「新南向」雖然正夯，卻有諸多困難阻擋，台灣醫藥業如何與主管機關合作，披荊斬棘，進軍這塊新興市場，是雙方目前面臨的課題之一。2月7日，由陽明大學主辦，衛福部食藥署指導的「醫藥產業佈局東南亞契機座談會」，邀集多位專家針對南向對策展開熱議。

文/蔡立勳 圖/林嘉慶

1月24日，美國總統川普(Donald Trump)上任首日即簽署行政命令，宣示退出跨太平洋夥伴協定(TPP)。雖是多數人意料中事，仍為全球貿易掀起一陣波瀾，馬來西亞、越南以及印尼等原TPP成員，陸續往區域全面經濟伙伴關係(RCEP)靠攏，對於以出口貿易為導向的台灣而言，實屬不利。

RCEP於2013年正式啟動相關談判，其以東協十國為主體，成員國尚涵蓋印度、澳洲、紐西蘭、日本、韓國與中國，與近期持續發燒的「新南向政策」目標國家高度重疊；協定生效後，經濟規模估計將佔全球GDP的29.34%。

為匯集政府與產業能量，把握「南向」商機，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託陽明大學自2016年10月起主辦一系列論壇、座談會，邀集國內外產官學專家分享經驗並提供建言。(相關報導詳見本刊2016年11、12月號，與2017年1&2月合刊號)

同時，為傾聽業者意見，打通南向之路，「醫藥產業佈局東南亞契機座談會」於2月7日在臺北科技大學登場，陽明大學藥物科學院院長康照洲、台灣醫藥品法規學會理事長蕭美玲、TFDA藥品組組長王兆儀、醫藥品查驗中心執行長高純琇與多家業者代表皆受邀出席。

TFDA搭建各國法規平台 盼業者踴躍參與

TFDA為提升亞太經濟合作(APEC)區域醫藥品查驗登記品質與效率，增進區域法規協和，於APEC生命科學創新論壇－法規協和指導委員會(LSIF-RHSC)與日本主管機關MHLW/PMDA合作，推動優良查驗登記管理規範(GRMP)。

2016年11月，TFDA委託美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會等機構合作，辦理「2016 APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心先期研討會」，培訓56名來自15個APEC會員經濟體的優良查驗登記管理種子師資。

藉由各會員經濟體後續的人員培訓，有效提升法規專業人員職能，促進醫藥品主管機關，以及業者於產品送件及審查的溝通、合作。

2月21日，APEC LSIF-RHSC通過，由TFDA與RAPS台灣分會聯名成為正式「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心(GRM CoE)」。

王兆儀觀察，去年研討會法規單位學員多來自東南亞，由於該等國家審查多以學名藥為主，因此，今年度研討會將加重學名藥課程份量，「對台灣南進而言，這是很好的交流平台。」

另外，亞東關係協會與日本交流協會於2013年11月簽署「台日藥物法規合作框架協議」；同年TFDA與日本MHLW/PMDA召開第一屆台日醫藥交流會議，到2016年已共同舉辦四屆，雙方交流熱絡。

王兆儀盼望，國內業者能更踴躍參與官方搭建的平台，提出需求，以期雙方互惠。

蕭美玲也直言，台灣由於政治因素，必須加倍努力才能提升國際能見度；廠商要更支持主管機關，「產業界扮演的角色，千萬要在國際會議等關鍵時刻發揮，才會有成效。」

高純琇認為，無論東協或歐美，台灣廠商都應更積極合作，在進入市場前擬定個別策略、分析藥品利基何在，特別是東南亞市場仍以學名藥為主；在臨床階段的新藥廠商也應考量是否有利基進入東協市場，若答案是「是的」，也可提前進行相關臨床試驗規劃。

蕭美玲指出，台灣由於政治因素，必須加倍努力才能提升國際能見度。

高純琇認為，無論東協或歐美，台灣廠商都應更積極合作。

拓展新興市場  各國產業環境不一 

中華民國製藥發展協會理事長王玉杯指出，新南向政策涵蓋18國，基於各國法規要求不一，法規協和、高階法規人才的養成與交流都是主要議題；厚植實力則是產業走出台灣的首要任務。

她分析多年在本土製藥業的經驗並表示，許多藥廠的軟、硬體水平皆已符合國際標準，具備相當實力，「政府應該分配部分資源扶植學名藥產業，讓這個產業在台灣深耕，才是根本。」

王玉杯也建議，政府或能參考日本、南韓的政策，比如日本鼓勵國內醫院使用學名藥，佔比逐年成長，且日、韓適度鬆綁法規，加上合理的市場保護措施，對提振國內經濟有一定作用。

此外，政府應作為業者後盾，協助在區域性的醫藥聯盟與國外業者媒合，並打破國內資源、資金與人才長期「北重南輕」的現象，平衡發展。

王兆儀則指出，TFDA今年將與經濟部共同提出以學名藥為重點的旗艦計畫，著墨在行銷國產學名藥具有高品質，期望將產品打入國際市場。

王玉杯並就印尼、泰國、馬來西亞與越南等國的產業環境進行分析，印尼藥品使用量發展空間仍大，但偽藥氾濫、市場上的廠商品質參差，加上法規明定外商需在當地設廠生產新藥、學名藥，且持股不得高於85%，是一大問題；然而印尼的原料藥有95%仰賴進口且限制少，對台灣是個機會。

至於馬來西亞人口雖少，但年輕化，生活品質不高，平均每人藥品支出達73.1美元，「這方面學名藥還是有發展空間。」王玉杯強調。

不僅如此，馬來西亞也是國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)認證國家，與國際接軌法規較透明化，相對文件的要求較具規範；而泰國的生體相容性試驗(BE)須在當地執行，對於新藥或特殊劑型的藥品較有利基。

王玉杯舉例，印尼的原料藥有95%仰賴進口且限制少，對台灣是個機會。

進入東協兩難題：貿易障礙、資訊不透明

東協十國中，除了寮國外，健喬信元若非持有該國藥證，就是已送件進行查驗登記。2006年迄今，東協市場出貨總金額累積約700萬美元(約2.17億新台幣)，金額逐年成長。

該公司事業發展處專案經理賴欣怡，就其十多年的東南亞市場拓展經驗，提出兩項台廠進入當地市場遭遇的最大問題：「貿易障礙」與「資訊不透明」。

她表示，東協國家以印尼的保護主義最明顯；該國規定，外商在當地銷售的學名藥，必須於5年內將所有技術與產品技轉，由當地廠商生產，除非是印尼藥廠沒有能力生產的藥品，才得以例外。

越南也於去年頒布新規定，未來國內醫院必須使用一定比例在本土生產的藥品，大大擠壓外商生存機會。

賴欣怡也指出，多數東協國家要求，藥證申請文件需事先公證，但柬埔寨未在台灣設立辦事處，而緬甸雖於去年在台設立辦事處，業務負責人卻聯絡無門，因此，提醒業者務必留意申請此兩國文件公證的所需時間與成本。

另外，不少東協國家僅提供該國語言版本的資訊，比如越南衛生部網站雖然有英文版，但僅有標題為英文，內文仍是越南文，若廠商想確認相關資訊，或是合作對象背景，具有一定難度。

她也分享參加中華民國對外貿易協會與醫藥工業技術發展中心拓銷團的經驗，並指出，緬甸現階段十分積極尋找藥品，是台灣廠商可以開發的市場。

而藥技中心不僅安排參訪當地大型經銷商或藥廠的行程，也邀請當地醫藥主管機關與業者當面舉行會議，能直接針對法規諮詢，對於前進該國市場的助益，可見一斑。

中化製藥國際事業開發部經理廖朝仁則表示，公司目前約有百餘張東南亞藥證，近期主要鎖定歐美日市場，東南亞市場仍會隨產品線進行規劃。主要是考量藥品上市後的批量問題，比如美國與東南亞批量差距太大，就不能互相搭配。

賴欣怡指出，台廠進入東協市場常遭遇貿易障礙與資訊不透明等問題。

廖朝仁表示，東南亞市場的藥品批量不足使多數台廠仍以歐美市場為主。

東協法規變動頻仍  或可直接參與PPWG

Roche APAC Regulatory Policy Lead劉瑞芬指出，安定性試驗讓許多業者在東南亞展延藥證時碰釘子，不過，東協醫藥產品工作小組(ACCSQ Pharmaceutical Product Working Group, PPWG)於去年5月的年度會議中，對此與BE法規修訂已有初步共識，可望於今年7月的會議有更明朗的結果。

她提醒，東協組織與各國的法規時時變動，若台廠有心南向，「要思考未來可能的變化，不是等變了之後，才發現東西都不適用，要多花時間了解法規動態。」她同時建議，在東協國家設有辦公室的台廠，應嘗試參與PPWG會議。

劉瑞芬指出，東協正在規劃，未來其他國家申請藥品查登時，會員國能自由選擇是否加入共同審查，目前已知範圍限定化學藥品，且包含學名藥，預計150個工作天完成審查，「對於印尼、菲律賓等國，可以省下很多時間。」

王兆儀表示，TFDA官網彙整了東協各國相關法規、官網連結，以及過去的委託計畫成果，希望業者能善加利用。

她也透露，TFDA將推出「台灣東協藥政交流平台」試辦計畫，透過東協國家的醫藥主管機關官員赴台，實地了解台灣制度與醫療體系，並分享該國法規，或藥品開發、藥政法規協和等主題，藉此建立關係。初步概念目前已成型。

劉瑞芬指出，東協組織與各國的法規時時變動，台廠需多費心了解以求應變。

考量醫療服務南向可能性

友華生技在新加坡、馬來西亞與菲律賓等東協國家自有銷售團隊，更已在菲律賓深耕20年，去年東南亞與中國市場營業額約佔該公司整體營業額43%。

曾走訪東協十國的友華生技政府事務長程馨分析，東協整體人口6.2億、平均年齡約30歲，「中產階級快速增加，未來20年，人口紅利帶來的經濟成長相當可觀，是真正的新興市場。」

但她強調，東協雖是共同市場，但各國地理、經濟、風俗文化不同，匯率與所得落差也是關鍵，即使逐年開放，政治局勢仍不穩定，「必須將各國看成單獨市場。」

台灣藥廠南向時，必須一併考量風險管理、人才、語言溝通，深入分析足以吸引對方合作的利基，比如友華在菲律賓、永信在馬來西亞，東洋在越南都已耕耘多年，「要靠群體戰打破這些障礙。」

程馨也認為，台灣的醫療水準仍對東協國家相當有吸引力，除了考慮藥品南向，也能考量整套醫療服務南向的可能性。

在越南與馬來西亞各有12年與7年產業經驗，韋淳貿易公司總經理王舜睦表示，進入東協要學會蹲點，觀察、瞭解環境，「如果一到當地就急著找合作對象，其實很危險。」

「蹲點蹲久了，才能找到適當的合作對象，至於藥證是不是在你手上，其實沒有差別，因為藥品要不要出口，決定權是在你自己，」他進一步指出，廠商也要考慮，即使持有藥證，也有維護成本的問題。

他也建議，若是比較老的學名藥，廠商能考量直接售出配方，目前印度與葡萄牙等國皆有廠商採此做法；至於保護色彩濃厚的國家，則能選擇OEM，以合作方品牌進入當地市場，不必堅持以自有品牌行銷。

康照洲最後為座談會總結指出，政府各部門近期針對新南向政策動作頻頻，但彼此方向不太一致，希望透過系列活動，讓已在東協市場開枝散葉的業者願意分享資訊、交換意見。最重要的，是給主管機關在執行新南向政策的建議，「共同為產業界開出一條生路，如果不去試，永遠不會成功。」

程馨認為東協各國的經濟文化各不相同，南進時應整體考量語言、法規等營運風險。

康照洲表示，台商在東協市場的實戰資訊，有助於政府在執行新南向政策時作為施政參考。

王舜睦指出，要進入東協市場必須實際在當地駐點，與當地廠商合作。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 41