任何帶來鼓舞與希望的進展中醫療科技，往往出現業界瘋狂，但法規和監管卻停滯或混亂的局面，在產業迅猛蓬勃興起時，大家不得不在前瞻技術飛速進行的同時，也維持理性的觀察和判斷，對其中的一些爭議與真相，不能不知！

編輯/許敏

癌症免疫療法是一種針對人體免疫系統而非直接針對腫瘤的療法，它運用的是刺激人體免疫系統來間接對抗腫瘤。

免疫療法其實發展已有30多年歷史，《Science》認為，癌症研究界之所以在2013年經歷巨變，是因為醞釀了數十年的癌症免疫療法終於確定了它的潛力，在臨床試驗中表現出令人鼓舞的效果。

然而，任何帶來鼓舞與希望的進展中醫療科技，往往出現業界瘋狂，但法規和監管卻停滯或混亂的局面。癌症免疫療法亦延燒到亞洲，產業迅猛蓬勃興起，讓大家不得不在前瞻技術飛速進行的同時，也維持理性的觀察和判斷，對其中的一些爭議與真相，也不能不知！

以下是一些重要事件的回顧，也點出了尚待解決的一些爭議：

同病不同命？患者對腫瘤免疫療法反應不一？

經過數年的努力，腫瘤免疫療法已被公認為新一代對抗腫瘤的利器。然而，在臨床研究中，科學家經常遇到一些癌症患者對腫瘤藥物沒有回應的狀況。此一問題也嚴重影響了這類藥物研發的進程及推廣。

2014年，FDA連續批准了2個PD-1藥物用於治療黑色素瘤，而其中由必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS)藥廠所開發、用於黑色素瘤適應症的Nivolumab(Opdivo)，今年3月又獲FDA通過，成為首個被批准用於治療非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的PD-1藥物。

腫瘤細胞可以通過啟動一種名為PD-1的受體來逃避人體免疫系統的監控。這也讓PD-1在藥物開發界火得無以復加，大家都希望抑制PD-1藥物的開發成功，能使得這些「逍遙法外」的腫瘤細胞重新納入免疫系統的監控並進而被清除。

然而，目前的臨床研究顯示，只有20%～30%的肺癌患者才會對此類藥物出現反應。

Nivolumab治療NSCLC的三期臨床試驗細節在今年5月29日的ASCO (American Society of Clinical Oncology, ASCO)會議上公佈臨床結果，和傳統紫杉醇(Docetaxel)相比，Opdivo組的生存期僅多延長2.8個月(12.2對9.4個月)；對於PD-L1陽性患者，二者的生存期則分別為17和9個月。

這樣的結果和投資者預期有不少落差，BMS股票也應聲下滑6.5%，70億市值也立刻灰飛煙滅。

但這似乎無礙PD-1的開發投入，因PD-1現在正處在最火熱的階段！不過，Celgene公司領導人就直言，「第5個以後上市的PD-1抑制劑將前景暗淡。」所以，表面上看大家都在淘金，卻其實只有少部分人最後能淘到金。

免疫療法的幾點臨床收穫及問題？

今年，ASCO大會再次指出，停滯多年後的免疫治療展現巨大的進展，提昇了病患生活品質與治療的價值。

多家跨國藥廠巨頭投入開發的免疫治療藥物也受到最大矚目，包括BMS的Opvid、Merck(默克)的Keytruda、Genetech (基因泰克/羅氏)的MPDL3280A、MedImmune 的MED14736及MED10680等。

不過，若回顧2014年芝加哥胸腔癌症研討會上，耶魯大學癌症中心主任Roy S. Herbst總結的「免疫療法在肺癌治療中的臨床收穫」，便可同時看出其中的樂觀與疑問，仍將持續在免疫醫療的開發路上出現，留人深思。

Herbst的總結如下：

1. 這類藥...