馬年到，臺灣的醫療器材產業也迎來馬力全開的轉型機遇！

年假前( 2月12日)，台美對等貿易協定(Agreement on Reciprocal Trade, ART)正式簽署，臺灣輸美商品的對等關稅守住「15%且不疊加MFN(最惠國稅率)」的護城河。(即使年間川普關稅政策遭美國聯邦法院裁定無效，臺灣待遇變數不大)

一位政策幕僚機構主管好友，在第一時間就來訊分享：「醫材要變成大議題了！……在部會會議上，長官已經開始關注在關稅議題下，臺灣醫材相較中、日、韓的競爭力為何？」

戰略重置的機遇?

根據行政院經貿談判辦公室公布的細節顯示，醫療器材被行政院明確列為「輸美重點受益產業」之一。

其中，一般醫材：適用「Higher of MFN or 15%」原則。若原MFN為2~5%，則總稅負封頂15% (不再額外疊加)；若MFN已高於15%，則維持MFN。相較2025年上半年一度面臨20%以上總稅負，等同直接減稅5~15個百分點。

232條款最惠待遇，雖主要針對半導體，但醫材供應鏈中的精密金屬零件、電子模組等間接受惠，赴美設廠或擴產的設備進口可獲額外豁免。

2,072項輸美產品(占適用對等稅產品總項數20%，出口值占比36%)完全免除對等關稅，僅繳MFN。雖然，官方未逐項公布醫材清單，但普遍認為牙科耗材、手術器械、監測設備等高出口量品項多已納入或可望適用豁免。

總體而言，在15%不疊加機制下，過去臺灣和美國因為無FTA (Free Trade Agreement，自由貿易協定)，而比競爭國多付5~15個百分點關稅的劣勢，即將解除，未來，臺灣醫材業者可與日本、韓國、歐盟等競爭國廠商站在「同一起跑線上」。對產業發展而言，這將不只是關稅數字的調整，也是臺灣出口競爭力的一次戰略重置。

「韌性」是臺灣的「新國家性格」！

去年12月4日，行政院核定「國家藥物韌性整備計畫」(簡稱藥物韌性計畫)，2026~2029年四年、總經費預估新臺幣240億元的跨部會協作重大政策(預算尚待立法院通過)，目標加強國產自製至少50項關鍵醫藥，包括原料藥、關鍵學名藥、生物相似藥與高值醫材，一方面鼓勵國內廠商投入及掌握先進製造技術，以因應全球供應鏈風險與國人用藥安全，一方面經濟部也將支援垂直整合供應鏈，盼與國際商務媒合。

「韌性」，正是政府疫後以來不斷推進的國家戰略核心關鍵詞，從半導體護國神山到藥物自主、醫療備援，再到全民防災與軍民整合，政府以「韌性」二字串聯起所有國家戰略，「韌性」成了臺灣的「新國家性格」。

然而，建構國家韌性除了認知、政策、投資作為工具之外，法規也必須配套，否則就像槍彈上了膛卻被卡住，武器再先進、強大，一旦失去戰場先機，結局可能還是當了砲灰。

疫情也證明醫療器材已經不是一般消耗品，而是「關鍵物資」。臺灣擁有世界級的精密製造與ICT技術優勢，理應在全球醫療器材OEM/ODM供應鏈中扮演關鍵角色，無論是目前面對高齡化與後疫情醫材需求爆炸的黃金窗口，或未來數位醫療變革下，各類創新醫療診斷、設備及各項元件的CDMO，而後者更意味著國家是否真正擁有未來競爭力的指標。

商機  一去不復返……

不過，近期和編採團隊一起走訪ICT電子業大哥，一個扎心的真實案例是：去年底，某跨國大廠一項高值醫材憑著口碑找到大哥代工出口製造，大廠到臺灣聽完公司簡報後，非常驚艷臺灣已經完全掌握了該創新醫材領域的製造設計與生產能力，且極具價格競爭力和技術能力，包括工廠都通過Pre-Audit。卻在瞭解臺灣TFDA對出口製造的法規後，礙於造成交貨時程的不確定性風險，出貨時間可能拖到超過300天，最後忍痛轉單到中國去。

「代工總金額預估超過千萬美金(約新臺幣3億多)的單不見了，接軌國際先進醫材技術的機會沒了，重要的是，這種ODM一旦沒抓住，商機不僅一去不復返，往後可能還成為防堵競爭的障礙。」業者無比惋惜說。

「這還不是第一次……」，業者細數這二年來痛失的4次商機，盡是全球Top50、Top20、Top3、Top1醫材品牌廠的單純出口製造，每張單都千萬美金以上，加總超過10億新臺幣的營收機會，卻眼睜睜看著一次次被臺灣「QMS」(Quality Management System，醫療器材品質管理系統)認證時程卡死。

這很典型又是半套政策下，政府期待與想像滿天金條，結果是產業抓不到半條！

QMS成為阻礙國際通行門檻！

品牌大廠需求都是單純出口OEM/ODM，並不在臺灣銷售。目前，臺灣醫療器材代工外銷專用法源，主要根據《醫療器材管理法》(民國110年5月1日正式上路)及其子法(委託製造作業準則、查驗登記審查準則、品質管理系統準則)所構築的管制。

醫療器材QMS 則是衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)依據《醫療器材管理法》所強制要求的品質制度，專門針對國內醫療器材製造業者所訂定的品質管理法規框架。自2021年5月1日《醫療器材管理法》全面施行後，QMS正式取代舊有的GMP(藥物優良製造準則)，成為醫材製造許可的必備門檻。

QMS準則是參考國際標準ISO13485:2016 (醫療器材品質管理系統要求)，但加入臺灣自己的法規特色，涵蓋從產品設計、開發、製造、檢驗、儲存、運銷到客戶申訴、通報、回收的全生命週期管理。

首先，根據《醫療器材管理法》第23及25條，醫療器材業者未經主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造，需要先取得製造業者許可執照，且必須經過TFDA實地查核通過初次QMS品質系統，是TFDA驗證「國產醫材是否安全可靠」的唯一門閥，查廠合格後取得「醫療器材製造許可」，方可合法生產與上市。

QMS審查期需要180個工作天，而外銷產品不於國內銷售，可申請「外銷專用醫療器材查驗登記(產品上市許可)」，審查程序為30天。(相較二類、三類醫材產品查驗登記分別需要的140天和200~300天，已大幅精簡)

然而，業者從製造許可到QMS/GMP查核最順利的時程，總計至少仍需要210工作天，一旦QMS查場需要補件往來，可能一耗一年至兩年，若後續品項擴充或廠區變更又需60~120天……。

正因為QMS基礎與ISO13485高度一致，對許多早先擁有ISO13485或歐盟MDR認證的醫材製造業者，如今為了維持一套符合臺灣 TFDA「屬地主義」 標準的廠房與品保體系，高度重複了廠商的行政負擔，但廠商只能費時、耗力地配合。

過去以來，很多生醫業者都反應，政府常以保障國人安全作為出發點嚴格管制，往往在參酌英美國家法規後，制訂出一套世界先進但國人卻難以企及的規範。

其過度前置審查與缺乏彈性，最終導致在全球產業快速發展、國際互認與供應鏈重組的國家競爭加遽下，臺灣資金、人才與訂單不斷外流，客戶轉向中國、印度、越南、東南亞等審查更快的國家，臺灣在全球醫材代工版圖中逐漸被邊緣化。

法規障礙改變了產業結構

這種法規障礙累積的效應，事實上，也已經在產業數據中顯現：經濟部統計處2024年數據顯示，臺灣醫療器材業出口總值達25.4億美元，年增1.5%。其中美國市場占比高達29.7%。但醫材出口主要以中低階產品、耗材、設備零組件及手術器械等。

「時間成本化」的長年瓶頸，已經形塑了臺灣醫材產業出口的結構。國際品牌常以短期試單或多樣少量訂單測試供應商，對講求速度的供應鏈，只要臺灣代工無法提供如競爭國家「接單即產」的快速服務，等同市場機會流失。

導致臺灣只能承接低風險、低利潤產品，難以切入高階醫材、創新診斷設備及高附加價值產品的代工，產業升級也必然受阻，許多具備精密加工、醫電能力的電子業乾脆「不碰醫材」，寧選擇做零組件供應而非完整代工。

法規高牆下的代工困境，讓業者實在非常挫折，「臺灣有專業技術、有優秀人才，業者甚至也願意投資，但最後都輸給了用『法規』效率競速的競爭國家。」

多重結構性障礙，讓廠商難以發揮彈性與規模優勢，也長期壓抑了臺灣醫材代工轉型的爆發性成長……。

當政府積極追求「韌性」的同時，採訪線上的廠商，卻讓我們實際看到穿不透的法規障礙，若政府期望臺灣醫材能真正發揮既有製造優勢，產業發展的「法規」恐怕亟需要先放開「彈性」！

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