在臺灣醫材CDMO正要起步當下，經濟部明確提出「高階醫材代工尚待突破」與「缺乏有效對接國際策略」是臺灣面臨的兩大挑戰。如何透過產官學合作，甚至創投平台、加速器的加入來補足缺口、串連打團體戰，是當今各界正集思廣益探討的議題。

撰文/巫芝岳

即使臺灣已有許多傳產轉型成功案例、醫材製造業接單能力一點也不差，但一位不具名的資深產學專家教授仍對本刊表示，目前統計國內有GMP醫材製造廠的1,285家醫療器材廠商中，多數仍在OEM/ODM階段，其實離CDMO還有距離。

他指出，「若把代工切分為做出『最終產品』和『關鍵零組件』兩大部分，國內做到高值化最終產品CDMO的，多集中在塑膠製品、隱形眼鏡等高分子領域的少數廠商手上；關鍵零組件製造廠家稍多。但整體而言，我們的醫材CDMO產業仍在萌芽階段。」。

在強大的製造業背景、地理位置優勢，及當前國際情勢下，臺灣推行醫材CDMO產業，是近期專家們所看好的生醫產業焦點。

然而，如同前文所述，即便臺灣具有完備的製造業利基，醫材OEM/ODM代工成績斐然，但要提供更完整服務的CDMO，目前發展的挑戰為何？產業整體又該如何突破？

領域複雜、如何跳脫升級代工？參與研發設計、提供完整服務

若把委託代工產業，切分為「縱向」(提供服務完整度)與「橫向」(代工品項類型)兩種維度分析，會發現我們在兩方面都有可升級之處。

在縱向方面，若能從傳統OEM/ODM升級為CDMO，不但毛利率更高，對廠商而言也能帶來專利、銷售分潤等利多。

「CDMO廠商可以扮演參與品牌商設計、加值改良其產品的角色，」國衛院生醫工程與奈米醫學研究所特聘研究員林峯輝表示。

林峯輝分享：「我常以臺灣許多世界級半導體廠為例，假如只做純代工，絕對無法和印度、中國這些人力更便宜的國家競爭。臺灣半導體除了以技術作為競爭力外，設計能力更是受品牌商青睞的原因，例如：透過改良電路系統上的些微設計，就可能讓晶片運算更省時、省電、不易發熱。」

不過他也指出，相較於半導體，醫材由於品項、系統多樣性極高，因此，要由研發者以外進行這類額外設計，難度也較高。

因此，醫材「少量多樣」的特性，在各種零組件、設計打樣、系統，和應用科別上都不盡相同，這點也成為發展CDMO時最大挑戰。

橫向部分，若從毛利較低的產品，進階代工到更複雜、技術層次較高者，對廠商而言也是轉型的好解方。

例如國內額溫槍代工大廠豪展(4735)，早年曾是全球第二大耳溫槍代工廠，也曾經歷自有品牌經營的不順，而後因全心鑽研額溫槍要求的準確量測技術，2014年成為德國百靈(Braun)額溫槍的唯一代工廠，使其毛利率從2013年的1.75％，攀升到2020年達30.8％。

豪展專注三大產品(額溫槍、血壓計、吸鼻器)深化研發，並以其專利的定距量測獲得百靈青睞，可見研發設計對代工廠而言之重要。

如何有效對接國際？品管提升、通路人脈

除了代工設計服務提升空間外，經濟部在今年2月所舉辦的「臺灣成為全球重要醫材供應鏈的機會與挑戰交流會」中指出，「缺乏有效對接國際窗口與策略」也是目前臺灣有待突破的挑戰之一。

經濟部技術處簡任技正戴建丞進一步表示，臺灣在相關製造法規上，幾乎承襲自美國和歐盟，QMS等品質規範上也與歐美相同，「然而，可能在查廠執行時仍有些許落差。我們曾接觸到外商來臺灣看廠後，覺得臺灣的品管(QC)等情況仍和國際上有段距離。」

美商亞美登創投(Amed Ventures)合夥人戴元瑋指出，臺灣雖然已經具備相當的接單能量，但要做到更大、擴大國際市場規模並不容易。

他認為，原因之一是醫材多樣性太高、缺乏共同的技術標準，即便醫學上已有既定的指引(Guideline)或規範可循，但是產品本身仍無技術標準。因此，醫材CDMO特別講求與客戶建立緊密的開發關係，才能切入其所需。

不過，在建立CDMO的合作關係前，苡樂創新平台執行長特助陳玉芝也提醒，「對品牌商而言，除了成本、產能、生產是否符合品管法規標準外，也需要考量CDMO廠商能提供的產品與服務的...