臺灣從早期國際知名的螺絲王國，在2009年時，南科透過政策輔導產業升級，形成牙材、骨材生技聚落，但逐漸成熟的醫材產業也讓困境漸漸浮現，「臺灣醫材做得出來，賣不出去。」成為廠商難以啟齒的痛！

撰文/李林璦

《2022年生技產業白皮書》中指出，2021年醫療器材產業整體出口金額達新臺幣1,461 億元，較2020 年成長24.8%。其中，隱形眼鏡產品仍然蟬聯第一大出口品項，出口金額達到新臺幣146.3億元。

「血糖試紙」與「血糖計」則排名第四與第七大出口品項，2021年出口金額達新臺幣62.8億元與新臺幣30億元，診斷試劑則為第五大出口品項，2021年出口金額達新臺幣57.4億元。

陽明交通大學生物醫學暨工程學院院長暨創新醫材轉譯研發中心主任林峻立指出，臺灣的醫材產業可以從2015年切出一個分水嶺，之前大多專注於發展「利基性醫材」，諸如臺灣已經推動10幾年的人工牙根、隱形眼鏡、血壓/血糖計、輪椅/輔具/病床、輸液管/針筒/轉接管、手套/口罩/紗布/繃帶等。

爾後，臺灣從早期以生產醫用耗材為主走向中階居家醫材產品，現在，更逐漸邁向「精準治療」與「智慧醫療」發展。

不過，從《2022年生技產業白皮書》的統計數據可以發現，利基性醫材仍然是臺灣醫材出口的主力產品。

臺醫電類整合強 但須跳脫代工思維

林峻立表示，利基性醫材大多應用於疾病的診斷與治療，但隨著時代演變，跨過2015年的分水嶺之後，臺灣朝向「精準治療」與「智慧醫療」發展，應用就可從診斷、治療，向前擴及疾病預防、健康促進，朝「2030全齡健康」的目標邁進。

事實上，精準治療與智慧醫療可以應用的範圍十分廣泛，不僅僅是精準用藥，舉凡客製化的骨材、特殊輔具等都牽涉其中，尤其加上新冠疫情(COVID-19)的加速，讓臺灣業者更積極投入轉型。

成大生物醫學工程學系陳芃婷教授指出，在與國際廠商互動時發現，有很多美國、以色列等廠商著力於前段創新選題，但到了後段需要跨到醫電類產品結合，將產品雛型化、規格化時，會委託臺灣廠商共同執行。

因此，如何盤點與聚焦臺灣具備競爭優勢的根基能力，建構醫療器材創新設計聚落，將能持續推升生醫產業聚落能量。臺灣的顯型及隱形冠軍很多，找出來，建構整合、橋接與共創的機制會是共好的關鍵。

「尤其是臺灣的AI、5G、電子晶片、精密製造、機電整合都很強，立基於巨人的肩上，相信臺灣在精準治療的體外診斷醫療器材(IVD)以及智慧醫療方面都能發揮的不錯。」林峻立說。

不過，林峻立表示，臺灣以往的精密加工雖然做得好，大多停留在代工，技術優異得無庸置疑，但問題都出在沒有自有品牌，如同微笑曲線，研發端與臨床服務端獲利最大，而醫材的微笑曲線又牽涉到臨床醫師的接受度，必須實際落地臨床使用，才有產值。

停留在代工思維的困境，也同樣顯現在醫材領域，林峻立分享與廠商接觸經驗，長期投入代工製造的廠商，以往只要依照國外廠商的規範製造就好，真的到了要從前端發現臨床的需求，進行設計、開發時，才發現要創造價值出來並不容易。

做得出來賣不出去？ 缺乏完善育成系統

「臺灣面臨做得出來，賣不出去的困境！」苡樂創新平台創辦人洪一平直指，臺灣擁有技術、人才、場域，法規也逐漸成熟，但在產業的分工上還沒有明確的角色，量產、行銷、通路的定位都還在摸索。

林峻立則表示，不同種類的醫材面臨不同的挑戰，對於利基性醫材來說，製造與法規已不再是門檻，反而是臨床落地以及行銷是挑戰，要讓產業開發的東西可以在臨床上廣泛的應用，先賺錢後，才有活水發展下一代創新產品；而對於精準醫療與智慧醫療產品，目前的挑戰則在於法規、政策與制度的建立。

林峻立觀察到，從2008年政府投入許多資源輔導廠商從傳產轉型做醫材，發展至今，大多廠商都已經會做，也取證了，但卻賣得不好，沒有資金下，就會轉向與學研法人合作，硬是想一個產品來申請補助計畫，但很多時候產品卻並不是市場所需，實際上從計畫能走到商業化的產品少之又少，形成惡性循環。

林峻立認為，政府的橫向連結不足是原因之一，計畫在進行時，也曾經過專家、業界、醫藥品查驗中心等專業輔導，但最終到了食藥署審查時，反而遇到審查人員專業度不足、審查時程冗長的問題，因此，大多業者甚至會優先轉往美國食品藥物管理局(FDA)申請認證。

此外，陳芃婷指出，新創缺乏連續性、系統化的育成機制。學研團隊在取得有限的計畫資源後，因營運經驗與知識不足，難以在早期妥善擬定合適的營運規劃，使有心的團隊掙扎求生，無心的團隊消耗計畫資源。計畫結束後就面臨缺乏資金的窘境，難以繼續走下去。

因此，應完善建構醫材開發到商品化每個階段的輔助資源與換手(Handover)機制，形成善意活水的產學研醫共創生態系。醫界參與選題與場域驗證；學界投入前瞻技術開發，加速雛型品迭代試製及商品化；產業接手確效雛型品後，加速產品規格設定、推進量產，導入場域驗證數據，透過引入醫界選題與產學合作接手學界成果，形成互益活水。

陳芃婷表示，業界具備訂定規格的能力，但常因為新創產品的量太小、風險太高而卻步，若鼓勵更多產業界接手雛型品確校，可加速新創產品規格設定，走向量產與商品化。

如此具有連續性的育成系統，可以降低因商品化路徑不明風險過高的疑慮，也能提高技轉價值、促使產學研醫合作，並奠基行銷基礎，加速進軍國際市場。

洪一平直指，臺灣面臨做得出來，賣不出去的困境，臺灣在產業的分工上還沒有明確的角色，量產、行銷、通路的定位都...