Vol. 252015-09

中國審批改革 引爆兩岸生醫業大洗牌 深水炸彈

8月18日，中國國務院一紙國發 [2015] 44號文--
《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》出台，
揭示中國藥品審批向歐美超趕的決心。
從中國監管體制上，這是一場動筋傷骨的大改革；
從市場產業發展上，這是一顆將引爆的深水炸彈。
新政策目的要讓創新研發在中國拔地而起，全球創新藥迎來多重便利。
新制度也將讓仿製藥業受到毀滅性的打擊，多數仿製藥恐將淘汰出局。
中國醫藥產業一帖史無前例的整頓猛藥，
搶食市場大餅的企業將進行大洗牌，
面對這場風暴，兩岸產業誰有機會成為贏家！？
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Cover Story | 封面故事 更多

封面故事

「2015年20大中國上市醫藥 最具競爭力排名」啟示錄

醫藥行業本質市場和技術是永遠的核心，資本和政策只是附加要素！8月22日，在四川瀘州召開的「2015中國醫藥企業家年會」，主辦單位中國醫藥企業管理協會及《E藥經理人》雜誌，也頒發由和君諮詢集團醫藥醫療事業部調查出爐的「2015中國20強最具競爭力醫藥上市公司」以及「最具投資價值醫藥上市公司10強」，這些醫藥行業的佼佼者，或崛起或恆強，不受政策牽制，靠的是自身技術與市場地位。文/王柏豪中國醫藥上市公司...
封面故事

中國審評審批新政 國發44號文重點一次解析

中國企業家主要精力必須忙於應對產業政策的不確定性，誰抓準、抓對了，企業就迎來風口上的發展契機……2015年7月31日，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈《關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)，逾2週後，8月18日，中國國務院隨即發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，明確化了改革時...
封面故事

福建自貿區廈門片區 開放利多政策聚焦對台

福建自由貿易試驗區廈門片區，制度創新88項中20項對台開放，擴大開放98項中有62項僅對台開放。真為台灣帶來利多嗎？第七屆海峽兩岸醫藥品論壇於8月14至15日在廈門舉行，會中中國監管人員及廈門當地對台窗口現身說法，解釋福建自由貿易試驗區廈門片區的政策及法規走向，並對台灣廠商大力招手。本次與會人數超過200人，其中台灣廠商逾百人，來自保健品、化妝品、醫材、植物新藥、CRO、遠距照護、分子檢測等領域，...
封面故事

中國審批改革深水炸彈

8月18日，中國國務院一紙國發[2015]44號文－《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》出台，揭示中國藥品審批向歐美超趕的決心。從中國監管體制上，這是一場動筋傷骨的大改革；從市場產業發展上，這是一顆將引爆的深水炸彈。新政策目的要讓創新研發在中國拔地而起，全球創新藥迎來多重便利。新制度也將讓仿製藥業受到毀滅性的打擊，多數仿製藥恐將淘汰出局。中國醫藥產業一帖史無前例的整頓猛藥，搶食市場大餅的企業...

Editor's Note | 編輯筆記 更多

編輯筆記

杞人憂天!?

8月18日，中國和美國幾乎在同一天有重大的法規公佈，沈痾多年的中國審批審評問題,中國國務院終於出台了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；美國FDA則在暌違11年後，公告了新版《植物藥新藥指南》(GuidanceForIndustry:BotanicalDrugProducts)，並在全世界範圍內徵求意見。前者，被認為是中國史無前例的醫藥監管全面改革；後者，將影響全球植物藥(包括中藥新藥)的...

Opinion | 名人語錄 更多

全球新聞 名人語錄 BTC BTC即時報導(BioTaiwan Commitee BTC) BTC2016

2015生技產業策略諮議委員會 熱議生物經濟

行政院於9月7日至9日於台北市福華飯店舉行生技產業策略諮議委員會(BioTaiwanCommittee,BTC)，今年以「生物經濟」為重心，探討製藥、醫材、長期照護、食品及農業的未來政策走向。政務委員顏鴻森致辭時指出，政院在討論產業大方向時，特別將生物經濟獨立於「生產力4.0」，希望能增加生物經濟的創新動能。行政院科技會報副執行秘書丁詩同則指出，生物經濟已是已開發國家的主要政策方向，相較經濟合作暨...

Company | 生技尖兵 更多

新銳公司 瑞諾華生醫

DDC標靶藥物研發30年之功 技轉成立瑞諾華生醫

富邦金控董事長蔡明忠個人捐助150萬美金，資助鑽研MAO分子超過30年的中央研究院院士陳景虹，該團隊成功將常用抗抑鬱藥MAO-A加上成像染劑，創造出全新NMI「共軛」分子(nearinfrareddyeMAO-Ainhibitor)標靶藥物開發平台。首顆新藥MAOi證實能靶向性抑制小鼠前列腺癌，已技轉新創公司瑞諾華生醫，並已啟動二期臨床。文、圖/郝仰東今年2月，美國化學學會期刊（TheJourna...

Special Report | 特別企劃 更多

特別企劃 專題報導 植物藥

DCB規劃育成加速中心 強化產業鏈

財團法人生物技術開發中心（DCB）於植物及中草藥新藥領域建立各類活性評估、技術開發平台，且有多項研發成果已技轉廠商。為進一步推動台灣植物新藥產業發展，2013年DCB成立「植物新藥研發聯盟」，現已有約120名會員，其中1家植物新藥廠預計明年11月取得美國FDA臨床許可。聯盟未來規劃設置生技育成加速中心，培養台灣廠商研發能力並強化產業鏈。文/林亞歆財團法人生物技術開發中心(DCB)於植物及中草藥新藥...
特別企劃 專題報導 植物藥

藥技中心聚焦「雙腦」 攻入腸激躁症、憂鬱症利基市場

藥技中心投入植物新藥開發15年，主要專注開發大腦－中樞神經與腹腦—消化系統等兩大領域藥物，目前已有4項藥品成功技轉廠商，其中又以腹瀉型腸激躁症(IBS-d)與憂鬱症藥物最受矚目。藥技中心研發成果激發臨床研究與製造產值達1.2億新台幣，健康食品及保健品等衍生產值更逾2,000萬新台幣。文、圖/林亞歆成立於1993年的財團法人醫藥工業技術發展中心，自2001年執行「中草藥產業技術發展五年計...
特別企劃 專題報導 植物藥

工研院生醫所植物藥產業轉譯推手

多年來，工業研究院生醫與醫材研究所打造了完整植物及中草藥新藥探索，至臨床試驗審查(IND)所需的技術平台，包括中藥材資料庫、符合AAALAC國際認證的實驗動物站、8種適應症技術平台及台灣首座GMP中草藥試驗廠。至今已有7項研發成果技轉廠商或進入臨床，其中有4項規劃於近期輔導廠商投入申請IND。未來，也拓展以藥品級規格開發相關產品，直攻預防醫學市場。文/林亞歆生醫所於植物及中草藥新藥研發成果十分出色...
特別企劃 專題報導 植物藥

中研院農生中心瞄準本土草藥國際化

中央研究院農業生物科技研究中心，草藥科學研究主要著重於分離並鑑定植物所含之有效成分，亦建立與利用與發炎相關疾病的細胞培養、小鼠模式等實驗系統，藉以篩選、驗證草藥及其有效成分之功效。近年來，農生中心致力於將台灣的草藥資源科學化與現代化，獲得多次國家新創獎與發明創作獎等獎項肯定。文/楊傑名農生中心(中研院農生中心AgriculturalBiotechnologyResearchCenter,Acade...
特別企劃 專題報導 植物藥

台灣植物藥新藥研發與廠商現況

過去，台灣雖於中草藥新藥陸續有些投入，但2001~2005年執行「中草藥產業技術發展五年計畫」開始，才是開啟台灣植物新藥發展的重要關鍵。近幾年來，受國際藥物開發重新審視植物新藥的風氣，蓄積十餘年能量的台灣植物藥產業，植物藥研發如雨後春筍般出現，不少公司亦藉由跨入植物新藥開發達到轉型或進入IPO市場。文/林亞歆、楊傑名過去，台灣雖於中草藥新藥陸續有些投入，但2001~2005年執行「中草藥產業技術發...

Industry | 產業 更多

產業

三鼎生技轉譯3B 發展高階3D植入醫材開發

技轉合作優等獎：得獎單位–臺北醫學大學生醫器材研發暨產品試製中心 技轉單位–三鼎生物科技獲獎標的：3D列印技術技轉臺北醫學大學生醫器材研發暨產品試製中心3D技術的三鼎生技，成立於2014年底，為台灣首家生物3D列印公司，發展人體組織器官重建，專屬訂製個人化高階醫療器材。三鼎生技研發團隊發展整合式醫療服務，涵蓋手術前3D醫學影像重建分析及3D列印術前評估模型、手術中藉由生...
產業

逸達505(b)(2)新藥 進入多國多中心臨床三期

新創技術優等獎：逸達生物科技股份有限公司獲獎標的：新型緩釋藥物輸送平台技術及其快速產品商業化的應用美國知名CRO公司QPS創辦人簡銘達招募醫藥開發資深團隊，在2013年創立的逸達生技(ForeseePharmaceuticalsCo.,Ltd.)是臨床生物製藥公司，開發創新和特殊醫藥產品，旨在以全球市場為目標，於台灣成立營運總部及研發基地來推動新藥及新劑型的開發和商業化，並已於美國德拉瓦州紐瓦克設...
產業

雃博自有品牌APEX 積極佈局海內外市場及通路

國際躍進獎金獎：雃博股份有限公司獲獎標的：智慧型減壓氣墊床系列以APEX自有品牌為企業發展核心的雃博，今年來積極佈局海內外市場及通路，至今成功佈局60多國，在全球共建立8個子公司，1個辦事處，同時在48個國家擁有142個通路代理商，自有品牌銷售比重達70%，以氣墊床及呼吸治療器的最佳供應商打開品牌知名度。 雃博全球市場策略的第一步，就是建立差異化市場經營模式；透過併購英國在地租賃公司，有效整合資源...
產業

台睿新成分新藥TRX-818 台美同步執行臨床

新創技術獎銅獎：台睿生物科技股份有限公司獲獎標的：口服抗癌新成分藥TRX-818暨多重標靶作用與獨特抑癌細胞類管道形成之開發計畫台睿生技成立於2011年8月，專注於開發新穎性高之新藥，治療不易治癒之嚴重疾病，其中又以開發癌症藥物為首要目標。台睿相關研發試驗工作採取委外合作策略，與委託研究機構專業分工體系合作，並未設置實驗室，而是以精簡而專業的研發與專案團隊，以豐富的新藥開發經驗，靈活運用並整合全球...
產業

未來電子、智慧連結是重點

高齡化社會來襲，歐、美、日等國無不開始整合政策及科技能量，因應愈發龐大的照護需求。台灣政府在今年完成「長照服務法」三讀，為長照政策規劃開第一槍；而耕耘多年的台灣長照產業早已瞄準海外市場，積極研發搶進主要市場產業鏈。因應長照商機，「亞洲抗齡照護產業展」及「亞洲樂齡智慧生活展」將於11月26至28日在高雄舉辦，展出台灣多面向的照護產業實力。文、圖/編輯部台灣即將在2018年進入高齡社會，2025年進入...

Trend | 趨勢 更多

趨勢

台灣舉辦首屆SPARK國際會議

2012年，台灣引進史丹佛大學生醫轉譯研究計畫「SPARK」，是至今唯一一個以政府資源運作、主導的海外授權計畫。因此，首屆SPARK國際會議選在台灣舉辦，澳洲、巴西、日本、新加坡及美國數所大學的SPARK分支計畫主持人齊聚分享執行成果及模式，並討論SPARK從地區單點運作到國際多點合作的可能性。文、圖/吳靜芳史丹佛大學(StanfordUniversity)著名生醫轉譯研究計畫「SPARK」，在陸...

個股評析 更多

投資 個股評析 廖昌亮

個股評析：因華(4172)

文/廖昌亮公司現況因華日前公告，其研發之台灣臨床三期心血管新藥CarvedilolCRTablet(卡維地洛控釋錠)獲美國食品藥物管理局(FDA)函覆，將可依據其來函內容藉由505(b)(2)途徑，實施生體相等性試驗後，即可向美國FDA申請新藥藥證。此外，CarvedilolCR已於2014年8月取得美國專利。因華生技製藥公司(InnoPharma,Inc.；以下簡稱因華；股票代碼:4172)創立...
投資 個股評析 張立群

個股評析：泰福(F- 6541)

文/張立群公司現況泰福成立於2013年5月，為一家從選題、細胞株開發、製程放大、量產與行銷，皆主攻美國市場的生物相似藥(BIOSIMILAR)公司。泰福前身為RUENVEXBIOTECHINC.，於2013年9月併購台灣泰福取得細胞株關鍵技術與權利，並於2014年9月併購美國LAJOLLABIOLOGICSINC.取得生物相似藥品的製程開發、量產、及硬體設備。公司目前主力開發的4項生物相似藥(參見...
投資 個股評析 廖昌亮

個股評析：F*太景(4157)

文/廖昌亮公司現況2015年8月6日，太景在中國之合作夥伴浙江醫藥，已於上海證券交易所披露，通過奈諾沙星(Nemonoxacin)口服劑型生產現場動態核實，目前已上報中國國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱CFDA)之食品藥品審核查驗中心。根據浙江醫藥於上海證券交易所披露之公告內容，「CFDA於2015年7月22日至27日對浙江醫藥新昌製藥廠進行奈諾沙星口服膠囊的現場動態核實，並於2015年7月27...

Snapshot | 生技剪影 更多

生技剪影

生技剪影 Vol. 25

《財訊》雙週刊日前發表聲明，針對2014年8月14日出刊之457期封面故事「一顆新藥600億炒股大騙局」提出更正。《財訊》指出，該篇報導所載與引用報告相關的內容及評論為查證不周，封面標題應屬誤解，對造成基亞公司與相關人士之困擾，表示歉意。全球前三大培南藥供應商展旺於9月8日上櫃，董事長顧曼芹表示，美洛培南、亞胺培南兩大產品，將於今年第四季進入美國市場銷售，公司營運可望漸入佳境。特殊學名藥廠安成藥8...

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