戰衝擊醫藥供應鏈、甚至是戰爭都可能造成威脅,想要打造具備永續性(Sustainability)和韌性(Resilience)的醫療系統,遠距醫療必不可少。

謝邦昌也分享,有些醫師擔心被快速發展的AI取代,但他認為未來的趨勢應該是「不會用AI的醫師,被會用AI的人迅速取代」,要加速學習數位工具使用的不只是醫學生和新生代醫師,更要讓從事醫學教育的傳統師資跟上AI潮流。


在最後論壇三的綜合座談中,則由臺灣數位健康產業發展協會王欽堂副理事長(右二)主持,與三位講者加上臺北醫學大學陳瑞杰董事長、輔仁大學謝邦昌副校長,共同討論對臺灣發展遠距醫療的展望。(攝影/彭梓涵)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 109