中國企業家主要精力必須忙於應對產業政策的不確定性，誰抓準、抓對了，企業就迎來風口上的發展契機……

2015年7月31日，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈《關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)，逾2週後，8月18日，中國國務院隨即發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，明確化了改革時間與具體方針。44號意見公告深深牽動未來中國醫藥市場的變動，行業人士不能不瞭解及關注其內容的變革。

文/郝仰東、許敏

8月22日，中國醫藥企業管理協會會長于明德，他在四川瀘州「2015中國醫藥企業家年會」的「企業思想家」論壇演講時直言，「中國的企業家總是忙於應對政策的不確定性，忙於制度創新，而西方企業家總是忙於市場的不確定性，忙於技術和商業的創新，區別很大…。」

今年4月甫上任的DCB執行長甘良生，受于明德及其協會之邀，也籌組10餘人的台灣企業代表團，參加了今年的「中國醫藥企業家年會」論壇，並與積極發展生醫產業的瀘州市長劉強，在于明德的主持及見證下，舉行台瀘兩岸醫藥企業家對接會。

適逢中國國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，當局展現對醫藥沈痾多年的改革決心，不僅在中國醫藥產業界鳴起轟天雷響，中國已經成為世界第二大醫藥市場，也同樣引起國際醫藥行業密切的關注。

「2015中國醫藥企業家年會」論壇內容也因此圍繞在改革政策的解讀上。于明德指出，8月18日國務院國發2015 (44號)公告正式發佈的藥品醫療器械註冊審批的方案，是一個改革力度空前大的檔案。

于明德表示，「中國醫藥行業發展中，政策是第一要素，也是影響最大的要素。企業家要抓大勢，所謂大勢，是共性和關鍵性的問題，影響行業發展大局的共性和觀念性的問題上，業界要調查研究、深入討論並達成一致。」

7月31日，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)才發佈《關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)，隨即由國務院發佈(國發〔2015〕44號)訂下改革行動綱領。

44號文究竟要解決哪些問題？如何解決？哪些政策重點是業界的共性和必須研究調查的大勢？以下是本刊彙整綜合各專家的解析。

國發44號重要內容要點

1. 訂出解決註冊申請積壓的時間表

國發44號第二條：嚴格控制市場供大於求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，儘快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

(註：另140號文第六條：積壓的同品種實行集中審評。對已經受理的相同品種，按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。對不符合規定的，及時作出不予批准的決定；符合規定的，按申報順序依次作出審批決定並制發批准證明檔。)

2. 提高審評審批透明度，全面資訊公開化

國發44號第五條：全面公開藥品醫療器械註冊的受理、技術審評、產品核對總和現場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關資訊，引導申請人有序研發和申請。

此外，國發44號第十七條：全面公開藥品醫療器械審評審批資訊。向社會公佈藥品醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫療器械審批進度和結果。在批准產品上市許可時，同步公佈審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監督。

3. 修改新藥和仿製藥的定義

國發44號第六條：將藥品分為新藥和仿製藥。將新藥由現行的「未曾在中國境內上市銷售的藥品」調整為「未在中國境內、外上市銷售的藥品」。根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。

將仿製藥由現行的「仿已有國家標準的藥品」調整為「仿與原研藥品品質和療效一致的藥品」。根據上述原則，調整藥品註冊分類。

仿製藥審評審批要以原研藥品作為參比製劑，確保新批准的仿製藥品質和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品註冊申請，繼續按照原規定進行審評審批，在品質一致性評價工作中逐步解決與原研藥品品質和療效一致性問題

如企業自願申請按與原研藥品品質和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品註冊申請收費標準收費，加快審評審批。

(註：另140號文第四條嚴格明列：變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑註冊申請，申請人需證明其技術創新性且安全性和有效性，以及與原劑型比較具有明顯優勢。凡無法證明具備上述優勢的，不予批准。改變劑型和規格的兒童藥除外。同時，140號文第九條：對劑型或規格不合理的品種，註銷已上市品種的藥品批准文號；不受理該仿製藥品品種的註冊申請；已經受理的申請不予批准。)

4. 推進仿製藥品質一致性評價、...