全球核醫藥物正快速崛起，國際投資併購熱度持續升溫，產業正從診斷應用邁向治療。在臨床上，目前美國已普遍採門診模式，歐洲則逐步放寬住院觀察規範，相較之下，臺灣處在起步階段，雖具臨床與設備基礎，但在核種供應、技術整合及法規健保制度上仍待強化，臺灣該如何迎上這波全球核醫治療新浪潮？

撰文/彭梓涵、吳康瑋、李珍伶

10月31日，由生物技術開發中心(DCB)、臺灣產業科技推動協會(TITA)主辦、諾華(Novartis)、國家原子能科技研究院協辦的「核醫藥物發展趨勢論壇」，首次聚集國內外核醫藥物領域之技術開發、臨床應用與輻射防護等跨領域專家，針對核子診斷與治療合一醫學(Theranostics)時代的產業機會、臨床挑戰與監管環境，進行交流與策略探討。

DCB涂醒哲董事長表示，醫學的進步就像戰爭型態的演變，從亂槍打鳥走向精準標靶。(攝影/李林娜)

DCB董事長涂醒哲表示，醫學的進步就像戰爭型態的演變，如俄烏戰爭所展現的「精準打擊」時代，已不再是過去大範圍轟炸。同樣地，醫學也從傳統「化療打下去，病人還沒治好，頭髮先掉光」的全身性治療，走向「精準標靶」的時代。

他表示，隨著核子醫學影像與腫瘤偵測技術大幅提升，醫師已能以極高敏感度發現微小病灶，為病患爭取更早期的介入時機。DCB近年積極投入抗體平台與疾病標記的研發，並結合人工智慧演算法，推動精準診斷與治療策略的深化。中心透過各項研發，提升國內醫療診斷的準確度，助力腫瘤治療的精準化。

核能安全委員會主委陳明真表示，核子醫學藥物自生產至臨床應用，凡涉及輻射作業均由該會嚴格把關。(攝影/李林娜)

核能安全委員會主委陳明真表示，核子醫學藥物自生產至臨床應用，凡涉及輻射作業均由該會嚴格把關。他說明，主管機關支持所有有利於民眾福祉的創新應用，在科學審查及跨部會協作下，協助產業穩健成長，同時保障醫療人員及民眾的輻射安全。他強調，核安會以開放態度推動溝通與監管優化，並持續建構本土核醫藥物供應中心，以降低供應鏈波動對醫療體系的影響。

DCB產業發展處劉韋博處長，分享全球核醫藥物發展現況及趨勢。(攝影/李林娜)

核醫藥物已從診斷偵查
進入核醫重磅攻擊時代

DCB產業發展處劉韋博處長，分享全球核醫藥物發展現況及趨勢。他指出核醫藥物最初以「診斷用途」為主，1970~2000年是診斷領域快速成長的階段，自2000年後各項治療產品逐步發展，直到2018年Lutathera與Pluvicto等放射配體治療(RLT)獲批後，核醫治療快速擴張，進入精準腫瘤醫療加速成長期。

他表示，目前美國食品藥物管理局(FDA)共批准67項核醫藥物，其中54項為診斷用，僅13項為治療用，且適應症多為癌症，顯示治療市場雖仍處早期，但成長動能強勁。

全球核醫藥物併購升溫
Ac-225成佈局焦點

進一步觀察全球核醫藥物市場投資併購趨勢，他指出，近5年授權/併購案件明顯增加，2024年較2023年成長35%，達5年新高。特別值得關注的是，必治妥施貴寶(BMS)、阿斯特捷利康(AZ)、諾華(Novartis)與禮來(Eli Lilly)等國際大藥廠，併購焦點集中在Ac-225α放射源，且各藥廠布局也有其策略，目前都有核種製造產能。

接著他也提到，核醫藥物的核心不僅在於放射性核種本身，更在於「核種與標靶配體的正確組合」。

目前主流的Lu-177 β放射源，能量相對溫和、作用範圍較廣，較適合作為第一階段建立治療與臨床應用的標的；另外還有備受關注的Ac-225 α放射源，因具有高能量與極短射程，能在細胞層面造成強效DNA損傷而不易傷及周邊組織，被視為「下一階段重點布局」，但也因衰變鏈較複雜、核安要求更高，需要時間建立生產與管理體系。

至於能產生歐傑電子(Auger Electron)的Tb-161則被視為更往後的未來趨勢，其射程比α 放射源更短，治療破壞更集中，可望成為治療極微小腫瘤或微轉移灶的關鍵武器。

打造臺灣核醫生態鏈
供應、技術、制度需同步

不過，劉韋博也坦言，儘管國際市場快速成長，臺灣目前仍處起步階段，現階段雖然已有部分業者具備放射藥物標記、合成與配送能力，臨床端約60~70家醫院具備核醫診療設施，但在治療核藥臨床試驗、核安與廢棄物管理、製造與供應鏈、健保與給付制度等方面，仍存在跨部會協調與法規串接上的挑戰。

他建議，臺灣若要在亞太核醫藥物領域中取得領先位置，關鍵在於完善三大基礎系統。第一是建立具備在地生產能力且供應穩定的核種來源，避免受制於國際供應鏈波動。

其次是，國內需發展自主的靶向配體與放射性標記技術，以掌握核心技術並提升產品延伸與創新能力。

最後，臨床端的核醫治療必須與核安管理、法規審查及健保給付制度形成協調一致的運作模式，讓醫療端能安全、可負擔且具效率地將治療真正落地。

他強調，唯有這三個面向環環相扣、同步推進，臺灣才能在全球核醫療法發展的關鍵時點中站上前沿，而非僅作為追隨者。
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