篩精×選卵×測胚胎

透視臺灣生醫「生殖」力

撰文記者巫芝岳

日期2024-08-26

2024 傑出生技產業獎出爐

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距離2025年僅剩4個月，臺灣將邁入超高齡化社會元年，臺灣人口連續4年「生不如死」、出生率連年創新低！
為解少子化國安危機，「試管嬰兒」(IVF)成為政府刺激生育的關鍵項目之一。據市調，全球「輔助生殖技術」(ART)市場， 2022年全球產值約為259億美元，2031年底將達到586億美元，年複合成長率達到9.4%。
近8年，國內也出現多家生殖醫學科技研發公司，創新技術接連闖出國際。
IVF技術其實發展超過50年，臺灣這些生殖生技公司，到底有哪些利基？「生殖力」革命還有哪些未滿足的需求？

撰文：巫芝岳
採訪整理：巫芝岳、李林璦
攝影：李林璦、巫芝岳
視覺／美術設計：黃黛鵑
特別致謝：北美智權
圖：Freepik

醫院人工生殖中心大門內，候診區患者各懷期待、失落、煎熬、喜悅等複雜心情，揉合出一股不同於一般醫院內的氛圍。

這裡，不僅是治療疾病的醫院，更是許多生命被創造而出的起點！

一顆顆在實驗室受精、被精心呵護著的胚胎，可能正扮演著「拯救國安危機」的重要角色……。

2023年，全臺新生兒數總計13萬5,571人，再刷新國內新生兒人數史上最低紀錄，臺灣也將與生育率告急多年的南韓，在全球主要經濟體中爭相墊底。

為拯救少子化的問題，「讓想生卻無法生的人」順利生育，成為政府的關鍵政策之一。

2021年7月1日起，臺灣正式擴大補助試管嬰兒(In Vitro Fertilization, IVF)療程，據國健署統計，補助實施後，國內IVF治療的使用率(治療週期數)大幅增長。(【圖一】)

政策刺激下，除了需求和醫療量能膨脹外，近8年來，本刊從第一線採訪到盤點產業中，也觀察到在國內生技界中，以生殖醫學為題的公司正不斷出現，他們挾各種創新技術在市場中竄起，並有多項技術或產品已攻上國際。

究竟「試管嬰兒」這項實際上已發展近50年、看似相對成熟的醫療技術，如何在生技研發中出現新藍海？有哪些未被滿足的需求？

為拯救少子化的問題，「讓想生卻無法生的人」順利生育，成為政府的關鍵政策之一。(圖/ freepik)

2031年全球產值近6百億元！生殖醫學商機可期

據市調公司Transparency Market Research調查，全球「輔助生殖技術」(ART)市場，包含IVF、人工授精(IUI)、代孕、凍卵、凍精、凍胚胎等在內，2022年全球產值約為259億美元，2031年底將達到586億美元，年複合成長率(CAGR)達到9.4%。

而全球最主要的生殖醫學市值貢獻者——IVF的技術發展，與這項成長率有絕對的關係。

美國國家生物技術資訊中心(NCBI)近年發表的報告指出，IVF多年來成功率卻一直停滯在約30%。但透過人工智慧(AI)，或胚胎植入前遺傳篩檢等技術協助，將能有效提高成功率。

例如在英國，35~37歲的女性中，1991年每個胚胎移植的活產率僅有6%，但2019年已增加至25%，臺灣在2020年植入單一胚胎的活產率，更已達到34.8%。

國內第一代投入人工生殖技術研究的醫師——茂盛醫院創辦人暨院長李茂盛也表示：「人工生殖近年最大的突破，就是『基因檢測』和『胚胎縮時攝影』(Time-Lapse)技術的應用。」

細數臺灣數間生殖醫學生技公司，也不脫從基因或影像技術下手，並成功開發出許多實證有效提升懷孕率的工具。

值得注意的是，即便這些技術多已有海外大廠的產品問世，並取下一定的市佔率，例如：美國Cooper Surgical、瑞士的Vitrolife、2021年被Vitrolife集團收購的Igenomix等。但國內數間公司，仍積極攻入開發創新的自動化機台、耗材、試劑，甚至相對少見的培養晶片，或投入醫療管理軟體創新，在這片紅海中，挖掘出許多利基市場(Niche Market) 新藍海。

篩選精/卵、最佳著床時間：邦睿、好孕行、英緹

2016年成立、從海外紅回臺灣的邦睿生技(6955)，就是國內第一家提供全面男性不孕症解決方案的公司，其已在7月26日送件申請股票創新板上市，可說是國內專注於生殖醫學的公司中，資本市場上進度最快的一家。

邦睿2018年推出號稱全球首台自動化、微型化精子品質檢測分析儀，並創立自有品牌「LensHooke」，產品已陸續取得歐盟、美國、臺灣等上市許可。目前，其產品已行銷全球50多國，且有99%營收由海外貢獻，顯見臺灣廠商攻上國際，仍有一定的實力。

鎖定男性不孕市場的，還有2018年由東吳大學教授鍾成晏創辦的好孕行生醫，其開發的「愛沛兒精子快選晶片」，是一項可在20分鐘內操作完畢的精子篩選工具，其透過微流體晶片技術，創造仿生精子游泳環境。

好孕行官網資訊指出，這項技術比起30年前就發展而出、也是現行多數工具採用的「上游法」(Swim-Up)或「梯度離心法」(Gradient)，能更提升純化效果，並大幅降低過程中精子DNA損傷情形至2%。目前該產品已提交臺灣食藥署(TFDA)及美國食品藥物管理局(FDA)藥證申請，預計今年底可獲認證。

瞄準女性不孕解方的，則有奎克生技衍生而出的英緹生技，其推出「非侵入性最佳受孕窗期檢測ORA」，透過抽血即可得知IVF時將胚胎植入子宮的最佳時機，一改過往須侵入式採檢子宮內膜的不便。

此外，英緹也與史丹佛大學的生殖醫學先驅Barry Behr合作，正在開發用於檢測卵子品質的產品「OPAL」，是全球少見用於篩選卵子的技術，可望進一步提升IVF和凍卵品質。

邦睿生技為國內第一家提供全面男性不孕症解決方案的公司，圖為邦睿生技經營團隊。(圖/ 邦睿提供)

創新選胚、培養技術、資訊系統：AB DigiHealth、傑盟、沛智、台灣雲康

針對受精後的胚胎，則有由成大基因體醫學醫學中心衍生的AB DigiHealth，推出「icONE-智慧優質胚胎預測系統」，首創運用胚胎植入前遺傳學篩檢資料作為大數據基礎，並結合母親生理特徵共同分析，來判斷胚胎存活率和植入子宮後成功懷孕的機率，其預測胚胎成功著床的精準度可達92%，並已在今年4月取得美國FDA的一類(ClassI)軟體醫材(SaMD)認證。

在國研院儀科中心輔導下的傑盟股份有限公司，則是開發了一項能模仿受精卵在輸卵管內移動過程的「動態培養晶片」，透過特殊的微流體構造與傾斜角度，讓培養液在受精卵周圍產生緩慢的擾動，據稱比起傳統靜態培養方式，能讓懷孕機率提高近兩倍。

除了以上技術外，也有業者從生殖中心的電子病理(EMR)、工作管理系統下手，例如沛智生醫的Infans EMR系統、Infans CMS (HIS)系統，以及提供給患者的Infans CareU App等軟體；還有台灣雲康2019年宣布，在經濟部工業局智慧城鄉生活應用計畫的輔導下，與研鼎智能(6529)合作開發的QPID生殖醫學工作管理系統等。

此外，國內如慧智基因、訊聯基因數位(原名：創源生技)、與成大產學合作的美基生技等公司，也都提供各種胚胎著床前基因檢測(PGT)服務，幫助IVF植入胚胎前，挑選出懷孕機率較高，或未帶有特定嚴重疾病基因的胚胎。

除了業者外，國內許多醫療機構的研發成果也不落人後，例如奇美醫院溫仁育主治醫師團隊，近年開發出能預測懷孕率和雙胞胎懷孕率的AI系統，並與醫院資訊系統(HIS)整合，能即時回饋預測數據，幫助選擇植入適當的胚胎數目。

靜宜大學校長唐傳義，2019年也在與清大、北醫、臺科大等AI技術團隊，與茂盛、萬芳醫院、華育、艾微芙等生殖醫學中心合作下，開發出縮時影像判讀AI技術，建立預測胚胎狀況的模型。

衛福部雙和醫院的賴鴻政教授團隊，則針對子宮頸分泌物檢體，檢驗DNA甲基化基因生物標記，即可反應子宮內膜狀態是否適合著床。該研發也與已有「子宮內膜癌DNA甲基化篩檢」產品的酷氏基因合作，將進一步商業化。(編按：其他國內科研團隊計畫請參見文後【附錄】)

看準臺灣生殖市場外商藥廠「軟性行動」積極

除了以上國內團隊的發展外，長年提供IVF過程所需之荷爾蒙藥物的領導品牌——默克(Merck KGaA)和輝凌(Ferring)等藥廠，對於在臺灣推進生殖相關業務上也十分積極。

默克醫療保健事業體醫藥學術處處長王昱傑表示，默克最早用於生殖醫學的荷爾蒙藥物，為萃取自停經後女性尿液的促性腺素釋素(GnRH)，該藥物在1949年上市，並在1960年代，成功讓全球首位在荷爾蒙藥物刺激排卵下的嬰兒誕生。

王昱傑分享，這些荷爾蒙藥物在1988年起，也逐漸轉以基因工程方式製造，並且改良推出混合不同荷爾蒙、效用更提升的產品。

至今，默克在全球已有6項生殖醫學相關藥物上市，在排卵刺激、取卵、胚胎植入等階段，皆有對應藥品供應。未來，他們也正在往其他可能造成女性不孕的疾病領域(如：子宮肌瘤)，和男性不孕相關療法探索中。

默克也在2022年，參與由歐洲在臺商務協會(ECCT)籌組、由近十間外商藥廠和鴻海集團旗下永悅健康等公司，共同成立的「友善家庭聯盟」(FFA)，積極呼籲臺灣企業、政府，應建構職場的親子友善環境，以提升生育率，例如提供彈性工作安排、托育支持等。

輝凌則是在臺灣總座黃正安(前默沙東(MSD)疫苗與婦女保健事業處處長) 2017年接掌後，除了經歷內部的改革外，也加強在國內醫療保健體系中的各種推廣活動，例如2022年，進行了臺灣不孕症的大規模調查，範疇包括病人在治療過程中的身心困擾、療程中須重視的細節，並將此結果分享給醫師，藉此強化與醫界的關係。

輝凌近半數的產品線，適用於生殖醫學和孕產婦健康，他們今年5月，也首度於臺北主辦人工生殖醫學論壇(ART FOCUS 2024)，邀請海內外生殖醫學專家分享最新技術趨勢，期望促進臺灣臨床界技術進一步提升。