全球SARS-CoV-2檢測仍然嚴重告缺，
疫情開啟臺灣分生檢測國際大門。

金融分析機構Cowen分析，
光美國新型冠狀病毒抗體測試市場就將開啟數十億美元的競爭，
臺灣新冠檢測短線市場也估計約40~60億元檯幣。

中研院、國衛院、工研院研發成果積極拉動產業，
臺灣深耕海外的廠商，國際合作捷報頻傳， 臺廠精銳盡出，
自組檢測聯盟展現民間實力。

責任編輯／王柏豪
採訪撰文、攝影／王柏豪、彭梓涵
視覺設計／林嘉慶 美術設計／黃黛鵑

全球新冠肺炎疫情依然撲朔迷離，各國政府在即時公衛防疫的同時，紛紛投入國家力量同步開展對治療COVID-19的醫療研發。

4月9日，臺灣中央流行疫情指揮中心於一級開設後，也設置了研發組，跨部會整合衛生福利部、經濟部、科技部及所屬機構，設置了檢驗、疫苗、藥物、預測模式、技術支援五大平台，以進行分工與整合，平台網頁並於這天正式上線(https://covid19platform.nhri.edu.tw/)。

這個「防疫科技國家隊」，直接由行政院副院長陳其邁領軍，由國衛院院長梁賡義擔任總召集人。

其中與產業發展密切相關的三大組：檢測組召集人，為前衛生福利部部長、現任長庚兒科特聘教授林奏延；疫苗組召集人，為前疾管局局長、現任國衛院特聘研究員蘇益仁教授；藥物組召集人，為臺大副校長、中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳。三大小組尚有共同特別顧問一人，為前健保局局長、上騰生技顧問董事長兼總經理張鴻仁。

13日，行政院記者會宣佈，未來在「醫藥防疫科技研發」將投入54.6億元，進行「檢測醫藥」及「科技防疫」工作。

龔明鑫政委表示，109年度預算「生醫防疫相關科技計畫」匡列33億元，希望建置相關檢驗疫苗或藥品；長期規劃上，行政院則核定衛福部「防疫中心興建工程計畫」(2022～2027年)40億元，疾病管制署(CDC)已經規劃未來建設7間P3實驗室。

潛藏的採購商機立即引起國、內外實驗室設備及自動化系統商的高度關注，甚至積極卡位。

國衛院院長梁賡義在會中指出，目前共投入21.6億元(來自特別預算與「移緩濟急」經費)在檢測、疫苗、新藥等三方面，希望提升臺灣檢測和治療新冠肺炎能量。他特別提及，已有歐美國家希望與我國合作檢測試劑，未來能夠技轉到當地生產，菲律賓則對臺灣的疫苗感興趣。

中研院、國衛院、工研院 新冠檢測各有苗頭

「防疫科技國家隊」疫苗組召集人蘇益仁說，「疫情下半場的問題會逐漸浮現，如果欠缺檢測試劑、疫苗、藥物的話，臺灣下一場仗會很難打！」。

4月以來，從接二連三的「防疫科技國家隊」記者會及廠商技轉招商說明會，看得出來政府正卯足全力督促研發落實產業。其中，又以檢測開發方面的成果最為亮麗。

⊙    中研院

截至目前，中研院基因體研究中心楊安綏實驗室團隊產業化進展最快，計畫以非專屬授權模式技轉產業。

楊安綏團隊在過去數十年累積、擁有專利的合成抗體庫技術平台基礎上，於3月9日成功合成能辨識新冠病毒核殼蛋白(Nucleocapsid protein)的抗體群，未來只需要從鼻腔咽喉採驗，將可比照流感快篩，15分鐘迅速得知結果。

由於在此之前，國際上所開發出的檢測仍主要為核酸技術(PCR)，中研院領先全球的開發成果，被選入發表於3月26日的Nature子刊《Nature Biotechnology》網站報導。 

3月23日，中研院請經濟部技術處協助舉辦授權說明會。短短一週內，就有9家廠商(後來也都通過院內審查)提出申請移轉抗原、抗體檢測裝置或設備測試。

合作廠商涵蓋廣泛，來自包括：體外檢測試劑(IVD)生產開發(普生、亞洲基因、台塑生醫)、儀器代理(瑩芳)、流感快篩(東耀生技、寶齡富錦)、過敏源檢測(凌越生醫)、微流體晶片(洹藝科技)、血糖檢測系統(泰博科技)等。

中研院已於4月10日將新冠病毒核殼蛋白及血清抗體、以及病毒抗體配對等，交付各廠商進行產品開發。預計到5月底前，將有機會陸續看到廠商所開發的各種檢測。

中研院技轉室向本刊表示，為了因應疫情及配合廠商縮短產製時程，以爭取投入國內、外防疫，中研院對這次技術的「非專屬授權」也正在考慮朝向國內不收技轉金、僅收取合理權利金的方式，希望大家共同能早日對疫情做出貢獻。不過，因為技轉牽涉國、內外不同市場範圍，中研院對一些技轉條件尚未最後定案。

⊙    國衛院與國防醫學院預醫所

國衛院與國防醫學院預醫所利用過去抗SARS病毒抗體為基礎，開發出10-15分鐘即可完成的COVID-19快篩試劑條。

且和其他人類冠狀病毒(OC43、229E、NL63)、腺病毒、呼吸道融合病毒、A型流感病毒(H1N1、H5N1、H7N9)等呼吸道相關病毒及腸病毒(EV71)，都不會有交叉反應，可應用於大量篩檢使用。

「防疫科技國家隊」技術支援小組召集人、國家衛生研究院副院長司徒惠康表示，「SARS期間，當時國衛院與位於新北市三峽的預防醫學研究所合作，產製了很多單株抗體，只是疫情幾個月內就被撲滅，因此沒有用武之地。」

「這次比對COVID-19的病毒後發現，和當初可對抗SARS的一些抗體，其抗原辨識部位與COVID-19幾乎是一樣的。」

4月8日，國衛院舉辦現階段產品雛形說明會，國衛院技轉及育成中心主任蔡熙文表示，「已經有22家廠商進行技轉專案申請，也受到歐盟、波蘭等國家關注。」

 據了解，目前已經選出6家廠商進行後續開發，此新冠病毒快篩準確率與流感快篩相當(靈敏度約5～7成)，需借重業者Know-how再進行優化。國衛院表示，希望「非專屬授權」技轉的公司能最快在3個月內(即7月間)達成量產的目標。

⊙    工研院

4月15日，工研院舉辦第二場防疫科技說明會時，也發表其輕型「疫開罐」核酸分子檢測技術，只有600公克重，非常適用於潛伏期篩檢，宣稱在一小時內可完成快篩，也完成國內專案製造30例陰、30例陽檢體測試，準確率達90%。

這套堪稱世界最輕巧之一的快篩檢測儀，原型來自 2016年工研院生醫所開發出的「手持式傳染病分子即時檢測系統」，其結合光學即時偵測模組，實現了微小化聚合酶鏈鎖反應(PCR)系統，可結合各種試劑的開發。

該儀器還贏得2018年第十五屆國家新創獎，當時也是為了因應亞太地區常爆發的季節性傳染性疾病所開發，具有攜帶方便、即時檢測、定點醫護的優勢。

工研院目前正在進行專利布局，據已完成雛形樣品開發，預計4月底完成臨床測試、6月試量產後，希望這次透過疫情機會順利技轉整套檢測系統給廠商，並盼7月能正式量產。

「臺灣在學研上其實不輸國外，像SARS期間，臺灣就已經建立了許多病毒相關的學術典範。」司徒惠康說。

而每經歷一次新興傳染病，防疫能力就會蛻變一次。科技部自SARS後17年來，長期支持學界累積感染病研究，總計約補助了300個研究實驗室和相關計畫。 

奠基於過去累積的基礎，臺灣學研界在這次新冠疫情的檢測技術上，不僅綻放了光彩奪目的研發能量，聯合產業共同促進研發落實產業發展，也展現了前所未有的開放與速度。

新冠檢測嚴重不足 
美國血清學檢測市場12億美元

自2019新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)擴散全球至今，截至4月22日，全球有185個國家(地區)成為疫區，染疫人數已突破256萬，逾17.7萬人喪命，患者仍持續攀升，專家指出，疫情已經流感化，本次疫情將持續18個月，今年秋、冬恐將再爆襲一次！

各國一致認同，只有盡快開發出可用的疫苗以及快篩試劑，以精準的防疫策略取代全面性封鎖，才是真正上策。

從商機來看，新冠檢測是防疫的第一線守門，眼下短、中期的醫療市場需求恐急。

根據一項COVID-19追蹤調查項目(一項以大西洋為首之國家/地區的自願者追蹤測試)，截至4月20日，總共進行了超過400萬例新型冠狀病毒測試，在過去兩周中，每天進行了約15萬例。

但專家表示，這還不足以充分追蹤新的感染。紐約爆發COVID-19大流行兩個月後，美國的SARS-CoV-2分子診斷檢測數量仍然嚴重不足。

根據華爾街金融分析機構Cowen分析師，在4月21日發布的一份報告中估計，美國新型冠狀病毒抗體測試市場將可能為Abbott 、Roche以及其他檢測業者打開數十億美元的競爭機會。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration，FDA)說，血清學檢測可以檢測出人體抵抗感染時，血液中所產生的抗體，不應將其作為診斷COVID-19的主要方法，而是應用來確定患者是否接觸了該病毒。

Cowen分析師表示，血清測試的價格通常在5美元至25美元之間。根據美國勞工局統計，美國大約有870萬醫療保健相關從業人員，這相當於一個6500萬美元的檢測市場，其中，還不包括隨著時間推移可能進行的重複測試。

以此推算，超過7,000萬的學生人口大約是5億美元的市場。若再更廣泛，要篩選美國近1.6億總勞動力人口，那麼市場規模將上看12億美元。

臺灣新冠檢測短線市場約40~60億新臺幣

而這數十億美元檢測市場，尚不包括目前主要作為確診使用的RT-PCR核酸檢測。

美國在未大量開放緊急授權SARS-CoV-2檢測前，根據旅美華人廣泛於報章報導上指出，美國一次核酸分子檢測費用就要價3,000美元。

主要市場在美國的瑞磁生技(ABC-KY/6598-TW)，其呼吸道20項核酸診斷試劑已於2019年取得美國FDA上市許可，這次也快速開發出高通量核酸檢測試劑，目前已送美國緊急使用授權(EUA)，但尚未接獲審核結果。

公司表示，瑞磁核酸檢測預計在美國的醫院定價一次80-100元美元，臺灣部分則約3,000新臺幣左右，也會與既有的呼吸道20項診斷試劑一同銷售，一次性檢驗各類型冠狀病毒，以及包括：各類流感及新冠肺炎。

瑞磁創辦人何重人於3月中旬公司通過上市申請時，對媒體表示，預計COVID-19 檢測試劑首批將提供1000組，可測試10萬名病患，估計就可貢獻7500萬元營收，相當於一盒試劑組(可檢驗100人)售價7.5萬新臺幣。

4月22日，WHO公開指出，新冠肺炎疫情在大部份西歐國家已穩定或呈現下降趨勢，非洲、中南美洲、東歐等地區雖然確診病例不多，但疫情仍處於上升趨勢，且大部分國家處於新冠肺炎流行初期，新冠病毒恐將與我們長期共存。

同日，FDA也宣布開放居家的冠狀病毒檢測，授權LabCorp開發和銷售的鼻咽檢測套組――Pixel，讓美國大多數州的消費者可自行採檢，患者只要使用試劑盒中提供的特殊無菌拭子收集自己的檢體，然後發送到公司指定的實驗室進行分析。

有美國業者樂觀預測，最終，新型冠狀病毒篩檢將像基因檢測或流感快篩一樣，走入民間和基層醫療，屆時，檢測市場商機即使陷入百家爭鳴，但潛在巨大商機也難以估計。

臺灣也有業者估計，目前本土廠商PCR單一檢驗試劑套組出廠價一般約200-300元新臺幣，若以臺灣人口數需求2,000萬劑概估，短線商機約40億到60億元新臺幣，若以中程防疫需求來看，約需1億劑的準備量，意味著臺灣新型冠狀病毒檢測市場規模也將百億起跳。

目前，臺灣已經為通報的6.1萬人進行檢測，花費金額為1.8億新臺幣。

立法委員林靜儀也在談話性節目中表示，臺灣2,300萬人口若進行普篩，以快篩每次200元計，將花費46億新臺幣，若進行PCR核酸檢測，每次以3,000元計,則需要690億新臺幣。

疫情開啟臺灣分生檢測國際大門 

國內唯一具有Class III體外診斷醫療器材(IVD)GMP生產廠的普生生技(4117)，3月底完成自主研發生產的GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑，在4月23日獲得歐盟(CE-IVD)認證，將正式進入歐盟市場。

普生的GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑，可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本、或少量血液樣本檢體，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測，且僅需1-1.5小時反應時間，即可達到九成以上的準確檢測率。

已經有30餘年歷史的普生，經銷商遍佈歐洲各國，對疫情嚴重國家的經銷商而言，CE-IVD認證如獲甘霖。事實上，在此之前，普生已小批量出貨至「等不及」的重疫區經銷商，包括：中東、東南亞、馬來西亞、法國、歐洲等地區。

普生創辦人林宗慶接受本刊專訪時表示，「一盒試劑套組售價2萬新臺幣可以檢測100人，為了防疫救急，我們完全沒跟經銷商計較價錢。目前一個月生產300~400盒，供不應求，公司計畫5月可進入量產階段以因應訂單需求。」

「這次疫情對分子檢測開了一道機會大門，更讓國際可以看到臺灣分生技術成熟的平台以及IVD優良生產製造能力 ; 對民眾而言，公衛知識也進步了，知道『檢測』對疾病的重要性。未來，臺灣在分生檢測這領域，產業將很有機會！」

事實上，自3月以來，國內檢測業者在新冠肺炎檢測的開發上，來自海外的捷報頻傳。

基因檢測公司金萬林(6645)與其美國加州合作夥伴AGI (Arbelos Genomics Inc)公司，就宣布聯手開發新冠病毒檢測與自動判讀套組。AGI為一家專為美國小型健保醫療體系服務的實驗室，希望透過金萬林從臺灣開發試劑套組，再由AGI進行測試後送美國EUA申請。

金萬林研發設計的套組，可篩檢不同變化型態的新冠病毒，涵蓋了歐、亞、美洲的病毒株，排除了在地化病毒差異，可降低因病毒演化所造成的檢測偽陰性，公司亦整合系統提供生化全自動比對系統，大幅提高感染性檢測效率及安全性。

金萬林董事長兼總經理陳惠娥表示，「目前，AGI在實驗室檢測服務(LDTS)部份，已送FDA申請EUA審核。雙方也同步將體外診斷試劑套組(IVD)送EUA申請。」

預估雙方第一批合作檢測產量為6,000套，每套可篩檢48人，合計可篩檢28.8萬人。若以行情計，有機會為公司貢獻數千萬新臺幣營收。金萬林也為了確保其產能，和世基生醫簽訂了量產委託製造。

深耕海外廠商 國際合作捷足先登 

由前工研院長李鍾熙創辦的奎克生技，結合半導體、光電等臺灣優勢技術，開發出高敏感度定量基因晶片分析系統――PanelChip™，解決了目前次世代基因定序(NGS)動輒 14~28 天的耗時與繁瑣步驟，將其縮短至3天內完成。

預計今年將正式公開的定序機台，僅一部電腦體積大小、放大速度是現有NGS的100倍，已被數家國際定序大廠視為如臨大敵，正積極洽尋合作。

3月20日，奎克也宣布成功開發出新型冠狀病毒數位定量核酸檢測技術(dqPCR)，其特色在於可精確地檢測非常微量的新冠病毒，比現有的新冠病毒標準核酸檢驗靈敏度高出10倍。

該技術目前已由其美國加州醫學中心的合作夥伴引進，正進行臨床驗證中，之後將由該中心提出EUA實驗室檢測服務(LDTS)申請。一旦通過，未來雙方將進一步拓展與各大醫院和實驗室進行檢測合作。

奎克此一自主專利的dqPCR檢測平台，具備了可同時執行標準即時定量(qPCR)及數位絕對定量(dPCR)的雙功能核酸檢測，能在90分鐘內，以其PanelChip™ 基因晶片同步完成6個檢體檢測，其檢驗試劑也採用美國疾病管制與預防中心(CDC)所訂定之新型冠狀病毒檢測標準。

李鍾熙接受本刊訪問時強調，「在這次新疫情中，業者必須將本土業務和國際業務分開思考，臺灣內需市場小，長期而言，仍必須培養自己進軍國際的能量。」

由廣達集團旗下廣明光電與台安創投投資的柏勝生技(BluSense Diagnostics)，是科技部萌芽計畫所補助輔導，2014年成立新創公司，生化研發基地設於丹麥哥本哈根，而軟硬體開發中心與設備生產則位於臺灣桃園。

專注感染性疾病檢測的柏勝生技，以藍光光碟機技術為基礎，成功開發出可攜式醫療檢測平台――BluBox，再搭配微流道生物檢測碟片ViroTrack，這次也因應疫情快速開發出ViroTrack COVID-19 IgM/IgG。

該檢測簡易如血糖檢測一樣，只需受測者一滴血液檢體(30 µl)，毋須進行離心等前處理，12分鐘即可取得定量且高靈敏度(sensitivity)與專一性(specificity)之檢測結果。

ViroTrack COVID-19 IgM/IgG在丹麥第二大醫院 Hvidovre hospital 成功完成初步的臨床驗證，目前正在義大利醫院進行正式通過人體臨床試驗委員會 (IRB)的臨床驗證。

本身是義大利籍的柏勝生技董事長Filippo Bosco強調，「公司採取循正式臨床法規途徑策略，預計5月可以取得歐盟CE認證上市。」

臺廠精銳盡出 
自組聯盟展現國家隊民間實力

長年致力抗體優化及開發技術的亞諾法(4133)，則早在1月11日中國公布新型冠狀病毒完整基因序列後，團隊就透過公司自主開發的DNAx™ 免疫技術平台，產製新型冠狀病毒的多樣標靶抗體。

透過DNAx™開發的抗體可直接針對新型冠狀病毒基因序列作為抗原進行免疫，與重組蛋白免疫的抗體相比，天然狀態的蛋白質辨識率、靈敏度都更高。

接著，團隊在三月間就開發出COVID-19血清IgM/IgG快速檢測試劑，並在歐洲經銷商的協助下，完成了臨床驗證，同時申請CE-IVD歐盟認證，預計5月中可正式取證上市。

美國職業醫師回臺灣創業的亞諾法董事長黃韋伯說，「歐洲的朋友們都比我更急。」新冠疫情因為全球漫延，全球都在研發快速檢測方法，於是讓他超前部署完成開發後的「產能」問題。

4月17日，亞諾法為因應歐洲的急單，與近期才完成設置臺南新廠的臺灣亞洲基因(AsiaGen Taiwan)，共同建置第一階段 COVID-19血清IgM/IgG快速檢測試劑量產生產線，5月底前開始量產，月產能可達2.5萬份，搶攻外銷訂單。

廠商自組聯盟的，還不只有亞諾法和亞洲基因。3月初，台康(6589)、寶齡富錦(1760)、安肽三家公司就自組了「快篩試劑聯盟」。

三家公司約定好鴨子滑水，直到真正開發出具有國際競爭力的COVID-19抗原快篩試劑後，並在4月22日正式循藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」，向臺灣食藥署(TFDA)遞件申請專案製造許可後，三家公司才正式對外宣布。

聯盟共同開發的試劑產品經驗證，可在10分鐘內成功偵測出低新冠病毒病毒數量(Viral Load)，並具有高專一性，也不受其他病毒、細菌及藥物之干擾。三家企業也各司其職，核心主角是目前進駐新竹生醫產業園區育成中心的新創公司安肽生醫，安肽團隊主要來自中研院，創辦人沈三泰致力開發新一代抗體免疫治療法與標靶治療法。這次快速地篩選出能辨識新冠病毒抗原的單株抗體群，可用於新冠病毒不同的抗原結合位(Epitope)。

台康生技則為GMP抗體製造商，主要進行優化抗體技術和商業化量產能力，以提供抗體作為快篩試劑量產材料。

寶齡富錦的何慶燧博士，過去在幽門桿菌抗原快速檢驗試劑已經有過成功的經驗，是少數利用鼻腔檢體且不需任何儀器設備，即可快速偵測出感染者的檢驗試劑，主要協助這次新冠病毒檢測的快篩試劑開發。

短期展現速度仍須佈局未來

此外，基亞(3167)集團轉投資的廈門德必碁(TBG Diagnostics Limited)專注於核酸檢測。這次因中國疫情爆發早，TBG採用標準RT-PCR技術平台，快速開發出新冠病毒核酸檢測試劑，但需搭配RT-PCR設備。該試劑並於3月18日宣布獲取CE-IVD認證。

基亞關係關係企業高端疫苗(6547)，2月13日也搶得頭香向食藥署申請「第三類體外檢測醫療器材」(Class III IVD)的使用許可。

由臺灣企業家二代組成的「二代大學」，也在諾貝爾集團子公司—列特博生技的協力下，火速成立「二代大學抗疫國家隊」，準備投入病毒核酸檢驗法，將推出AIO核酸精準快篩設備，並已在臺灣和美國完成臨床測試。

還有大江生醫也發表自動化病毒掃描機QVS-96，迅速透過日本不同廠牌機器手臂，整合了檢疫、核酸處理流程，以及排程程式等模組，產出了長4公尺、寬1.03公尺的1.0版自動化COVID-19新冠病毒檢疫設備，也宣布將加入全球防疫行列。

冷泉港生技創辦人戴國銧，30餘年來，致力提供研究及實驗室系統完整服務方案。戴國銧這段期間走訪各廠商也參與政府各種技轉說明會，「其實廠商沒有人想在臺灣這波疫情發財，大家都在進行『能力儲備』，著眼布局未來。」他說。

戴國銧說：「全球疫情還在發燒，政府只要能協助業界完成該做的，例如：測試與臨床驗證，長遠的檢測產業化發展，就算現在才開始都不算晚！」。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 73