不到40歲的台灣安美睿營運長何佳樺，樂觀爽朗就如同冬日的暖陽，將窗外的冷冽與抑鬱一掃而盡。她以化學背景橫跨生物研究，並曾與2019年諾貝爾生理醫學獎得主Sir Peter J. Ratcliffe合作研究，登上《Nature》期刊。不僅擁有英國牛津化學博士學位，同時也歷經美國麻省理工學院(MIT)、德國赫蒙霍玆慕尼黑衛生與環境研究中心(Helmholtz Zentrum München)兩個博士後研究。在2015年回國加入安美睿後，致力於將FDA審查的準則帶進臺灣生技界，希望推動更多臺灣生技產品取得國際法規單位認證，進入國際舞台。

撰文/李林璦

去(2020)年2月後，新冠肺炎(COVID-19)如一隻碩大的黑天鵝不斷在全世界的人頭頂盤旋，全球各地科學家們無不積極尋找治療、檢測以及預防的方法，根據《Nature Reviews Drug Discovery》今(2021)年3月發表的文章統計，在ClinicalTrials.gov以及世界衛生組織的國際臨床試驗註冊平台(WHO ICTRP)中，超過2,024項臨床試驗註冊，總共招募受試者人數突破50萬人。

然而全球非新冠相關的臨床試驗多數延宕或提早終止，安美睿(Amarex Clinical Research)透過行之有年並且完善的數據電子化管理系統，在新冠疫情中展現了極大的優勢與彈性。不僅如此，安美睿憑藉著多年累積的臨床管理實務經驗，協助了許多客戶與法規單位或臨床試驗場所進行充分的溝通或協調。

因此，由安美睿執行的臨床試驗完全沒有因為新冠肺炎疫情而被迫中止收案或提早終止試驗，並且透過安美睿內部專家設立的遠端監測計畫與遠端查核制度，在疫情期間實地監測不易的情況下，仍然能夠確保臨床試驗的品質與受試者的安全及權益。

Amarex Clinical Research 由創辦人Dr. Kazem Kazempour於1998年在美國馬里蘭州創立，定位為全方位委託研究機構(CRO)，並於2017年設立子公司――台灣安美睿，2019年與全球公共衛生組織NSF International合作，持續拓展歐、亞的臨床試驗委託業務，可提供橫跨新冠肺炎、傷口癒合、腫瘤學、傳染病、中樞神經系統不同領域的臨床試驗服務，並已協助超過25項產品取得國際認證。

台灣安美睿可謂是串起臺灣生技公司與美國食品藥物管理局(FDA)的橋樑，其在美國送件的經驗豐富，亦成為財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的良師益友，是臺灣生技公司設計臨床試驗、送件審查最佳幫手，其幕後的推手是不到40歲的台灣安美睿營運長何佳樺。

何佳樺致力於將FDA審查的準則帶進臺灣生技界，透過不藏私地分享經驗，已經成為臺灣生技產業界中，國內外醫藥醫材臨床、法規的重要支柱。

想「克隆」一個真誠、樂觀的叔叔 

何佳樺從小在嘉義長大，樂觀爽朗的她如同冬日的暖陽，總能將熱情與活力感染給周邊的人。.

「我樂觀的個性應該是源自於我的叔叔」，從小由於父親在外地經商，何佳樺與叔叔、奶奶同住在嘉義。她說，叔叔的學歷雖然不高，只有高職畢業，但十分用心在經營烏魚的培養繁殖，每天研究不同方法為烏魚配種，從萬條烏魚中選出生產力最好的烏魚。

「雖然成功率很低，但我從沒看過叔叔愁眉苦臉，這也影響我一生的人生觀，就算實驗失敗，笑一笑，隔天換個方式繼續做。」

叔叔的為人真誠、熱情，不僅是家族裡的核心人物，也備受親友、工作夥伴愛戴，更是何佳樺童年心目中的偶像，卻不幸在事業正要飛黃騰達時因意外過世。

「叔叔的去世對我影響很大，也讓我立下目標要成為如叔叔般，樂觀、開朗、值得信賴的人。」

何佳樺笑著回憶，「當時才國中的我，看到世界上第一隻體細胞複製動物――桃莉羊誕生的新聞，天真地想，若偷偷留下叔叔的體細胞，是否在未來科技進步下，有可能可以『克隆』出一個叔叔。」

或許因為看著叔叔打造的烏魚培養繁殖事業，亦或是受到桃莉羊的啟發，何佳樺說，「我一直都很喜歡生物科技，因此，高中選填三類組，考大學時，也嘗試推甄交大生物科技系，不過，最後落點誤打誤撞地進入清大化學系。」

盼解決C肝藥物抗藥性 日以繼夜、每晚午夜末班車回家

當時何佳樺印象最深刻的化學系教授，是曾任行政院院長的劉兆玄，她至今仍記憶猶新，劉兆玄穿著粉紅色襯衫，文質彬彬地對同學們說，「學化學不是侷限只能成為科學家，應該多元發展、學習培養自己對人的熱情、對事物的熱情，從中找出興趣，千萬不要限制自己的發展。」

這番話也讓何佳樺勇於跨出舒適圈，在大學早期就加入廖俊臣教授實驗室，廖俊臣同時也是國家衛生研究院的兼任研究員，因此，讓何佳樺有機會到國衛院生技與藥物研究所進行專題，參與C型肝炎病毒(HCV)新藥開發研究。

當時，何佳樺常和研究團隊到長庚醫院的肝臟研究中心觀察C肝患者的治療，看著每天因干擾素治療而發燒、無法正常生活的患者，何佳樺心中燃起為患者犧牲奉獻的熱忱，她每天到中研院從早到晚做實驗，為解決C肝藥物的抗藥性，日以繼夜的抽病毒RNA做定序，每晚搭12點的末班車回家，最後連司機先生都要等到確定她上車才開車。

實驗室的學長姐們看到何佳樺的認真與對研究的熱忱，紛紛鼓勵她到國外念書，當時，清大化學系的學生在還沒畢業時，台積電就會來招攬人才，何佳樺笑道，「有75%的同學們都到台積電工作了，我是鄉下來的孩子，從沒想過要去國外念書，多虧有學長姊及廖俊臣當時的鼓勵，才能勇敢跨出那一步。」

牛津大學攻讀博士  合作諾貝爾獎得主Sir Peter J. Ratcliffe 

2005年，何佳樺申請上了牛津大學有機化學系攻讀博士，「當時的年代，剛好是很多學校的化學系開始嘗試跨領域轉型，從傳統化學轉成生物化學，而我恰好是化學系畢業又在國衛院做了很多C型肝炎研究，正是教授要找的人。」何佳樺說。

俗話說，越樂觀的人越幸運，也印證在何佳樺身上。何佳樺指導教授――牛津大學有機化學系主任Christopher J. Schofield，不僅是牛津大學有機化學系中數一數二大的實驗室，個性更是和藹可親

何佳樺分享，當她剛進入實驗室的第一年，住在新加坡的姑姑因病希望何佳樺到新加坡陪伴她，何佳樺緊張地向Christopher J. Schofield詢問可否請假去新加坡，沒想到Christopher J. Schofield不僅一口答應，第一時間更擔心何佳樺有沒有錢買機票、需不需要介紹新加坡的專科醫師，讓她感到溫馨又感動。

在英國攻博的3~4年生活，何佳樺每每回想起來還是不自主泛起微笑，「我完全融入英國的生活，每天早上10點、下午3點固定實驗室飲茶時光，每周烤2、3次馬芬和蛋糕與實驗室分享，週五狂歡夜到酒吧喝到半夜，當然，也常做實驗做到半夜。」何佳樺說。

但也不是一直一帆風順，何佳樺當時是透過大腸桿菌(E. coil)研究加氧酶(Oxygenase)在缺氧狀態下，細胞如何因應調節的生理機制，起初做了大腸桿菌的5個屬，每個酵素活性都很好，但到最後只剩一個屬是符合假說的。

不過轉念一想，有時候證明不可行也是一種假說，排除錯的假說後，何佳樺的研究與2019年諾貝爾生理醫學獎得主Sir Peter J. Ratcliffe合作，登上了《Nature》、《Nature Chemical Biology》、《PNAS》等國際知名期刊。

取得博士學位後，何佳樺在麻省理工學院(MIT)完成了第一個博士後研究，研究關於DNA和RNA修飾對於微生物發病機制的影響；接著又到德國的赫蒙霍玆慕尼黑衛生與環境研究中心(Helmholtz Zentrum München)，完成了第二個博士後研究，專研透過修改DNA和RNA造成的表觀遺傳調控機制來發現新的療法。

何佳樺說，「臺灣現在的危機就是不重視基礎研究，基礎研究不僅是所有新藥開發的根本，也是創新的源頭。」

何佳樺認為，臺灣現在的危機就是不重視基礎研究，基礎研究不僅是所有新藥開發的根本，也是創新的源頭。

太陽花學運燃起為臺灣貢獻回國  生技界注入臨床、法規新觀念

2014年3月爆發太陽花學運，是臺灣1990年野百合學運以來，最大規模的一次學運，也讓原本對政治冷感的年輕世代，燃起積極參與國家大事的公民意識，當時的消息傳到人在德國的何佳樺，她想著「臺灣終於有一種沒有流血的抗議」，彷彿看到臺灣未來的希望，同時也感到自慚形穢，開始萌生了回臺灣貢獻的念頭。

恰巧，當時某科技大廠與臺大合作開發蛋白質新藥，邀請何佳樺回臺主導研發，2015年，何佳樺回到了臺灣，發起並管理該主動免疫療法的化學製造管制(CMC)案，確保符合現行藥品優良製造規範(cGMP)指南，推動新藥研發的發展。

其後，因緣際會下遇到了正要拓展亞太業務的安美睿的總裁兼執行長Dr. Kazem Kazempour，「我只跟Dr. Kazempour實際見過一次面，他覺得我很誠實，就決定由我成立安美睿第一個亞洲辦公室。」何佳樺開心說，「望著叔叔背影成長的何佳樺，成了自己小時候心中理想的『值得信賴』的人。」

Dr. Kazempour過去不僅在國際藥廠擔任過全球生物統計資深處長，更在美國食品藥物管理局(FDA)擔任資深統計審查員，對於臨床試驗、法規審查都十分了解。當時，韓國的食品藥物安全部(MFDS)極力邀請安美睿在韓國設點，甚至提供安美睿免費的辦公室空間。

不過，何佳樺說服了Dr. Kazempour，最後將安美睿亞洲辦公室設立在臺灣，在協助臺灣生技公司將其產品得到國際認證的同時，也培養臺灣年輕一代對於國際臨床、法規的專業能力。

對於研究一直充滿著熱忱，從小到大也都一直走在研究的路上，從沒想過有天會營運一家公司的何佳樺，也成了安美睿的亞太區營運長。

雖然，台灣安美睿2017年才設立，但之前臺灣大部分的生技公司幾乎都和美國總部合作過。何佳樺說，新冠期間，幾乎每周都有好幾件案子送審，目前手上正在進行的有20~30個臨床試驗，領域橫跨新藥、軟體醫材(SaMD)、體外診斷醫療器材(IVD)、細胞治療等。

「我目標是希望能協助臺灣的生技公司熟悉各國法規監管機構的準則並積極和法規單位合作，此外，也希望能透過與生技公司合作，將如何進行臨床試驗、如何選擇統計分析方法、如何規劃最適合的法規策略等觀念，不藏私地帶給客戶。」何佳樺說。

何佳樺表示，沒有一個大學科系是專注於學習法規或臨床，因此，臺灣的生技產業界對於臨床試驗設計、FDA審查的標準比較沒有概念與經驗。

她透漏，「國外授權廠商有時會質疑臺灣生技公司只在臺灣執行的臨床數據，所以會在國外再執行一次概念驗證(Proof of Concept)的臨床，這對於臺灣生技產品走出國際是一大阻礙。」

因此，安美睿不僅每年會在臺灣舉辦1、2場研討會邀請美國總部的資深專家分享最新的國際法規臨床趨勢，何佳樺也經常受邀至CDE、生技產業深耕學院演講，分享臨床試驗設計及FDA送審經驗，並且每學期固定於清大與成大授課，也預計未來在臺灣推出臨床管理課程。

「成立台灣安美睿的終極目標，就是期待安美睿培養的臺灣員工可以經由和國際法規單位密切合作的經驗，可以潛移默化地將FDA審查的準則帶進臺灣生技界，成為臺灣生技產業界中，對臨床、法規了解的支柱。」何佳樺說。

何佳樺的目標希望能協助臺灣的生技公司建構與各國法規監管機構的關係並合作，潛移默化地將FDA審查的準則帶進臺灣生技界。

Profile：何佳樺

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 91