文/林亞歆

近年來，Lohas (樂活)風潮帶起回歸自然的生活方式，以天然物產品達到養生保健、醫療效果的概念再度席捲全球。

醫材產業有台灣發展多年的電子產業、塑膠射出等產業基礎，加上臨床醫學實力，已被視為下一個兆元產業的熱門候選。

近年來新藥開發成本漸高，且目前仍有約三分之一的疾病無法以西藥治療。反觀，以傳統藥用天然物開發藥品，因已累積許多使用經驗，安全性與療效皆有依據，可縮短藥品研發時間至3～5年，金額則減少至500～1000萬美元不等，於成本考量上略勝一般新藥。於是，天然藥物開發逐漸在國際間嶄露頭角，並吸引不少化學藥物開發研究者，前仆後繼地投入。

FDA至今僅兩項藥品通過

2002年，WHO首度發表「2002～2005年傳統醫藥及替代醫學全球戰略」，呼籲各國政府重視傳統醫學發展，將其當作國家綜合衛生體系的一環，制訂政策與規範，以確保其安全性及有效性。

其中，最具影響性的便是植物新藥。根據BCC Research資料顯示，2013年全球植物藥市場年銷售達 228.7億美元，約佔美國50%市場，西歐約20%，亞洲約15%。BCC也預估，全球植物新藥市場2017年將可成長至266億美元。

2004年6月美國FDA公布「植物性產品規範法案」（Guidance for Industry－Botanical Drug Products），然而，因天然藥物藥材來源與藥品組成十分複雜，藥材化學、製程等問題難控管，目前FDA僅通過兩項藥物。

2006年11月德國MediGene公司研發的綠茶萃取物VeregenTM是首項通過FDA審查的植物新藥，用於治療人類乳突病毒引起的生殖器疣，被業界視為植物藥品產業化的濫觴與標竿。

另一項則是2012年底由專攻消化科藥物的美國製藥公司Salix Pharmaceuticals自巴豆屬植物汁液萃取高純化前花青素聚合物研發的Fulyzaq，是首例口服植物新藥，主要用於緩解愛滋病患者接受抗反轉錄病毒療法時出現的腹瀉症狀。

雖然通過審查的藥品只有兩項，但植物性產品規範法案已為許多傳統療法、中草藥等產品打入歐美主流市場立下法源，開啟了新契機。

特別對具有臨床經驗療效性的傳統植物天然物或中醫藥領域，在成為正式新藥的開發過程中，因其安全性較無疑慮，往往在預防保健市場上，有可能帶來銷售機會，這又對天然藥物的創新與開發，帶來推波助瀾的作用。

台灣天然藥用植物逾2,000多種

有鑒於國際天然藥物領域的發展，台灣亦積極投入植物新藥的開發與中醫藥現代化。

華人自古便是十分擅用中草藥的民族，中醫藥發展亦行之有年。在為現代新藥提供原料方面，台灣雖不如中國地大物博，但因地形多元，蘊孕植物種類豐富，其中被臨床證實或民間流傳可做藥用或保健的種類逾2,000多種，具備發展天然藥物的優勢與基礎。

台灣天然物研究從1990年代著重於萃取、分離、純化與確認化合物結構的階段，也演進至現在以活性導引分離法，以求更精準的找出有效化合物。2003年生技製藥國家型計畫開跑後，天然藥物研究更漸漸朝向轉譯應用發展。

早於1988年，中央研究院院士李國雄與鄭永齊，就發現中草藥研發新藥的契機，並鼓勵政府大力推動植物新藥的發展及制定決策。

對中草藥產業之系統化推動，則是在 2000 年 5 月行政院生物技術產業策略 (SRB) 第四次會議中，經濟部技術處提出「中草藥產業五年計畫」 (CPCHMIT)，並自2001年起執行。至1996～2011年，政府總計投入 57 億於植物新藥發展。

為進一步與國際接軌，台灣於2013年4月祭出「植物新藥查驗登記審查基準」，訂定植物新藥成分、臨床及審驗標準，盼能與國際法規接軌，設法打進全球市場。

台灣許多藥廠及生技公司受到政策、市場鼓舞，亦紛紛投入天然藥物相關開發，許多新創公司也以植物新藥為題材成立。目前，台灣有7件自行研發的新藥通過上市，其中有4件是關於中藥新藥及植物新藥的研發，包括中天生技的化療漾、賀必容及懷特生技的血寶 PG2 等。

除此之外，廠商對保健品研發更是不遺餘力，保健品審查較新藥簡易，能於短時間內換取營收外，近年消費者抗老、預防醫學意識抬頭，亦使保健品市場不斷成長，不容小覷。據統計，美國保健品一年消費總值高達2,500億美元，台灣亦達230億台幣。

亟待盤點台灣天然藥物樣品

專家認為，未來，台灣天然藥物研發應首先投入本土特有藥用植物研究，如近期政府將為牛樟芝制定有效成分的規範，以確保其品質。而為避免藥材受中國壟斷或農藥污染問題影響，亦可推動於台種植部分藥用植物，花蓮種植的當歸與丹蔘便是一例。

另外，有專家表示，應蒐集並盤點台灣學研界至今擁有的中草藥萃取物與純化合物樣品，進行篩選後，可用於嘗試開發其他適應症，如癌症與代謝疾病等，或針對有前瞻性的項目深入研究，活用既有的中醫藥研發成果，並與地位日漸提昇的中醫密切連結，推展至臨床應用。

然而，雖然已有相關審查規範、政策推動，市場也呈現擴大之姿，但在台發展植物新藥仍有不少瓶頸。業界指出，政府面對天然藥物發展不夠積極是最嚴重的問題。

原因除了投入研發經費不如其他生技領域外，政府面對某些天然藥物的開發仍是綁手綁腳，像是原有大好前景卻遲遲無法在台灣順利發展的牛樟芝產業，不少專家憂心，最終恐將外流至中國。

另外，與國際法規接軌不夠確實為更大問題，業者呼籲主管單位應隨時參考歐美相關審查法規演變趨勢，即時修訂台灣內部規範外，並為業者建立專業的法規諮詢管道。

人才供不應求

有關人才培育方面，由於天然藥物發表論文點數不如傳統生技學門科系高，過去一度造成學生外流，但目前分子生物領域人才出現過盛，天然藥物領域的人才卻供不應求。

事實上，台灣天然藥物開發能力及人才已為國際所矚目。不少退休藥界前輩私下對本刊指出，早年台灣研究人員從本土天然藥物開發了不少化合物，但因為智慧財產權觀念不足，又主要以發表論文為主，許多成果，後來被不少跨國藥廠來台賤價買走。

台灣最早的天然藥物研究所(高雄醫學大學)也早於23年前成立，為台灣培養了不少中醫藥及天然藥物開發的人才，但過去並不彰顯。近年來，再度因國際天然藥物發展躍昇為熱門領域之一，相關人才出路也十分多元，不論在中、西藥廠、生技相關公司都能任職，相當具競爭力。因此，天然藥物研究相關系所招生人數雖略有下滑，但相較於其他生技相關系所，仍勝出許多。

目前，這些系所除精進本身特色研究外，亦積極增加產學合作，並和中醫臨床應用互動密切，盼能針對台灣既有中草藥、特有植物深入研究、開發及商化，攻入國際市場。

高雄醫學大學：台灣第一家天然藥物研究所 植物新藥人才搖籃

高雄醫學大學（以下稱高醫）天然藥物研究所教授們的研究室前，各國藥用動、植物標本的櫃子陳列於交誼區，這些豐富的標本已成亞洲稀有的天然藥物博物館。

這是台灣首位日本富山醫科藥科大學博士、高醫藥學系教授林俊清的收藏，林俊清也是華人第一位留日的天然藥物學家，其學弟、學孫更遍布中國天然物研究領域，也凸顯高醫在天然藥物研究及資源上的歷史地位。

高雄醫學大學(前高雄醫學院)由台灣...