國際生技盛事「BIO Asia-Taiwan亞洲生技大會」(BIO Asia-Taiwan 2023)，於7月26日於南港展覽一、二館盛大展開。
今年大會以「擁抱亞洲生技動能」(Embracing Asian Dynamics)為主題，「亞洲生技大展」不僅設有超過2,000個攤位，多達22場的主題演講。此外，自去年起舉辦的「多國區域合作論壇」也擴大辦理，並規劃15場國際論壇、7場多國區域合作論壇(Regional Collaboration Forum)。
內容聚焦全球生物技術發展、未來投資動向、生技生態系建立，領域涵蓋：精準健康、創新細胞/基因療法、數位健康、細胞和生物製劑的委託開發暨製造服務(CDMO)等。
總計今年吸引超過1,500人、30多國生技專業人士參與，超過400位包括來自日本、美國、澳洲、加拿大、香港、立陶宛等專家與會。統計共有34.4%參與者為國外人士。

責任編輯：彭梓涵 
撰文：李林璦、吳培安、巫芝岳、彭梓涵、劉馨香

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亞洲生技大會主席李鍾熙活動開幕首日致詞表示，今年大會是疫情後，首次完全回歸實體展會！

此次大會論壇規模更勝以往，不僅規劃了為期3天、多達22場的主題演講，自去年起舉辦的「多國區域合作論壇」也擴大辦理，包括有15場國際論壇、7場多國區域合作論壇(Regional Collaboration Forum)，今年也有超過400位包括來自日本、美國、澳洲、加拿大、香港、立陶宛等專家與會。

生物產協理事長吳忠勳表示，今年大會主題「擁抱亞洲生技動能」，象徵著在快速變動的亞洲地區經濟體中，於跨國合作及生醫生態系潛藏的契機。

他表示，臺灣生技產業在疫情中展現出能夠快速利用資源和技術，在短時間內開發出供應全球產品的優勢，也期許臺灣未來在CDMO上，能夠在小分子藥、生物製劑、活性藥物成分(API)等藥品製造鏈做出貢獻，成為全球生醫供應鏈的一環。

國家科學及技術委員會副主委陳儀莊在致詞中則強調，精準健康、CDMO是今年展覽的兩大亮點，也是臺灣生技產業發展的兩大重點領域。

她表示，2021年科技部(現已改制為國科會)、經濟部、衛福部跨部會推動「臺灣精準健康戰略產業發展方案」，將數位科技與生醫結合、開發創新產品；另一方面，臺灣也跟上全球快速崛起的CDMO成長趨勢，自去年起首度開設CDMO主題專區、展出業者的策略與服務項目，都成為今年展覽中的亮點。

亞洲生技大會主席李鍾熙活動開幕首日致詞表示，今年大會是疫情後，首次完全回歸實體展會！(攝影/黃珮嫻)

生物產協理事長吳忠勳表示，今年大會主題「擁抱亞洲生技動能」，象徵著在快速變動的亞洲地區經濟體中，於跨國合作及生醫生態系潛藏的契機。(攝影/黃珮嫻)

國家科學及技術委員會副主委陳儀莊強調，精準健康、CDMO是今年展覽的兩大亮點，也是臺灣生技產業發展的兩大重點領域。(攝影/黃珮嫻)

mRNA疫苗三大發明人、2022唐獎得主開講

首日的「亞洲生技論壇」中，特別邀請到三位2022年唐獎生技醫藥獎得主——對開發新冠肺炎(COVID-19) mRNA疫苗厥功甚偉的國際頂尖科學家：加拿大英屬哥倫比亞大學教授Pieter Cullis、賓州大學(U Penn)教授暨BioNTech顧問Katalin Karikó、賓大佩雷爾曼醫學院(Perelman School of Medicine)教授Drew Weissman分享mRNA疫苗與療法的歷史、現況與未來趨勢。

Pieter Cullis»致力脂質研究50年  LNP核酸療法時代來臨！ 

Pieter Cullis介紹奈米脂質微粒(LNP)如何成為基因療法、甚至是COVID-19 mRNA疫苗的新載體。Pieter Cullis已研究脂質50年，聚焦在脂質膜的型態多樣性(Polymorphism)以及不對稱性(Asymmetry)，他也是Acuitas Therapeutics、Nanovation Therapeutics共同創辦人。

Cullis回顧，1970年代，研究脂質型態多樣性的磷-31固態核磁共振(P31-NMR)方法才問世；1980年代，科學家成功合成離子化陽性脂質DODAP，成為脂質藥物傳輸系統的基礎；直到1990年代，才開始研發以核酸為基礎的藥物，這在當代甚至被認為是非常有野心的瘋狂想法，因為核酸非常容易被降解。

其後，Cullis團隊找出透過快速混合酒精內的脂質及溶於水的siRNA，進而將核酸聚合物包裹在含有DODAP之LNP的方法；到了2018年，Alnylam Pharmaceuticals開發出第一個獲得美國FDA批准的核酸療法Onpattro，用於hATTR 澱粉樣變性多發性神經疾病(hATTR)治療，正式開啟了核酸藥物/基因療法的時代。

現在，科學家更進一步找出以LNP包裹mRNA的方法、開發出產品，並在COVID-19疫苗以及茲卡病毒疫苗中證實其效用。

Katalin Karikó» 細數mRNA疫苗、治療革命歷史 逾150個臨床進行中

Katalin Karikó分享，從1961年發現mRNA以來，數百名科學家歷經60年的努力，終於將mRNA開發成新型療法的歷程。

她表示，最初的20年間，科學家專注於研究mRNA的結構和功能特徵。在1978年，科學家首次將mRNA封裝在脂質體(Liposome)、遞送至哺乳動物細胞內，並成功產出編碼蛋白質；1984年發展出體外轉錄技術(In Vitro Transcription, IVT)，使科學家能合成任何所需的mRNA分子；到了1990年代初期，科學家開始在動物中研究mRNA用於治療與預防疾病的效果。

由於mRNA會導致嚴重的發炎反應，因此， Karikó等科學家，以經過修飾的核苷，開發出去除免疫原性、更穩定也更容易被轉譯成蛋白質的mRNA。最終，透過以mRNA編碼病毒抗原，搭配LNP為傳輸系統，開發出有效的mRNA疫苗。

Karikó表示，mRNA平台開啟了革命性的變革，如今全球有超過150個mRNA疫苗或療法的臨床試驗正在進行中。

Drew Weissman» 核酸修飾mRNA-LNP發展創新體內CAR-T療法

Drew Weissman指出，雖然治療性蛋白質極具潛力但製造成本昂貴，mRNA不僅生產成本較低，安全性也較高，有望取代治療性蛋白質，不過其困難之處在於難傳遞到治療器官與組織。

Weissman開發出具修飾mRNA-LNP流感疫苗，可編碼流感病毒的血凝素抗原(Hemagglutinin)促使體內產生抗體，在動物試驗中發現，其效價是不活化病毒疫苗的50倍，是活化病毒的5倍。他也分享，其設計的LNP是將靶向細胞附著分子的anti-PECAM附著在LNP表面上，並沒有改變其結構，但又可以精準將mRNA傳遞到體內。

接著，Weissman進一步將mRNA-LNPs平台應用於CAR-T細胞治療上，目前的CAR-T細胞治療因為需要採集足夠T細胞並在體外增殖，需要10天以上，且一劑費用高達40萬美元。

Weissman表示，若運用LNP靶向CD5，便能將mRNA帶入T細胞中，在體內誘導T細胞成為CAR-T細胞，在心臟纖維化動物試驗中發現，接受單次靜脈注射治療的動物可使心臟功能恢復正常；此外，靶向CD117在骨髓疾病的動物模型中，也可讓小鼠骨髓幹細胞恢復正常功能並再生。

Weissman表示，動物實驗證實了體內基因編輯是可能實現的，並且許多細胞、組織和器官都可以作為標靶。

數位轉型、細胞/基因療法、生物製劑、CDMO熱議

在三位2022年唐獎得主演講後，國際臨床試驗公司賽紐仕醫藥(Syneos Health)資深副總裁及亞太地區布署解方負責人Sam Wilson，分享2023年的健康領域趨勢。

Wilson指出，生技醫藥領域的數位轉型正持續加速，改變了醫療專業人員與病患互動的方式。過去，臨床試驗常常面臨招募不到足夠受試者的挑戰，而現代數位科技可以透過一對一的訊息傳遞方式，有效地提高目標醫療專業人員對於試驗的認知，改善病患招募。

商業顧問公司Frost & Sullivan健康照護及生命科學主任Unmash Lal，盤點了2025年10大精準健康重點契機，分別為：「整合性診斷」、「健康社會決定因素(SDoH)商業模式」、「由群體基因體學(Population Genomics)驅動的國家級精準健康政策」、「細胞與基因治療商業化策略」、「藥物基因體學」、「沉浸式療程(Immersive Therapeutics)」、「藥物開發時的生成式AI應用」、「預測性基因檢測」、「人體生物資料庫應用」，以及「AI穿戴式裝置」。

IQVIA全球思維領導力(Global Thought Leadership)主任Aurelio Arias，特別點出「生物製劑」(Biologics)和「注射型藥物」(Injectables)，是相對於小分子藥物和口服藥物，在過去十年來大幅增長的領域。

PwC Strategy&歐洲生醫負責人Jens Neumann指出，全球生技製藥市場預計將從2022年1.18兆美元，成長至2027年達1.56兆美元，年均複合成長率(CAGR)為6%。其中，包括基因治療、細胞治療、溶瘤病毒與核酸藥物等新興生醫產品是成長最為強勁領域，CAGR高達44.4%；其次為生物製劑，CAGR為9.2%。

臺灣醫療支出僅佔GDP 6% 跨國藥廠疾呼各界加碼健康投資

以「填補健康投資落差」為主題的論壇，邀請阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ) 國際醫學事務副總裁方姵潔(Fong, Pei-Chieh)和賽諾菲(Sanofi)香港臺灣數位醫療保健主管Francois Barbé，與台灣生物產業發展協會理事長吳忠勳，分享生醫創新生態系、數位健康的國際發展趨勢，及討論臺灣生醫產業與國際接軌的競爭優勢。

聯合主辦此論壇的中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)理事長暨台灣禮來(Eli Lilly)總經理勝間英仁(Hidehito Katsuma)表示，臺灣擁有高品質的醫療服務，在創新知識上扮演重要角色，但臺灣的健保給付標準與國際標準不一致，這將使臺灣在新藥臨床試驗上面臨越來越大的困難。

會後的專題討論，則由李鍾熙擔任主持人，並與AZ的臺灣區總經理Claudio Longo、臺大醫院癌醫中心分院院長楊志新、臺大醫院暨臺大醫學院講座教授楊泮池一同討論醫療保健投資的重要性。

三位講者都一致認為，臺灣的醫療支出僅占GDP 6.1%，遠低於美國(17.8％)、德國(12.8％)、日本(11.1%)與韓國(8.8%)。

此外近幾年各國醫療支出都在提升，反觀臺灣增加的幅度不只緩慢，總額給付的限制，還從過去五年66%，降低到55%，此不僅大大影響臺灣醫療與國際的接軌，也影響患者在取得第一線療法上的傷害、甚至生物醫藥產業鏈的發展。

百濟神州、AKOUOS、英科智能、aMoon跨域探新藥研發趨勢

今年論壇中也多嘗試以對談方式進行研討，其中以「新藥進入全球市場」為主題的論壇，在前諾華全球藥物開發總裁兼醫療長/投資公司Syncona管理合夥人蔡正華(John Tsai)的主持下，與美國哈佛大學副教授暨AKOUOS創辦人Luk Vandenberghe、英科智能(Insilico Medicine)共同執行長暨科學長任峰(Feng Ren)、百濟神州(BeiGene)副總裁暨臨床營運全球負責人Melika Davis，以及以色列創投aMoon合夥人Gur Roshwalb對談。

蔡正華表示，過去20年來，全球藥物研發項目不斷增長，且包括抗體藥物複合體(ADC)、雙特異性抗體、基因治療、反義寡核苷酸(ASO)、mRNA療法等，都在此期間爆發性地逐一問世；

而近5年來全球獲批的藥物中，小分子類別逐漸減少、腫瘤學藥物成長始終遙遙領先其他科別藥物。

Luk Vandenberghe預期，基因療法在未來5~10年，將會越來越多批准通過；不過在藥物開發速度上，競爭也會越來越激烈，任峰表示，藥物研發中的各階段，都能運用人工智慧(AI)來減少研究人員實驗測試的時間。

Melika Davis則指出臨床試驗的兩大趨勢，第一是不只要在對的國家、對的地點進行臨床試驗，還要讓患者更容易取得臨床試驗藥品，或是推行去中心化臨床試驗(DCT)，這些方式也有助於增加受試患者的多樣性，符合美國食品藥物管理局(FDA)當前的改善方向。

Gur Roshwalb從投資面指出，有別於過往認為「使用市場越大越賺錢」的觀念，近年對於使用族群較少的孤兒藥，或個人化精準醫療進行投資，是一項重要的趨勢，不過如何降低這些昂貴療法的價錢，以讓真正需要的患者族群使用到，仍需大家集思廣益。

國際投行齊聚  解密2023生技IPO動向

由資誠聯合會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾、維梧資本創投合夥人馬海怡聯手籌備的論壇，邀請高盛(Goldman Sachs)投資醫療事業群主席童牧知(Sam Thong)、投資銀行傑富瑞(Jefferies)總經理Michael Brinkman、花旗(Citi Group)醫療保健投資銀行部負責人Makiko Iwai以及Nasdaq大中華區商務發展副總監David Chen，共同探討亞洲與臺灣生醫投資成長趨勢，並由寬量國際(QIC)策略長谷月涵擔任主持人。

谷月涵表示，臺灣生技醫藥產業累積至目前，已有逾百家上市櫃，整體市值達到460億美元，新藥開發也從2014年開始陸續取得藥證，適應症包括愛滋病、感染性疾病等，臺灣生技指數也與美國過去兩年差不多，顯示臺灣生技醫藥產業有很好的發展潛力。

Michael Brinkman表示，美國生技醫藥IPO數最高的一年為2021年，共有75個公司IPO，總募得資金達150億美元，但在2022年開始大幅下降，雖然今年IPO數還未回歸過往，但他觀察有許多公司正在進行幕後準備，預計會在明年IPO。

童牧知分享，香港的生物科技市場，在2018年4月，香港聯合交易所在主板上市規則中新增第18A章《生物科技公司》後，讓還沒有獲利的生技公司可以上市櫃，因此讓國際投資者對香港市場產生興趣，紛紛前來投資、上市櫃，但近幾年因為總體經濟因素、利息增加、通膨等因素，香港生物科技市場熱度下滑，國際投資者紛紛撤離，目前IPO的量能也大幅下降。

Makiko Iwai也分享日本健康醫療保健的市場趨勢，分為大型製藥公司(例如武田)以及小型新創生技公司，規模過小的生技公司不容易成為併購標的；在資本市場方面，近年交易案件數量不多，2022年到2023年只有13件交易案，共募得12億美元；2018年則只有9件，共募得18億美元，此外，日本新創公司在資本市場上約只有40家，較其他國家市場較落後。

David Chen則表示，過去4年，Nasdaq平均每年都有3兆美元交易量，但2023上半年，美國上市櫃公司表現並不亮眼，許多公司因為市場給予的估值不理想，因此延後他們的IPO計畫，截至今年上半年，僅有60家公司在Nasdaq IPO，上市後募集資金僅達37.1億美元，創下近十年來新低。

臺生醫研發製造量能充沛   搶攻疫後供應鏈商機

由工研院協辦的「跨界拓展全球生技生態系」議題，邀請工研院生醫與醫材研究所所長莊曜宇、嬌生集團旗下手術器材子公司Ethicon 內視鏡和能源研發副總Sipra Bond、Ethicon供應鏈副總Arthur Stephen與大瓏企業董事長劉惠珍、安永執業會計師王彥鈞，從全球最新的醫材研發趨勢中，探討如何鏈結全球供應鏈。

莊曜宇指出，臺灣已經有超過2,300家生醫公司、157家學術機構，客製化製造方面則有145家PIC/S GMP廠、653家ISO 13485認證廠，在臨床研究方面，也有694項由產業發起的臨床試驗，其中有多達536項來自國際，生醫量能相當充沛。

作為國內跨領域的開放創新基地，工研院也透過在新竹建立的兩個院區，結合周遭醫學中心、研究型大學、研究機構能量，衍生出212家公司，並支持了157家新創公司的發展，也在北美設有海外公司、在歐洲和日本設有辦公室。

他也表示，臺灣有國家級政策支持精準健康、具創新性的醫療照護中心(Hub)、結合聚落與人才的全面生態系，這三大優勢讓臺灣成為海外國家在亞洲區域的最佳合作夥伴。

Sipra Bond分享Ethicon在醫材創新上的策略，會與加州史丹福大學創立的Biodesign合作，在挑選最未被滿足的需求時，也會邀請臨床醫師、Ethicon的營銷團隊進一步評估臨床可行性與商機，在這個過程中團隊也會不斷依臨床結果的變化，決定產品的「Do」或「Not Do」。

他也分享Ethicon在這樣架構下成功開發的可彎式電動腔鏡切割縫合器Echelon Flex，其設計可在狹窄的血管空間中執行更細膩的動作，因此提升醫師更精確的手術。

Arthur Stephen則指出，醫師在執行手術中，提升手術成功的關鍵，多數會取決於其使用的手術器材，因此Ethicon也會確保提供醫師的是最高品質的醫材。

然而前兩年疫情影響，使供應鏈出現挑戰、交貨時間拉長，即使目前疫情已趨緩，但供應鏈問題仍未完全解決，不過過去以來Ethicon就有導入長期的數據，可以提前透過分析預知供應鏈問題，以調配減輕損失。

全球逢投資寒冬 New Modalities將成生醫發展契機

由台杉投資協辦的「新亞洲紀元(New Asian Age)」主題演講，由台杉投資生技基金合夥人沈志隆引言，受到疫情緩解、通膨、升息和地緣動盪的影響下，全球生技醫藥資本市場在2022至2023年已不復COVID-19疫情期間的活躍，不僅歐美股市的生醫指數出現大幅下修，各種投資和併購案的數目和金額也明顯下滑。

不過在這樣的寒冬下，臺灣的生技醫療類股指數仍展現18.3%的上揚，市值更突破新臺幣540億元大關，堪稱是全球生技醫藥資本市場中的亮點。

論壇並邀請到ContraFect Corporation總裁暨執行長Roger J. Pomerantz，他分享新藥發展最受矚目的領域是所謂的「New Modalities」，亦即傳統小分子和大分子藥物以外的新型態藥物，包含各種抗體藥物複合物、細胞治療、基因治療等。

Pomerantz認為，歐美在這方面的研發、製程、查驗登記等過程都還在摸索、也尚未成熟，而這正是臺灣和亞洲各地的生技醫藥企業之機會所在。

Eighty-Eighty Therapeutics創辦人暨執行長、Locust Walk亞洲區負責人Hiroshi Yamamoto對於New Modalities藥物以及罕病領域的適應症也相當看好，更強調在大環境不佳的狀況下，各種策略結盟是投資和併購計畫之外，有助推動新藥研發計畫或進入海外市場的另類管道。

Yamamoto也建議，除了美國之外，亦可考慮以日本市場做為新藥首次查驗登記 (First-In-World Approval) 的策略，因為不僅有多項優惠和獎勵措施，而且日本上市後將有助於取得亞洲多國的上市許可。

精準醫療發展需官方、民間攜手推進

接著由國家衛生研究院與台灣精準醫療產業協會(PMIA) 共同協辦的「精準健康之臨床影響(Clinical Impacts of Precision Health)」主題論壇，由國衛院精準醫療計畫推手之一的蔡世峯特聘研究員擔任論壇主持人。

針對如何發展精準醫療，L.E.K. Consulting大中國區執行合夥人暨健康醫療和生命科學全球領域共同總裁Helen Chen，以癌症領域為例表示，目前亞太地區常見的癌症型態，在臨床試驗的執行和生物標記的研究都尚有不足之處，因此這方面存在相當大的醫療需求和機會。

不過她也指出，蓬勃發展的精準醫療研發環境，官方和民間的合作和共同投資是必要的，因為沒有單一機構能獨立執行整個發展計畫，舉凡蒐集資料/檢體、研究分析、轉譯研究成果、產品開發、查驗登記、投入臨床、保險給付等，各階段都需要不同單位和專業的投入，方能降低投入門檻並發揮綜效。

專家座談中，由PMIA理事長暨訊聯生技董事長蔡政憲主持，與講者們共同探討精準醫療未來進入臨床現場的展望。

衛生福利部中央健康保險署署長石崇良表示，目前持續推動公共衛生計畫和健保的結合，並建立雲端平台整合個人的健康資料，希望能早期發現問題、更精準地投予治療。

這些作法結合精準醫療的檢測技術，也讓健保更有機會給付創新但高價的新型態治療，如基因治療或細胞治療。

韓國梨花女子大學健康融合系教授Jeonghoon Ahn則從韓國經驗出發，表示健保給付金額偏低，因此醫師們熱衷創新檢測或治療以增加病人自費的收入比重。而透過健康科技評估機制，可篩選出對病人有重大效益且安全的技術給予健保完全或部分給付，讓更多病人有機會受惠於精準醫療。

不過，Jeonghoon Ahn也表示，目前韓國醫療制度還是存在許多貧富不均與醫療支出持續升高的問題，也許可以向臺灣借鏡學習經費控管和總額給付的制度，取得更佳的平衡。

英國國民保健署(NHS) 基因體學組主任Sandi Deans則以英國的癌症治療為例，表示現在英國正努力推動早期檢測技術和相關公衛措施，雖然有些新篩檢的單價看似昂貴，但是透過精準醫療技術早期發現和早期治療癌症，其實對於健保和病人個人的總體醫療支出是有降低的效果，對於健保財政會有幫助。

石崇良於結尾時表示，健保努力在研究健康科技評估，運用實證分析創新藥物或檢測的經濟效益，未來精準醫療的落實，也希望能與其他政府和民間單位多方合作，以實證為基礎加快導入和給付對病人有幫助的新科技。

細胞及基因療法崛起！安全性、生產製造、商模挑戰多

由中研院、國家生技研究園區、生醫轉譯研究中心協辦，以「細胞、基因療法及新型賦能平台」為主題的論壇，由國家生技研究園區生醫轉譯研究中心主任吳漢忠主持，並邀請到諾華全球藥物開發總裁兼醫療長/投資公司Syncona管理合夥人蔡正華、美國哈佛大學副教授暨AKOUOS創辦人Luk Vandenberghe、全福生技總經理徐文祺、中研院化學研究所特聘研究員陳玉如、Syneos Health細胞與基因療法商業發展資深總監Wei Wang，同台分享經驗及觀點。

蔡正華表示，細胞及基因療法(Cell and Gene Therapies, CGT)相較於發展歷史悠久的小分子、抗體藥還相當初期，但研發產品線正在穩定崛起，在1995年時兩者加起來還不滿200件，但自2014年起開始激增，2022年這兩類療法都已經超過2,000件。

在新批准產品的佔比上，2021年有6%、2022年有7%，且預估自2023年後，每年都會有6%到11%的活躍臨床試驗屬於CGT。

Vandenberghe表示，基因療法在1980到1990年代因為人類基因體計畫而達到熱度高峰，但是在2000年到2010年代卻由於安全性問題讓發展暫緩，大家開始重新找尋合適的適應症。

目前基因療法在臨床上應用上，在眼科、脊髓肌肉萎縮症(SMA)、癌症上已有一些患者獲得治癒的案例，統計至今年7月，美國FDA已批准15個細胞基因療法產品，其中最多獲批的是CAR-T療法佔6項、以腺相關病毒(AAV)為載體的基因療法佔5項。

徐文祺則表示，CGT在首次人體試驗(FIH)時，選擇初始劑量會比傳統藥物來得困難，因為動物模型難以預測CGT施用到人體時，可能會出現的細胞激素釋放症候群(CRS)和神經毒性，因此僅基於毒性的傳統癌症FIH研究，可能並不適用於細胞療法，更多時候是根據經驗方法(Empirical Method)，在為患者帶來最佳的效益、且毒性可管控的情形下決定劑量。

Wei Wang分享，CGT商業化的重點在於從查驗登記、臨床開發、市場准入到患者參與都須制定明確策略，他也表示，CGT最大的挑戰，在於沒有類似的藥物開發可以遵循，只能不斷嘗試與失敗，因此資金非常重要，而CGT的商業化也越來越困難，CGT生技公司募資金額在2022年下降，2023年1月跟前一年相比的年增長率(YoY)是負成長59%。

數位醫療以患者與照護者為中心  建議給付鼓勵創新

由跨國藥廠賽諾菲協辦、勤業眾信(Deloitte)贊助的數位醫療論壇，特別邀請衛福部中央健保署署長石崇良、賽諾菲香港臺灣數位醫療保健主管Francois Barbé、勤業眾信德勤太平洋企業管理顧問(Deloitte Consulting)上海合夥人David Xie、美國史丹福大學創新醫材設計中心(Stanford Byers Center for Biodesign)主任John Makower。

Francois Barbé表示，「健康」是由幾個元素影響，其中10%是與照護品質有關、20%為社會經濟與環境要素、30%與基因有關、40%則是與患者行為有關，由此可知健康都會掌握在個人手中，因此若要發展數位醫療，更需以患者為中心。

但如何體現數位健康的價值？他表示，各國也逐漸體認並願意嘗試從不同給付的方式和法規加速審查路徑等，來加速數位健康發展，其中值得學習的是：德國衛生主管機關對DiGA (Digital Health Application)條例的支持，讓德國成為全球第一個可開立數位醫療處方的國家。

不過他也建議，臺灣在推動數位醫療發展上，可從三個層面來推動，一是動員政府層級建立責任感、二是在政策落實下，提供獎勵措施，永續環境發展、三是建立包括健康數據的基礎設施等，此部分臺灣已經開始執行，他也強調，當這三個層面都實現時，可以幫助臺灣數位健康發展拉出差距，成為領先國家。

David Xie表示，勤業眾信每年會調查全球數位產業與市場機會，調查發現全球因為正處於人口高齡的挑戰，疾病管理重點逐步轉移到老化與慢性疾病，由於不同國家的健康基礎建設不同，但都在尋找新的方法來管理疾病。

最後的綜合討論，由台灣數位健康產業發展協會理事長陳良基主持，石崇良、Josh Makower皆呼籲，數位醫療健康產業發展可望改變民眾健康行為，改善民眾健康指標與治療效果，進而推動預防醫學的公共策略，故必須發展出給付模式以鼓勵創新者持續投資研發，進而打造永續的數位醫療健康生態系。

多特異性抗體、CAR-T療法製程眉角多 CDMO首重高門檻開發技術

由臺灣兩大CDMO廠商保瑞生技與台康生技協辦的「細胞與生物製劑穩健製造」論壇，由保瑞藥業董事長盛保熙與台康生技董事長劉理成分別主導兩場綜合討論，探討生物製劑、多特異性抗體、癌症免疫療法的開發與生產製造的挑戰，以及CAR-T細胞療法與基因療法生產製造流程與法規的經驗與觀點。

第一場由保瑞資深營運副總Robert Gustines擔任主持人，並由盛保熙、DotBio創辦人暨執行長Ignacio Asial、Y-Trap的創辦人Atul Bedi與執行長Rishi Bedi共同分享各自公司針對生物製劑、多特異性抗體、癌症免疫療法的開發與生產製造的挑戰進行探討。

盛保熙表示，保瑞特別重視CDMO中的D，會與客戶共同進行製造流程開發，也十分注重細節，並且了解風險在哪邊，因此，可以確保計畫在正軌上的同時節省取得藥證時間。

Ignacio Asial介紹，DotBio是一家新加坡公司，由瑞典卡羅林斯卡學院(Karolinska Institutet)和新加坡南洋理工大學(NTU)共同於2018年成立，致力於發展模組化的多特異性抗體開發平台。

該平台可以透過具有腫瘤靶向、免疫活化、細胞激素阻斷等特定功能的抗體模塊與高通量製造技術，在一週內製造出96種候選雙特異性、三特異性、抗體藥物複合體和細胞內抗體(Intercellular Antibodies)，透過熱點菌落過濾技術，可提升抗體穩定性與安全性，相信大規模地生成候選藥物，可降低風險，並更容易選擇到適合推入臨床的分子。

Y-Trap的創辦人Atul Bedi與執行長Rishi Bedi則分享其癌症免疫療法的開發過程，癌症難以治療是因腫瘤細胞免疫微環境的差異所導致，因此誘導免疫系統攻擊腫瘤，將冷腫瘤變熱是Y-Trap的目標，Y-Trap開發多功能抗體配體陷阱(Multifunctional Antibody-Ligand Traps)專利平台，利用工程化蛋白質來對抗腫瘤微環境中免疫系統功能障礙的問題。

第二場綜合討論則由台康生技董事長暨總經理劉理成主持，由藥明康德(WuXi AppTec)病毒載體製程技術發展執行董事Man-shiow Jiang、WE Conduit Consulting顧問Yuexia Li與紐約長老會醫院(NewYork–Presbyterian Hospital)研究員Jae‑Hung Shieh，共同分享CAR-T細胞療法與基因療法的生產製造流程，以及相關法規的經驗與觀點。

Jae‑Hung Shieh表示，CAR-T細胞的製程適用於FDA的公共衛生服務法(PHSA) 的351節，並被歸類為「351產品」。

而為了增進T細胞在體內的治療效果，相較於HIN規範的製造標準，紐約長老會醫院在血液成分分離(Apheresis)和細胞轉染之間，先針對CD4/CD8 T細胞進行分離，並將其轉化為細胞毒性T細胞。

Man-shiow Jiang表示，慢病毒載體(LVV)具有可以帶更長片段基因的優勢，且能在T細胞處於休息期(Resting Stage)時進行轉染，不需像許多其他病毒載體要待細胞進入分裂期才能進行轉染。

她也指出，客戶在委託其製造時，通常會取決於未來是用於臨床或研發等不同用途，而決定不同產量的製造策略。

Yuexia Li則表示，LVV這類複製型慢病毒(RCL)和複製型反轉錄病毒(RCR)在製程安全上會有較多安全性考量，在最終產品中必須達到「未檢出」(Non-Detectable)的標準(統計達95%信賴區間)。

創意可透過教導學習而來！Biodesign衍生56家新創、影響近千萬患者

在由臺北醫學大學共同協辦的「創新醫材的未來」論壇裡，由北醫副校長吳介信開場致詞，期許北醫大從研究型大學轉向成為創新型大學，並邀請到美國史丹福大學創新醫材設計中心(Stanford Byers Center for Biodesign)主任Josh Makower、史丹福創新醫材設計中心全球外展(Global Outreach)主任Anurag Mairal等重量級人物分享Biodesign的過去與未來發展。

Josh Makower表示，Biodesign設立的初衷，是希望透過創新教育跟策略提升健康結果和健康平等，而當初成立Biodesign是發現「創意是可以透過教導學習而來！」

Biodesign課程設立至今，已衍生成立56家新創公司、影響超過940萬名患者。未來，Biodesign將重新設計課程，不局限於醫療科技，而是拓展到更廣泛的生命科學。

接著由北醫大醫學工程學院院長康峻宏主持綜合討論，與北醫生醫設計創新中心執行長吳孟晃、澳洲Biodesign執行長Matthew Oldakowski、日本Biodesign顧問總監Fumi Ikeno、新加坡Biodesign代理計畫主任Phin-Peng Lee、以色列Biodesign計畫主任Yona Vaisbuch、全印度醫學科學研究所(All India Institute of Medical Sciences, AIIMS)暨國際Biodesign學院合夥關係主任Nitin Sisodia等各國專家共同分享亞太地區的Biodesign發展。

吳孟晃分享，亞太地區的多元性高，合作並不容易，但因為Biodesign課程，促進各國形成合作鏈結，且有共同的知識與語言可以讓合作更緊密，建立堅強的信任度。

Fumi Ikeno也認同，他指出Biodesign課程不僅可以讓各國擁有同樣挑戰團隊會聚一堂，共同集思廣益解決問題，也透過分享自己的經驗，讓亞太地區形塑成一個團隊，促進更多創新誕生。

由臺北醫學大學共同協辦的「創新醫材的未來」論壇，由邀請多位國際重量級人物分享Biodesign的過去與未來發展。(攝影/吳培安)