新冠疫情下FDA 第二季5大新藥審批

撰文記者 劉端雅
日期2020-04-30
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責任編輯/吳培安、彭梓涵
美國食品藥品監督管理局(FDA)致力於解決新冠肺炎大流行,但也積極審查治療癌症和其他嚴重疾病患者的治療方法。從2020年第一季FDA審批新藥的進度來看,並沒有因疫情影響而停滯。第二季有5家製藥商的新藥審批備受關注,包括其處方藥使用者付費法(PDUFA)審核期限都集中在第二季。

新冠疫情衝擊全球經濟,製藥業也不例外。根據GlobalData最新的報告顯示,全球市值排名前20名的製藥公司,跟去年第四季相比,2020年第一季總市值跌了7.9%,總市值為2.6萬億美元。

在新藥審批方面,自疫情爆發以來,FDA專注於解決新冠肺炎大流行,但也積極審批治療癌症和其他嚴重疾病患者的治療方法。

從第一季FDA審批新藥的進度來看,並沒有因疫情而明顯停滯,例如,FDA在3月批准了必治妥施貴寶(BMS)新藥Zeposia,用於治療復發型多發性硬化症(Relapsing Forms of Multiple Sclerosis, RMS);FDA在4月也加速核准Incyte的FGFR2抑制劑Pemazyre上市,是首個針對之前接受過治療的晚期膽管癌(Cholangiocarcinoma)的藥物。

不過,FDA在第二季仍將承受壓力,以證明其在危機中仍具備維持正常運作的能力,而這也直接影響到美國製藥商,尤其是這5家製藥商的新藥審批備受關注,其PDUFA審核期限都集中在第二季。

Neuracrine

Opicapone帕金森氏症患者輔助治療

Neurocrine Biosciences致力於開發用於治療神經和內分泌相關疾病的藥物,旗下的Opicapone用於帕金森氏症患者的輔助治療(Adjunctive Treatment),是新一代的兒茶酚-O-甲基轉移酶抑制劑(Catechol-O-Methyltransferase, COMT),與左旋多巴胺一起給藥。Opicapone的PDUFA審核期限為4月26日。

Opicapone在2016年6月獲歐盟以商品名Ongentys批准上市。2017年2月,其開發商BIAL Pharmaceuticals以3,000萬美元預付款,將該藥在美國和加拿大的開發和商業權轉讓予Neurocrine。

分析師預計Opicapone會獲得FDA批准,但不認為該藥對Neurocrine短期內的利潤(Bottom Line)有重大的影響。

Bristol Myers...