從國光生技的H1N1疫苗，到高端疫苗的新冠疫苗，21世紀的臺灣疫苗產業，在面對極度缺乏信心的國內消費群，卻又企圖邁進現代化下，讓原本起步較晚的疫苗產業，增加了多面向的挑戰與困難。「台灣疫苗產業協會」於2021年8月27日，由傳染病學界連同臺灣9家疫苗相關業者發起成立，透過《臺灣疫苗產業發展史》一書 ，他們期望在為從日治時期至今的產業史留下紀錄的同時，人們也得以鑑往知來。

作者/王柏文、江正榮、沈佳姍、周文祥、雲如臨、黃文鴻、鄭安華、蘇成副
主編/何美鄉、李敏西、張文瓊    責任編輯/巫芝岳

國衛院疫苗研發中心背景 

1996年國衛院成立時，由何曼德院士擔任臨床研究組主任， 將細菌相關研究納入研究主題；2002年蘇益仁教授接任組主任，新增病毒研究主題。在生物製劑方面，2001年，衛生署要求國衛院承接疾管局的生物製劑先導工廠建廠任務，且為因應新興傳染病層出不窮，國衛院於2003年成立「疫苗研發中心」，負責生物製劑廠興建及新興傳染病疫苗研發工作，並聘請莊再成博士擔任疫苗研發中心主任，2005年聘請疾管局疫苗中心前主任周文祥擔任副主任。 

2011年，國衛院疫苗研發中心為了全力配合國家整體防疫需求、協助政府進行重要感染症中長期之研究及疫苗研發，國衛院感染症研究組與疫苗研發中心於2011年5月1日正式合併為「感染症與疫苗研究所」(感疫所)，更加強化感染症研究與疫苗研發上下游之連結，使感染症研究有效的應用落實在疫苗的研究，加速重要疫苗之研發與製造，並聘任蘇益仁教授為首任所長。 

國衛院先導工廠建廠 

2001年，衛生署李明亮署長拍板，決定「生物製劑先導工廠」由疾管局轉移到國衛院；2003年，國衛院成立決策委員會、統籌「人用疫苗自製計畫」建廠、移轉與未來發展事宜，同年6月也成立疫苗研發中心，開始負責經營管理生物製劑相關業務，並開始遴選設計廠商，最後決定由富台工程顧問公司、協同加拿大確效顧問公司PharmEng進行工程設計。

此疫苗工廠以建立符合cGMP為標準準則，並參考國際PIC/S GMP規範，共設立包括：卡介苗製造廠區、抗蛇毒血清、細菌性及病毒性等生物製劑先導廠房、中央供應區、充填包裝區及cGMP倉庫，另附設動物實驗室等區域，廠區共計地下一層及地上四層，建坪總面積14,500平方公尺。 

在這之後，國衛院提出營運計畫書草案，並成立建廠工作小組，依照預定建廠進度執行新建cGMP生物製劑先導工廠，預算總金額約10億元；在工程營造部分，於2004年底，由偉邦、武林及亞翔三家公司組成團隊、共同簽訂統包合約，並於2005年9月17日正式動土興建，2008年7月工廠硬體竣工完成驗收，最後在2008年12月31日，完成廠房與儀器cGMP確效作業。 

衛生署為了統籌「人用疫苗自製計畫」的建廠事宜，建議在建廠完成前，由國衛院新進人員與疾管局疫苗中心人員應相互支援，以使疾管局現有生物製劑品保品管及製造等業務，後續可順利移由國衛院接續執行，因此雙方在2003年12月，簽訂了「行政院衛生署疾病管制局與財團法人國家衛生研究院技術合作契約」，該契約有效期間至國衛院完成先導工廠之興建與確效作業事宜，並取得疾管局當時生產之十項生物製劑藥品生產執照為止。

此外，由於藥品生產執照之取得，須視國衛院先導工廠之查廠進度及其後續生產能力而定，故編訂生產技術訓練書，以作為雙方生產技術訓練的評估準則。 

雙方又重新修正簽訂「行政院衛生署疾病管制局與財團法人國家衛生研究院生物製劑生產技術及研發合作契約」，截止日明訂為2007年12月31日，在契約期間內，由疾管局提供現有人力與製藥場地，協助國衛院新進人員進行生物製劑品質確保、品質管理及製造等業務教育訓練。這段期間的教育訓練，也為國衛院日後承接相關生物製劑產品委託製造案奠定了良好基礎。

執行國家型疫苗開發計畫 

自2007年起，國衛院執行行政院之「臺灣人用疫苗研發(含量產技術)計畫」，以H5N1流感、腸病毒71型、日本腦炎與B群腦脊髓膜炎為開發標的。

2008 年，審查委員認為日本腦炎疫苗開發進度與國際開發進展有明顯落差，缺乏競爭力，而將此計畫中止。 

2009年起廠房正式營運，陸續充實所需之儀器設備與設施，整體營運架構規劃包含：產品製造、中央充填與服務、品質保證、品質管制、法規、臨床、廠區工程、業務及行政等部門，從事疫苗試產開發、品質管理、臨床試驗、專案計畫管理及商務發展等工作。 

2013至2014年，國衛院執行衛福部流感H7N9人用疫苗開發計畫；2017至2020年，則執行行政院旗艦計畫「建立亞太疫苗及血清研發中心」旗艦計畫。

以國衛院生物製劑廠為樞紐，鏈結國內疫苗研發及產業，除了持續精進傳統疫苗的製程，更積極以多樣性模組化產程開發爲核心，建立我國學界及產業界的橋樑，降低未來投資門檻與風險，增加廠商投資意願，達到加速生物產業的升級與高產值產業的生根。

書名           臺灣疫苗產業發展史
作者           王柏文、江正榮、沈佳姍、周文祥、雲如臨、黃文鴻、鄭安華、蘇成副(依姓氏筆畫排列)
主編           何美鄉、李敏西、張文瓊
出版社       社團法人台灣疫苗產業協會
出版日期    2023年12月07日
定價           600元
頁數           295頁
ISBN          978-626-98097-0-7

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 112