撰文/彭梓涵

全球最大醫療和安全管理公司International SOS旗下醫療航空服務業者MedAire，24小時皆在確保乘客與機組人員於空中旅行或執勤的安全，為了提供最佳遠距醫療指引，MedAire於2019年與臺灣宇心生醫合作導入「12導程心電圖儀」(12 Leads ECG)。

宇心生醫獨創、輕便小巧、一片式設計的12導程心電圖儀，讓空服員可在緊急情況下為乘客使用，以判斷乘客是否有就近降落盡速就醫的需求，避免憾事發生與不必要的成本浪費。

起源於NIH計畫 取臺美日澳歐盟多國認證

由UCLA臺裔小兒心臟科教授張瑞康創辦的宇心生醫，開發出全球最輕便的家用醫療級「12導程心電圖」系統，累積40個專利，2018年起已陸續取得美FDA、臺灣TFDA、歐盟CE、日本PMDA、澳洲、英國、新加坡等多國認證。

2022年，宇心的專利貼片更進一步取得可供18歲以下族群者使用的FDA認證，目前從新生兒到成人共有7種尺寸，可滿足所有年齡層使用。

宇心生醫於2013年成立，成立起源是張瑞康執行一項美國國家衛生研究院(NIH)以了解可能造成猝死的新生兒先天性心臟病「長QT症候群」(Long QT Syndrome, LQTS)的小兒心臟科研究計畫。

在研究過程中，因新生兒身體小、又無法維持同樣姿勢不動，不易進行心電圖量測，為此，張瑞康進而著手研發新生兒使用方便的一片式心電圖貼片，並在NIH研究獎助下，在美國完成超過2,500例嬰兒臨床試驗驗證。

研發成功後，張瑞康便於美國成立美商宇心生醫，他也立志將這項最初用於嬰兒的發明商業化，並擴大到成人、家用領域。

全球唯一不須專業訓練人員  醫療級可攜式12導程ECG  100% MIT 

擔任美商宇心生醫臺灣分公司總經理、財務長，同時也是張瑞康胞弟的張瑞中指出，12導程心電圖儀是診斷急性心肌梗塞最方便的儀器，美國心臟科醫學會(AHA)對於胸痛、胸悶的醫療診斷指引，也都是要求臨床醫師先做12導程心電圖。

宇心的12導程心電圖系統產品主要研發團隊在臺灣，而且100%在臺灣製造並在美國完成臨床試驗，是全球唯一能做到讓一般人使用的高階12導程醫療級心電圖儀。

張瑞中說，市面上的12導程心電圖檢查，需要由受過訓練的人員，在患者全身不同位置，準確黏貼10處電極貼片，但宇心的12導程心電圖系統，採一片式透過「單點定位」的設計，使用者只要跟著指示，就快速完成胸口7個電極與左肩、右肩、下腹部3個電極黏貼。

除此之外，為了要能更好的使用體驗與易用性並讓貼片支撐心電圖機重量，宇心不只將其做到非常省電，其重量也縮小至67公克，比蘋果手機200公克還輕。

不過，這項創新的產品開發也並非輕而易舉，這個產品不只有技術門檻，還有法規門檻，其實產品在開發過程中，創辦人張瑞康就來回與美國FDA開了多次會議。

最終，宇心也在史丹佛醫學大學和UCLA等頂尖醫學單位合作臨床驗證下，證明其一片式單點定位的貼片與臨床一般傳統高階12導程心電圖儀測量結果一致，通過準確度驗證，取得FDA認證。

宇心生醫目標是將醫療等級的12導程心電圖儀普及化，讓大眾負擔得起。

三步驟策略  逐步朝向心臟預防醫學

宇心也挾其產品特色優勢，打開了心臟疾病偌大市場，創造許多可能性。張瑞中說，心臟是人體中沉默的器官之一，全球有超過5億人口患有慢性心臟病，宇心終極目標是希望透過公衛的策略，將「心臟預防醫學」的概念帶給所有人。

不過，張瑞中也表示，這是一個很大的願景，並非一蹴可幾。因此，宇心的第一步是先將其產品帶入迫切需要的場域。

目前不只醫學中心，包括臺灣偏鄉、離島、救護車上、以及遠至烏克蘭、蒙古，都可看到宇心的12導程心電圖儀。

宇心的第二步，則是帶到醫療相關的產業上。張瑞中說，2019年美國醫療航空業者MedAire，為了協助航空客戶於空中旅行的安全，開始與宇心合作，在客機上導入宇心12導心電圖系統的使用; 另外，飛利浦旗下CRO公司BioTelemetry也在2021年和宇心啟動遠距監測的合作專案。

由於現階段宇心產品在市場上已獲得許多認可，宇心的第三步，則要將這種醫療等級的產品試著「平價化」，不只讓大眾負擔得起，還要開發出更友善的介面，就像血壓計一樣，讓一般人容易使用。他透露，這個新產品研發計畫是未來幾年努力的方向。

除了朝大眾使用的目標邁進，張瑞中也表示，宇心也正在投入其他軟體開發，例如定時錄製的功能等，未來，宇心也會持續透過推出新軟體帶來更多應用。

目前，宇心正在進行B輪的募資，雖然未透露募資金額，但張瑞中認為，要創造一定程度的影響力，還需要足夠的資金來支持！

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 102