在過去十年，中國生物技術蓬勃發展，美國產業媒體《BioCentury》盤點了2020年最受矚目和潛力的中國生技公司，包括：百濟神州、和黃醫藥、基石藥業、和鉑醫藥、華領醫藥、天境生物、信達生物製藥、君實生物醫藥、傳奇生物、再鼎醫藥等，這些藥廠被認為將重塑中國醫藥行業的新面貌，發展動態值得關注。

編譯/劉端雅 圖/翻攝自網路

中國長期以來依賴學名藥。但過去10年，中國生物技術蓬勃發展，許多生技企業家都呼籲重塑中國製藥業。中國對創新藥物的需求也正在增長，希望藥物品質能與中國經濟的增長相匹配。

這些生技企業家，多是所謂的「海歸」派，在國外接受了頂尖培訓，並且在大型跨國生技製藥公司累積了豐富的經驗後，選擇回流中國成立公司，以期在中國創造出下一個明星藥物(Blockbuster Drugs)。

與此同時，中國藥品監管機構自2015年起進行了一系列改革，為生技製藥產業的發展創造了更加友善的環境。中國國家藥品監督管理局(NMPA)，為了幫助創新藥物更快地推出市場，亦允許製藥廠根據國外批准的臨床數據申請，並簡化其審查流程。

此外，香港和中國近年證券市場規則的變化， 也使未有盈利(Pre-Revenue)的新創生技公司增加了在股票交易平台募資的機會。

因此，獲 NMPA批准的新分子藥物(New Molecules)數量激增，根據GBI Health的數據顯示，2016年僅有7個，其中3個是由中國國內公司開發，2017年增加至42個，2018年則是60個(14個國內開發)，2019年為57個(13個國內開發)。

另外，在2015年，中國國內製藥公司首次申請臨床試驗的新藥數量：小分子藥物為79項、生物製劑(Biologics) 20項。至於2020年(截至11月)，化學藥物為139項、生物製劑是77項。

中國生技產業發展迅速，新創生技公司的貢獻不可忽視。以下將介紹備受關注的中國10大生技公司，這些公司多已進入商業化階段，或是首個新藥將獲批准。更重要的是，幾乎(9家)公司都獲得國外大型製藥公司的青睞，授權其研發的藥物，這些公司未來也將在全球領域具有競爭力。

10大公司包括：百濟神州(BeiGene)、和黃醫藥(Chi-Med)、基石藥業(CStone Pharmaceuticals)、和鉑醫藥(Harbour BioMed)、華領醫藥(Hua Medicine)、天境生物(I-Mab Biopharma)、信達生物製藥(Innovent Biologics)、君實生物醫藥(Junshi Biosciences)、傳奇生物(Legend Biotech)、再鼎醫藥 (Zai Lab)。

百濟神州(BeiGene)

成立於2010年，百濟神州聯合創辦人暨執行長歐雷強(John Oyler)曾表示，目標是將百濟神州打造為中國版的基因泰克(Genentech)，專注於抗癌藥的研發。

百濟神州像許多其他中國生技公司一樣，都是由接受西方頂尖製藥業經驗豐富的人所成立，其中包括聯合創辦人王曉東，他是著名的生物化學家，在2004年當選為美國國家科學院院士。

百濟神州成立初期，也選擇走上藥物引進授權(licensing)之路，希望在其自主開發藥物上市之前，可提早獲得資金以支持公司營運。

2011年，百濟神州獲得嬌生(Johnson & Johnson)的 Intetumumab和MTKi-327的授權許可。不過，這兩種藥不但沒賺錢，反而放慢了公司腳步，包括創辦總裁 Peter Ho離開公司。

不過，百濟神州在 2016 年以 1.58 億美元在美國紐約納斯達克(Nasdaq)首次公開發行(IPO)，之後一年後即迎來了公司的重大拐點。百濟神州在2017年7月與賽基醫藥(Celgene)達成協議，透過吸收賽基醫藥在中國的銷售營運(包括 Abraxane、Revlimid和Vidaza的權利)，而一舉躋身商業公司行列。

此外，賽基醫藥相當看好百濟神州的研發能力，並斥資2.63億美元的預付款以及里程碑金，以獲取百濟神州PD-1抑制劑Tislelizumab (當時稱為BGB-A317)亞洲以外的權利，賽基醫藥也投資了1.5億美元。

不過，百濟神州也沒有放棄藥物授權的投資模式。在2018年底，其獲得Zymeworks 的雙特異性抗體(Bispecific Antibody)候選藥物ZW25 和ZW49 在亞洲的獨家開發及商業化權利。今年7月也以5.4億美元獲得 Assembly Biosciences的三款用於治療B 型肝炎(hepatitis B )的候選藥物。

百濟神州更獲得安進(Amgen)的青睞，2019年11月，安進以27億美元收購了其20.5％股份，之後更增資4.21億美元以維持股權。

此時，百濟神州自己開發的項目也開始取得進展，例如，旗下治療被套細胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma, MCL)的BTK抑制劑Brukinsa獲得美國FDA 加速核准(Accelerated Approval) ，成為中國首個獲得FDA突破性療法資格(Breakthrough Designation)的抗癌藥物。

和黃醫藥(Chi-Med)

和黃醫藥的結構與其他生技公司略顯不同，其於2000年由和記黃埔分拆成立，並與多家知名的中國製藥公司合資共建商業平台(Commercial Platform)，專注於處方藥(Prescription Drug)、消費保健產品，產品主要由其合資夥伴出資，和黃則為協力廠商提供分銷和營銷服務，或代表其他公司銷售。

之後，在出身輝瑞 (Pfizer)的蘇慰國(執行董事兼科學長)帶領下，才逐漸使和黃醫藥看起來更像一家生技公司，該商業平台在2019年的收入為1.89億美元。

旗下 VEGFR抑制劑Elunate，在2018年獲得NMPA批准，用於治療至少經歷過兩次治療失敗的結腸直腸癌(Colorectal Cancer)患者。這是該公司第一個創新藥物，也是首個針對主要癌症類型，並在中國進行研發和商業化過程的國產藥物。

和黃醫藥在2013年與禮來(Eli Lilly)合作，以推進Elunate在中國開發和商業化。2020年，Elunate獲得了中國國家醫保藥品目錄( National Reimbursement Drug List, NRDL )資格，今年上半年，銷售額增長了174%，銷售額為1400萬美元。

Elunate並未通過非小細胞肺癌病患(Non Small Cell Lung Cancer, NSCLC)的第三線治療用藥研究，但用作肺癌第二線治療藥物的臨床三期Frutiga仍在進行中。此外，近期，也啟動了轉移性結腸直腸癌的全球臨床註冊試驗，預計在2021年底完成。

和黃醫藥還與百濟神州、禮來合作夥伴信達生物製藥合作，探討 Elunate與 PD-1抑制劑結合的可能性。

此外，和黃醫藥仍有兩款候選藥物，分別是自主研發的血管免疫激酶抑制劑(Angio-Immuno Kinase Inhibitor) Surufatinib用於治療神經內分泌腫瘤(Neuroendocrine Tumor, NET)。已經在12月29日向美國FDA提交機動送審(Rolling Submission)，並計畫於2021年上半年完成新藥上市申請(NDA)提交，這將是和黃醫藥首個美國新藥上市申請。

另一款則是與阿斯特捷利康(AstraZeneca) 在2011年簽訂共同開發協議的MET 抑制劑Savolitinib。2020年5月，NMPA接受了該藥用於治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌的新藥上市申請。

和黃醫藥除了在2006年於倫敦、2017年在紐約上市後，也一直計畫在香港上市，但由於香港社會動盪而延遲了原訂5億美元的IPO計畫。不過，執行長賀雋(Christian Hogg)仍表示，在香港上市只是時間問題而已。

基石藥業 (CStone Pharmaceuticals)

基石藥業登場相當驚艷，在2016年A輪募資，即獲得1.5億美元，並且由在賽諾菲(Sanofi)任職14年亞太區研發部負責人江寧軍擔任董事長兼執行長。其後，在2018年又進行2.6億美元B輪募資，創下當時中國生物技術B輪募資最大金額，也入選當年全球10大募資記錄。

不過，使基石藥業聲名大噪的...