8月17日，台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「打通數位健康任督二脈：2023數位健康產業政策前瞻研討會」，邀請20多位官產學研專家，共探臺灣數位健康產業發展在「市場准入機制」、「生醫健康資料利用」、「遠距醫療落地」三大挑戰中，所需的法規與政策。

撰文/彭梓涵、吳培安、巫芝岳

生成式AI爆發、臺灣數位健康產業的發展進入白熱化，「法規」與「給付」成為臺灣數位健康產業創新發展的兩大關鍵要素。

由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，邀請20多位官產學研專家，從「建立創新醫藥材市場准入機制」、「善用生醫健康資料」、「公私協力讓遠距醫療落地」三大議題進行討論。 

TAIDHA理事長陳良基致詞表示，本次研討會聚焦於目前數位健康領域最困難的幾大問題——醫材市場准入、健康資料應用、遠距醫療落地；這些問題都與人和整體社會發展相關，例如：資安維護在社會規模龐大下越趨複雜、高齡化社會中應用遠距醫療可望減輕年輕人負擔等。

陽明交大科技法律學院院長陳鋕雄表示，數位科技導入是近年醫療產業的一大重點，且其將帶動整個醫療體系的再造。他認為，醫療體系中真正重要的是「資訊流」，由醫療器材搜集而來的資訊，都可應用在新療法的開發；此外，該產業的一大特性是「先行者優勢」，越早進入市場將能累積越多數據，影響未來發展速度。

陳良基開場致詞，本次研討會聚焦於目前數位健康領域最困難的幾大問題——醫材市場准入、健康資料應用、遠距醫療落地。(攝影/吳培安)

陳鋕雄表示，數位科技導入是近年醫療產業的一大重點，且其將帶動整個醫療體系的再造。(攝影/吳培安)

建立創新醫藥材市場准入機制

石崇良»    創新醫材臨床  社會價值難評估     成健保納保「實證」困境

在「建立創新醫藥材市場准入機制」議題中，健保署署長石崇良，分享了健保對於加速收載新藥和數位醫材的改革策略。

他特別針對「加速收載健保新藥」的改革策略說明，該策略包括：建立送件藥證申請的同時，就能平行送審健保的機制；對部分藥品推動暫時性支付，觀察真實世界數據後再評估；商保協同健保等方式。另除了爭取增加預算外，健保署也希望透過前瞻性的預算推估模式，視醫療需求設定新藥收載優先順序。

而對於AI輔助診斷軟體、穿戴式數位工具等智慧醫材，石崇良表示，具臨床實證、針對臨床缺口的產品，將以「健保全額給付」；具臨床實證但價格昂貴者，可能「採差額給付」；對臨床實證仍不足、需持續追蹤者，「採暫時性支付」，後續再追蹤其效益評估是否持續支付。

石崇良也坦言，對健保而言，許多數位醫材創造的價值(例如：提升醫療工作的效率等)並不易評估；不論對新藥或醫材，健保給付的困境皆是：實證(效益評估)、財源、效率(審查人力、程序限制)三大問題。

石崇良認為，對健保而言，許多數位醫材創造的價值並不易評估，不論對新藥或醫材，面對健保給付的困境皆是問題。(攝影/吳培安)

吳亭瑤»    臺灣4年內核准89張AI醫材證     國產佔3成

衛福部食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤，針對食藥署在智慧醫材上的監管創新進行說明。為了幫助業者開發並加速國內監管，食藥署成立了「智慧醫材專案辦公室」和「智慧醫療器材資訊暨媒合平台」，管轄包括法規管理、臨床驗證、上市審查、資訊輔導、人才培育和跨域媒合。

吳亭瑤表示，食藥署至今已公告了17份智慧醫材相關文件，也從2021年起辦理了9場實體媒合交流會；2020年至今年7月底，食藥署核准了89張AI醫材許可證，以放射學相關產品為主；其中海外輸入為61張、國產28張，國產佔比約三成；食藥署也成功輔導12案國產AI醫材取證，包括兩家國內學研、1家醫院、3家ICT大廠和多家新創公司。

吳亭瑤分享，食藥署至今已公告了17份智慧醫材相關文件，也從2021年起辦理了9場實體媒合交流會。(攝影/吳培安)

William Tsai »    德、法數位醫療給付 增評估能否改善醫療流程、減輕家屬負擔

賽諾菲臺灣公共事務暨市場准入處處長William Tsai表示，數位醫療從過去身為輔助角色，逐漸轉變成為可獨立治療的選項，對廠商而言，若要達到永續經營，更需要穩定的資金回收。

他說明，目前德、法兩國皆有專門制度管理數位醫療，分別以「DiGA pathway」和「PECAN」管道進行保險給付的申請，而兩國制度也非常相似，其產品通常以暫時性給付方式進入市場，並在12~24個月間取得進一步的評估，以衡量是否得以持續批准。

除了現行會考量的產品療效、安全性外，兩國對於該醫材在醫療流程上的幫助、能否提升病人自主性、減輕病人及家屬負擔等，也會特別進行評估。

William Tsai總結，數位醫療涵蓋預防、診斷、照護等許多面向，但目前各國在給付上主要聚焦「治療」選項；評估給付時，除了傳統醫材所考量的因素，也應思考如何針對「數位」的特性再多評估，另外，如何加速市場准入也是需考量的面向。

William Tsai表示，數位醫療從過去身為輔助角色，逐漸轉變成為可獨立治療的選項。(攝影/吳培安)

國內健康促進外溢保單近200張 專家提「民辦公營」醫療保險創新

「建立創新醫藥材市場准入機制」論壇後，由TAIDHA理事曾惠瑾主持綜合討論，並進一步針對醫療保險的創新進行討論。

富邦人壽資深副總黃國祥表示，鼓勵以健康管理，預防疾病發生、減少保險理賠的外溢保單，國人接受度相當高，統計至今年第二季，已有13家業者推出共191張具有外溢效果的保險產品。

而富邦人壽目前也已有多種外溢保單的設計，其四大外溢機制包含：循環腫瘤細胞(CTC)癌篩、健檢、疫苗接種、計步回饋。

政大風險管理與保險學系教授彭金隆，則提出了健康保險「民辦公營」的模式建議。他表示，醫療保險對商業保險公司而言，是成本極昂貴的產品，這也是為何保費往往難以壓低。

因此，若能透過政府協助業者處理風險管理問題，就能進一步幫助降低保費，也讓保險公司願意涉入更多健保未能涵蓋的醫療產品。

「建立創新醫藥材市場准入機制」論壇後，由TAIDHA理事曾惠瑾主持綜合討論，並進一步針對醫療保險的創新進行討論。(攝影/吳培安)

善用生醫健康資料

石崇良»    健保資料利用     2策略4步驟創造新價值 

在第二場「善用生醫健康資料」議題中，石崇良針對去年民間團體拒絕健保資料目的外使用與憲法法庭第13號判決背景，統整出5大爭點，包括：未有退出權行使機制、審議機制未完備、缺乏利害關係人參與、法律密度及位階不足、機關間傳輸不足，並提出2大策略：資料治理精進作為、修法研析來對應。

他表示，目前健保署已招開多次討論，正在擬定草案，接下來除了完備法律保留原則外，將先行辦理民眾行使二次利用的退出權機制，並透過資訊技術建立公開透明環境，與相關單位加強溝通，打造健保BioBank整合資料，創造資料新價值。

李崇僖»    數位健康與健康資料利用     應採全方位、多層次人權觀之

臺北醫學大學人文暨社會科學院李崇僖副院長表示，健康資料是敏感性較高的個資，妥善利用資料研究將可促進高價值的公共利益，應採取全方位與多層次的人權觀來使用健康資料。

他也點出目前臺灣健康資料利用的現況與危機，包括個資保護法年久失修、缺乏長期專責機關、很多人權團體採取司法策略行動，造成研究規範更不明確、缺乏可行性等。

他認為，在推動健康資料的利用上，臺灣應該記取健保資料庫訴訟案的教訓，不要凡事都走進司法，這會產生早熟的司法，此外臺灣也應該認清國際局勢，審慎思考臺灣是否真的能夠取得歐盟的GDPR適足性認證。 

李崇僖表示，健康資料是敏感性較高的個資，應採取全方位與多層次的人權觀來妥善利用，將可促進高價值的公共利益。(攝影/巫芝岳)

莊曜宇»    利用生醫大數據 工研院切入乳癌、高齡照護應用 

工研院生醫所莊曜宇所長指出，雖然過去20年來有許多國家都在做人體資料庫，但他特別推崇英國人體生物資料庫(UK Biobank)，近期他也以臺灣教授的身分利用資料庫中30幾萬人數據，研究衰弱症。

他也強調，臺灣也有許多生醫數據，但若沒有妥善利用，其存在的價值便無法提升，工研院也在從事相關的生醫大數據發展，例如：在經濟部支持下以乳癌為主題發展，目標透過基因定序資料庫，發展伴隨式診斷，目前也正在建構臺灣專屬的乳癌資料庫。

莊曜宇表示，過去20年來有許多國家都在做人體資料庫，但他特別推崇英國人體生物資料庫(UK Biobank)。(攝影/巫芝岳)

科技發展快於法規 完善法規可從不同法調整做起

第二場議題結束後，專題座談則由陳鋕雄院長擔任主持人，財團法人資策會科技法律所王自雄主任針對第13號判決也指出，臺灣要的不是專法，而是調整不同法，讓彼此間更有競合關係，因此在進行修法前，應先進行盤點跟分析，以了解當前不足的地方。

長佳智能李友錚總經理則認為，目前法規對「去識別資料」是否仍屬於「個資」的認知不同，但以長佳智能來說，為了避免產品開發後出現紛爭，其產品開發都以最嚴謹的方法執行，例如，在最敏感個資上，會先取得隱私權認證，以證明使用的去識別化資料無法反轉。

第二場議題結束後，專題座談則由陳鋕雄院長擔任主持人。(攝影/巫芝岳)

公私齊協力讓遠距醫療落地

劉越萍»    《通訊診察治療辦法》    修正草案將在年底前公布 

接著在第三場「公私齊協力讓遠距醫療落地」論壇，衛福部醫事司劉越萍司長首先介紹遠距醫療的法規與政策規劃，包含國際趨勢、我國遠距醫療法規現況與修法方向，並預告了《通訊診察治療辦法》修正草案，將在年底前公布，修正主軸包含：將特殊情形從5款擴大到10款、增加通訊診療項目、放寬開立處方、增加資安規範等。

劉越萍也在其演講中強調，除了建立必要的法規，「人的感受」也是遠距醫療推行過程中的關鍵一環，未來在推廣遠距醫療服務的同時，也要納入民眾的使用習慣及想法，從民眾比較容易接受即採用遠距醫療的科別著手，逐步推廣到民眾的生活之中。

她也表示，遠距醫療不是新科技的「炫技」場域，而是應用科技、協助提供更優質的以病人為中心(Patient-Centered)的醫療照護。

為此，開發業者必須傾聽基層醫療工作者的聲音，另一方面也希望醫院能夠扮演匯整醫師意見的角色，告訴產業第一線的需求。

劉越萍強調，除了建立必要的法規，「人的感受」也是遠距醫療推行過程中的關鍵一環。(攝影/吳培安)

陳鋕雄»    虛擬診所、遠距醫療法制     可借鏡英、美、中 

陽明交大科技法律學院陳鋕雄院長於其演講中，特別針對虛擬診所、遠距醫療法制兩大主題進行分析。

他表示，在虛擬診所方面，於英國、美國、中國都已經有具相當規模的虛擬診所經營案例，也得出一些經驗，但從管制角度來說，虛擬診所最大的難題還是實地查核，且這不是光靠衛福部就能解決，例如資訊安全、通訊、網路雲的管理，會落在其他部會、甚至由他國管轄，需要更多跨部會的合作。

此外，病例連結與管理、遠距醫療詐欺、隱私條款受質疑、資料外洩、給付誘因不足等，也是國際上虛擬診所遇過的問題。

遠距醫療法制方面，陳鋕雄也指出，各國在遠距醫療分級、醫療糾紛的預防及避免、電子病歷共享、開立處方的使用規範、資料庫與隱私權的做法也多有不同，雖然業界和醫療體系已經談得很多，但還需要更多來自法律的專業意見參與討論，以利追求一套真正的智慧法規 (Smart Regulation)。

周志鴻»    後疫情時代亞洲掀遠距醫療修法熱潮  臺灣須加緊腳步

最後，周志鴻總經理則代表裕利醫藥，分享國際遠距醫療的法制，以及送藥到府的經驗。他形容，送藥到府可說是遠距醫療的最後一哩路，而裕利醫藥以物流服務為基礎、提供從醫藥原廠到病友/消費者的完整價值鏈，現在在亞洲16國都有營運中心，直接服務2.2萬家醫院，5.5萬間診所，5.3萬家藥局。

周志鴻也以新加坡、日本、香港為例，說明其在線上診療、電子處方箋開立、線上送藥、藥師線上用藥指引做出的突破。

他表示，新加坡從2018年就開始遠距醫療監理沙盒、2020年就通過醫療保健服務法，香港醫管局在今年5月正式推出由合規第三方送藥提供到府服務，就連數位化較慢的日本，也在這三年讓遠距醫療做出大躍進，甚至訂立2025年所有醫療機構都能遠距醫療的目標，期盼臺灣也能跟上亞洲各國的腳步、盡快完善遠距醫療法規。

周志鴻表示，送藥到府可說是遠距醫療的最後一哩路，期盼臺灣也能跟上亞洲各國的腳步、盡快完善遠距醫療法規。(攝影/吳培安)

2024年遠距醫療預算  擬將擴大到兩億!?

在最後論壇三的綜合座談中，則由臺灣數位健康產業發展協會王欽堂副理事長主持，與三位講者加上臺北醫學大學陳瑞杰董事長、輔仁大學謝邦昌副校長，共同討論對臺灣發展遠距醫療的展望。王欽堂也透露，衛福部預計在2024年將遠距醫療預算，從今年的1億元擴大到2億元。

陳瑞杰在座談中表示，遠距醫療落實的兩大關鍵，就是「法規」和「鼓勵措施」(incentive)，但2億元的預算可能還不夠。他也提及，未來是充滿不確定性的時代，氣候變化、節能減碳、貿易戰衝擊醫藥供應鏈、甚至是戰爭都可能造成威脅，想要打造具備永續性(Sustainability)和韌性(Resilience)的醫療系統，遠距醫療必不可少。

謝邦昌也分享，有些醫師擔心被快速發展的AI取代，但他認為未來的趨勢應該是「不會用AI的醫師，被會用AI的人迅速取代」，要加速學習數位工具使用的不只是醫學生和新生代醫師，更要讓從事醫學教育的傳統師資跟上AI潮流。

在最後論壇三的綜合座談中，則由臺灣數位健康產業發展協會王欽堂副理事長(右二)主持，與三位講者加上臺北醫學大學陳瑞杰董事長、輔仁大學謝邦昌副校長，共同討論對臺灣發展遠距醫療的展望。(攝影/彭梓涵)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 109