輝瑞開發新冠疫苗就如同登月任務，執行長艾伯特‧博爾拉提出看似不可能完成的任務，帶領輝瑞大藥廠與BNT公司合作，在短短9個月成功創造、測試、製造出第一支mRNA疫苗，而以往研發新疫苗則是需要好幾年。本書由輝瑞執行長第一手撰述，成功研發全球第一支新冠肺炎疫苗的幕後故事。

作者/艾伯特‧博爾拉(Albert Bourla)   譯者/廖月娟   責任編輯/劉馨香

當我要求研究團隊提出一項計畫，以研製出安全、有效的疫苗，並且加上時程表時，我早已深知每一個環節的複雜程度。這次的時程表看起來和以前截然不同。2020年春天，新冠肺炎造成的感染與死亡人數急遽攀升，這個世界正面臨一場前所未有的危機，我們必須挺身而出。

擬定野心勃勃的「18個月」計畫

我們有一支很棒的疫苗研究團隊，當中有些成員可說是全世界最傑出的科學家，他們立即著手研究。幾週後，在4月的一場視訊會議中，疫苗研究團隊主管凱瑟琳‧詹森（Kathrin Jansen）和她的團隊提出一項很有野心的計畫，要在2021年下半年完成關鍵的第三期臨床試驗。這項計畫能否實行，就看我們能不能把必須花費多年工夫的必要工作濃縮到18個月。

在那場會議上，生產部門的最高主管麥克‧麥德默特（Mike McDermott）提出一項計畫，讓我們得以在18個月內開發出一種製程，包括尋找合適的原料供應商，以及從零開始設計mRNA所需的特殊設備。

麥克說：「只要疫苗研發出來，我就可以在短短幾個月內製造數千萬劑疫苗。」這時他正在家裡辦公空間坐鎮指揮，房間四處都放滿五個女兒的畫作。就藥物開發速度以及生產規模而言，他的計畫將締造新的世界紀錄。

我們的團隊終於擬定這項野心勃勃的計畫，大家雖已精疲力竭，仍難掩驕傲之情。但這時疫情急遽惡化，特別是紐約市，我們當中有許多人都在這座城市居住、工作。當時醫院人滿為患，加護病房呼吸器短缺，染病死者擠爆太平間，很多大體只能堆放在醫院外面的冷凍車上。

還要更快！輝瑞執行長提出「不可能任務」

每晚我入睡時以及隔日醒來時，都為疫情而備感煎熬。感染率與死亡人數屢創新高，全球經濟處於危險之中，追尋疫情的解方比任何一個組織的未來更重要得多，因為這關係到全世界的未來。

自從我和米凱爾決定研製疫苗以來，我愈來愈覺得這是唯一有效的解決方案。而我們沒有時間了。我知道一個世紀前1918年流感的全球大流行期間，第二波疫情比第一波更致命。我還知道，在下一個秋季，我們將面臨流感與新冠肺炎的雙重夾擊。於是我告訴團隊：「這項計畫還不夠好。我們必須提早在今年10月前研發出疫苗。而且，明年我們要生產的劑量不是幾千萬劑，而是幾億劑。」

我還記得，當時電腦螢幕上出現一張張驚訝的臉。儘管計畫被我打了回票，他們並沒有顯露失望的表情，而是對我提出的要求表示震驚和困惑。他們覺得那是不可能辦到的事。

他們從自己的角度來解釋為什麼這不可能達成，而我們爭論了一會兒。他們提出的事實很明確，論據也很清晰。理智告訴我，他們是對的，這是不可能做到的事。但是，我們非做到不可。有時我應該建立共識，有時則要推他們一把。現在，我應該用力推動他們前進。

重新腦力激盪  多管齊下、冒風險

所以我說這項計畫不行，就是這樣。我要他們回去從頭開始思考每一步，把不可能變成可能。我表示，他們完全不必擔心成本的問題，也用不著考慮投資回報。公司願意提供他們需要的一切資源。

他們得思索如何多管齊下，而非按部就班。他們應該以巧妙、創新的方式來設計實驗，加快學習速度，從多種原型當中去蕪存菁，迅速決定最好的候選疫苗。在疫苗研發成功之前，就該冒著風險著手建立生產能力。如果所需的原料有現貨，就該先行採購，如果沒有現貨，就直接下訂單。

最後，我要他們在新計畫的最後一頁放上計算數字，指出如果我們今年10月還不能把疫苗研製出來，會有多少人死去。一週後，我的團隊提出一份天才計畫給我，如果成功，2020年10月底就會有結果。

創新試驗設計  節省步驟

他們想出一種非常聰明的方式來進行第一、二期的臨床試驗。他們不是等實驗室選定所有的候選疫苗才開始進行試驗，而是有了第一款候選疫苗，就立刻進行試驗。

他們以不同的組合、劑量和年齡層來試驗，以了解候選疫苗與免疫系統的互動情況。一旦第二款候選疫苗出現，隨即進行巧妙的目標測試計畫，和第一款候選疫苗做比較。這樣的測試可以讓我們得到針對第二款候選疫苗的結論，而不需要像第一款候選疫苗那樣重複所有試驗步驟。第三款和第四款候選疫苗也是以此類推處理。

這麼做能快速淘汰比較差的疫苗，專注在最好的兩款，再透過幾種額外的測試，選定最終的候選疫苗，就可以用來進行第三期臨床試驗。

當報告到這裡的時候，他們警告我，雖然這種機制能得到有用的訊息，挑選出最好的候選疫苗，但是出錯的風險很大。也就是說，最終挑選出來進行第三期臨床試驗的疫苗，可能其實只是次佳的那一款。以後見之明來看，那時我們每天做的決定都攸關生死，而這個決定是最關鍵的一項決策。

書名           輝瑞登月任務：拯救人類的疫苗研發計畫
作者           艾伯特‧博爾拉    (Albert Bourla)
譯者           廖月娟
出版社       天下文化
出版日期    2022年03月08日
定價           480元
頁數           360頁
ISBN          9789865254773

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 94