今年立法院最新會期，預計將迎來六個版本的逐條審查，其中最受注目的就是綠營兩位邱姓立委的《再生醫療製品管理法(草案)》以及《再生醫療製劑管理條例(草案)》。本刊詳細整理各版本的五大重要爭議點，探討其中的異同之處，並邀請主要版本的代表現身說法。

撰文/環球生技編採中心

在2020年立法院最新會期(第10屆第1會期)中，各路立委提出的五個草案版本，依提出時間早至晚，分別為：(1) 邱議瑩版本；(2) 吳玉琴、莊競程版本；(3) 邱泰源、陳歐珀版本；(4) 劉建國、莊競程版本；(5) 謝衣鳳版本。(以下版本名稱，皆以第一位提案代表委員姓名概括)

再加上將由行政院送出的食藥署版本，預計該會期將有六組不同的法案版本逐條審查。若觀察各版本名稱，又可簡略將之分成兩大派別。其中一派，是主張以同等於《藥事法》、《醫療器材管理法》地位，欲以《再生醫療製品管理法》為名立專法的派別，以邱泰源及其擔任理事長的醫師公會全國聯合會為代表

另一派則是主張以《藥事法》為基礎、以《再生醫療製劑條例》為名增設特別法，邱議瑩、吳玉琴、劉建國、謝衣鳳版本皆屬此派別。(註：依《藥事法》第6條規定，稱「製劑」即屬於藥品，須適用藥品相關規定。)

綠營內部 兩「邱」僵局難解

事實上，回顧去(2020)年立法院第9屆期間，兩方就已多次交鋒。曾為癌症病友的邱議瑩，主張在《藥事法》架構下新增特別條例規範再生醫療，期盼盡快讓此先進療法成為患者的新選擇。然而，邱泰源也堅持自己的立場，認為必須以嚴謹的全套專法規範之，不曾退讓。

2020年5月12日，邱議瑩、吳玉琴、劉建國等提出各自版本的立委，攜手台灣醫界聯盟基金會齊聚一堂，共同召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會。

衛福部陳時中部長、食藥署吳秀梅署長，台灣細胞醫療協會、台灣再生醫學會、台灣幹細胞學會，以及多個病友團體及產業界也出席參與，關心法案推展進度。

據會議主席邱議瑩表示，雖然已經邀請邱泰源立委，但仍未出席參與本次公聽會陳述意見，吳秀梅也對此表示遺憾。

2020年8月15日，由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦的「2020台灣細胞醫療協會年會」會議中，邱泰源與邱議瑩同時受邀、現身會場，只是雙方交錯而過、根本沒見到面。

當天，順序在前的邱泰源在演講後匆忙致歉離席、趕搭高鐵返鄉投票，邱議瑩則一早投完票趕高鐵、在上午議程最後才現身，雙方交錯而過，王不見王，引發觀眾猜測：雙方是不是刻意避不見面？

台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)張鴻仁理事長，於會中忍不住苦笑道，「如今，民進黨握有執政權、立法院也有席次優勢的狀況下，為何兩位邱委員，至今仍無法完成內部溝通，協調出雙方都能接受的版本？」

「民進黨可以先搞定一個版本，再送到立法院朝野協商，讓大家不要這麼累。」張鴻仁苦笑說。

為釐清再生醫療立法各版本的差異，本刊於 Vo. 77 期雜誌收錄的封面故事表二「立法院本會期(第10屆第1會期)各再生醫療法版本比較」中，梳理出各版本的主要爭議之處，也於文後分篇表述各大版本代表的主張。

⊕ 爭議點1：再生醫療《專法》vs. 藥事法《特別法》

兩位邱委員之間最大的歧異點，首先是直白地體現在草案名稱上，也就是「製品」與「製劑」之爭。更簡而言之，就是沿用《藥事法》現有架構與否之爭。

邱泰源»

再生醫療製品地位應與藥品、醫材並列

邱泰源版本主張，無論是細胞治療還是基因治療，都是源自於人體細胞或組織，其性質、製程與使用上，都和過往的藥品大不相同。若採取「無特別規定即適用藥事法」的規範方式，將來在各條文解釋適用上，恐因此類製品與藥品本質上的差異導致爭議。

邱泰源認為，有鑑於醫療器材過去也是在《藥事法》下以《醫療器材管理辦法》管理，如今也從中抽離、獨立以《醫療器材管理法》管理之。

因此，他主張不需再重複同樣的過程，應直接提升此類製品的法律地位，將之定性為「藥品」、「醫療器材」並列的獨立類型，以「再生醫療製品」稱之。

也正因為以落實此類製品從臨床試驗、查驗登記...