Vol. 1092023-09

臺灣細胞治療20年，走了多遠？臨床試驗現況盤點

再生醫療立法，三法變二法，依然沒解法？第一步何時上路？
臺灣31家細胞治療公司，65件臨床試驗在案，又走了多遠？
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封面故事 細胞治療 臨床試驗

臺灣細胞治療20年，走了多遠？臨床試驗現況盤點

爭論不休多年的《再生醫療法》，三法變二法，依然沒解法，立院下會期是否順利通過？第一步何時上路？實際進行臨床實驗，成為投入細胞治療研發公司必經之路。截至目前，臺灣細胞治療登記近百家公司，真正投入細胞療法研發有31家生技公司、共計65件臨床試驗案。臨床試驗現況又如何？細胞治療的臨床試驗，相較於傳統藥物，又多了哪些阻礙？本刊走訪國內4組臨床試驗醫師、3家CRO公司，帶給您臨床試驗第一線人員剖析的觀點。衛...
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臺灣細胞基因治療臨床試驗進度＜附表＞

聚焦國內細胞治療業者的臨床試驗進度，本刊依據截至今年8月的台灣藥物臨床試驗資訊網及各家公司網路公開資訊，統計出31家臺灣生技公司、共計65件在臺灣進行的生技公司發起試驗。(參見【表一】)在臺灣由生技業者發起的65件細胞製劑臨床試驗之中，進度最快的臨床三期有3件，臨床二期有16件，臨床一/二期有10件，臨床一期有31件，已公開申請IND的則有5件。整體趨勢顯示，國內細胞治療臨床試驗仍以早期階段(Ea...
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全臺唯三進臨床三期！ 世福、三顧、向榮頭角崢嶸

臨床試驗依舊是邁向上市取證的金標準！本刊盤點目前在臺灣細胞治療臨床試驗進度最快的3家廠商，分別是世福生醫、目前臺灣首件免疫細胞第三期臨床試驗；三顧的臺灣首件口腔細胞層片臨床三期試驗；以及向榮生醫科技的臺灣首個異體細胞療法臨床三期試驗。此外，在這場競逐中，瑞寶、瑪旺、仲恩、全崴、長春藤、台寶與路迦等公司也將陸續完成臨床二期試驗，即將急起直追。撰文/李林璦路迦生醫董事長唐稚超，他貼切地形容了再生醫療產...
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臺灣細胞治療初步成效報告 廠商市值／營收大解析！

在再生醫療雙法再度闖關前夕，極具標誌性的《特管辦法》也迎來了上路5週年，達成已核准案件共248件、58家醫院、24家生技業者參與的里程碑。衛福部醫事司長劉越萍表示，將在下半年公布組織修復應用的初步成效報告，本刊也解析目前上市櫃/興櫃的9家細胞治療公司的市值與營收，帶您了解特管辦法對產業界的助益。撰文/吳培安自衛福部醫事司於2018年9月透過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特...
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臨床醫師：以完整臨床試驗 證明療效才是王道

再生醫療能夠真正走向商品化、被大眾所接受，除了生技公司和主管單位，身處執行第一線執行臨床試驗的醫師，也扮演著關鍵角色。本刊採訪了國內4組具有細胞治療臨床試驗/研究經驗的醫師，彙整出他們認為細胞治療臨床試驗的「四個必要」。撰文/吳培安臺灣將在2025年邁入超高齡社會，每5人之中就有一人是65歲的高齡長者！如何利用再生醫療新契機解決未來龐大的癌症與慢性病醫療照護需求、降低醫療負荷，不僅是產業投入，醫療...

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編輯筆記

合夥早餐店裡的「豬」

每年的BTC盛會結束後，都有業者朋友Line給我一些大哉問的難題，例如：今年有什麼新鮮的？到底是論壇還是會議？天啊！怎麼會找XXX到BTC演講？……其實，這近十年來，BTC每年都不會一樣;它也絕對是場會議，因為縱使各自表述後，委員們都會有閉門的熱烈討論，他們要一起凝聚共識，想想，要讓這麼多位不同領域專家或大老們得出共識，據了解，也充滿折衝尊俎。事實上，大家如果願意細究每...

Special Report | 特輯 更多

特輯 BTC

哪些該優先執行？ BTC委員勾勒臺灣生醫行動藍圖

每年BTC大會的落幕，是政府各部會行動的開端。針對今年大會總結，許多與會者和委員皆正面看待，並期盼藉此創造生醫產業更明亮的未來。本刊也在會後特別專訪本屆委員代表中研院院士楊泮池，以及台杉投資生技基金合夥人沈志隆、泰合生技董事長李世仁、全心醫藥生技執行長周慧泉、臺中榮總院長陳適安等多位今年新進的BTC委員，聆聽他們對各項建議的緣由，和在2023BTC中的新洞見。撰文/巫芝岳8月30日，2023年行政...
特輯 BTC

2023 BTC 跨域科技共探臺灣疫後生醫新篇章

臺灣生醫政策推動最高層級會議——2023行政院生技產業策略諮議委員會議(2023BTC)，於8月28~30日召開。為期三天的議程中，邀集國內外產、官、學、研、醫界專家，共同針對跨域科技、產業創新與全球競爭力、智慧健康等主題進行探討，提出下一年度促進臺灣生醫產業發展的策略建議。執行編輯／巫芝岳撰文、攝影／彭梓涵、李林璦、吳培安、巫芝岳、劉馨香美術設計／黃黛鵑一年一度的「行政院...

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人物 王慧君

台灣浩鼎CEO王慧君 從病毒世界到法規策略專家心路【會員限定】

今年6月，長年旅居美國的王慧君出任台灣浩鼎執行長。原來在必治妥施貴寶(BMS)任職30年、已在全球藥物法規戰績顯赫的她，今年4月受前台灣神隆創辦人馬海怡之邀回臺灣演講，隨後短短幾個月內毅然海歸、加入浩鼎。她過去共開發了9種首創新藥(NCE)取得藥證批准，治療領域涵蓋愛滋病、B/C型肝炎、心血管、器官移植和癌症，尤其包括BMS明星免疫療法Opdivo，成為業界法規策略案例典範。未來她如何帶領浩鼎，備...

Industry | 產業 更多

產業

陽明交大生醫光電所 培育國際化跨域人才20載

成立於2002年的陽明交大生醫光電所，是全臺第一家專注於生醫光電的研究所，不僅握有許多先進關鍵技術，也積極化研為用、與國際鏈結，成為臺灣生醫光電人才的培育重鎮。郭文娟所長表示，生醫光電領域將在未來10年快速增長，整合性、跨領域科技的人才養成刻不容緩。撰文/吳培安生醫光電(Biophotonics)是一門利用光電科技偵測與操控生物反應和材料的新興領域，從基礎的人體感測(例如血氧計、體溫計)和體外檢測...

Bio Library | 生醫知識庫 更多

生醫知識庫

20多位官產學研專家齊聚 打通智慧醫材任督二脈

8月17日，台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「打通數位健康任督二脈：2023數位健康產業政策前瞻研討會」，邀請20多位官產學研專家，共探臺灣數位健康產業發展在「市場准入機制」、「生醫健康資料利用」、「遠距醫療落地」三大挑戰中，所需的法規與政策。撰文/彭梓涵、吳培安、巫芝岳生成式AI爆發、臺灣數位健康產業的發展進入白熱化，「法規」與「給付」成為臺灣數位健康產業...
生醫知識庫

調適法規接軌產業 臺灣精準健康發展三箭齊發

8月16日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」，規劃「核酸藥物」、「細胞及基因治療」、「精準醫療檢測」三大主題，集結生醫領域官、產代表，共同交流法制法遵議題，以促進精準健康發展。撰文/彭梓涵、吳培安、巫芝岳資策會科技法律研究所顧振豪副所長於論壇開場致詞表示，產業發展與法規的訂定方向密不可分，過去在討論產業發展上，臺灣法制議題少人著墨，大家多認為法律...

Company | 新銳公司 更多

新銳公司

承鋆生醫用「軟」實力 將內視鏡無痛升級3D

承鋆生醫是全球少數、臺灣唯一運用「軟體」為核心，將2D內視鏡影像即時轉換成3D的公司，其系統經法國微創手術訓練中心(IRCAD)創辦人JacquesMARESCAUX教授研究驗證可節省醫師手術時間30%，已取得28國醫材認證，並在秀傳、臺大、中國醫、慈濟、三總、童綜合等國內各大醫院落地使用。目前正在進行A輪250萬美金募資，將把臺灣「軟」實力帶向國際舞台。撰文/李林璦不論是手術或是檢查，「微創」已...

Bioresource | 生農．循環．永續 更多

生農 循環 永續 在地生技 樸農生技

樸農生技智慧昆蟲養殖 量產病毒製劑搶救三星蔥

樸農生技以自動化昆蟲養殖技術起家，在完成天敵昆蟲「基徵草蛉」的智慧化量產系統後，最新力作為鱗翅目害蟲「甜菜夜蛾」的養殖與病毒感染系統，為農委會藥毒所開發出的核多角體病毒製劑完成產品化的最後一哩路。此病毒製劑已經在三星蔥的田間試驗上，展現防治甜菜夜蛾的驚人成效。撰文/劉馨香6月30日，國科會「創新創業激勵計畫」(FITIProgram)2023年第一梯次，在歷經半年的培訓和選拔後，為最終入圍的7家新...

Bio Bookshelf｜生技書房 更多

生技書房

《病有所醫？》全面剖析新加坡 醫療體系

以高效率聞名的新加坡醫療體系對世界有何啟示？現為新加坡國立大學蘇瑞福公共衛生學院的林方源(JeremyLim)教授，以本土視野剖析新加坡醫療體系各個面向與其背後的政治哲學，闡述關於融資模式、監管架構、服務類型、人才管理、醫病關係乃至醫療旅遊之細節與得失，誠實梳理新加坡醫療體系的長短。作者/林方源(JeremyLim) 責任編輯/劉馨香我們已經發展出一種混合的財務體制，提供多層次的保護，以確保沒有...

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