美中臺政府對生技製藥研發監督管理的新思維

2017 新藥研發策略務實研討會

撰文記者 趙育麟
日期2017-11-22
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攝影/編輯部

11月3日,財團法人中華景康藥學基金會於臺大國際會議中心舉行「2017年新藥研發策略實務研討會」, 邀請國內外法規政府官員、上市櫃藥廠以及醫藥界專家,分享「美中臺政府對生技製藥研發監督管理的新思維」,希望從法規之現況需求、實際審查及業界經驗等不同面向,探討臺灣新藥開發的策略。


採訪/ 趙育麟 撰文/ 李虎門 攝影/ 林嘉慶

據PhRMA (美國醫藥研究與製造商協會)統計,開發一個新藥平均需10至12年,成本從2000年的10億美元,遽增到2016年的26億美元,投資金額與風險都十分巨大。

正因生醫新藥開發充滿轉折與高風險;相對地,也是充滿高價值和報酬的產業。

為協助轉譯醫學研究者,及生技製藥界瞭解新藥研究開發方面的實務。由中華景康藥學基金會主辦的「2017年新藥研發策略實務研討會」,於11月3日在臺大國際會議中心舉行。

會議中,主辦單位邀請衛福部食藥署副署長吳秀英、景康藥學基金會董事長梁啟銘,以及中國藥明康德副總裁劉釜均致詞,期透過研討會能把最新的國際藥物研發資訊提早帶給大家,讓臺灣藥物發展事半功倍。

景康藥學基金會董事長梁啟銘表示,基金會自2008年以來,已連續10年舉辦新藥研發策略實務國際研討會。

「即使基金會是臺大校友為主體,但事實上,我們是為臺灣而努力,景康是大家的景康。」梁啟銘強調。

景康基金會常務董事康照洲也指出,今年特別以「美中臺政府對生技製藥研發監督管理的新思維」為主題,邀請各專業領域資深專家學者,就法規現況需求、實際審查及業界經驗等不同面向,給與綜觀性的分享與討論。

藥物開發策略

任職於美國食品藥物管理局(FDA),目前是新藥審核部門臨床藥理處副處長的黃李秀美進行首場演講,她先以慢性腎病用藥和CYP酶代謝為例強調,醫藥創新和先進法規是持續進展的,鼓勵廠商勇於進行創新。

但進行藥物開發時,無論毒理藥理、臨床實驗、法規官員各方都必須緊密的協同合作,才能增加藥物開發成功經驗。

她也說明了,美國FDA將持續扮演監督科學的角色,並且會嘗試與不同夥伴合作,以改善決策效率,加速創新產品上市,保護和促進人們的健康。

藥物開發善用巧思維

美國上市學名藥廠Athenex創辦人劉耀南,分別從中美兩國新藥申報(Investigational New Drug, IND)案例談不同經驗。

「今天美國FDA認為這款藥物這麼有效,就會問你藥物是如何開發?藥物的model是怎麼做?怎麼考量?很多問題會跑出來。」劉耀南表示,「切記,別慌了!請拆開來一個一個解決。」

劉耀南指出,必須認真考慮藥物副作用,這通常是新藥申報過程很大的問題,因為至少有一半以上的藥管部門,認為藥物問題是因為副作用。

不過,劉耀南仍認為,畢竟毒性與藥效是相輔相成的。如果你的藥這麼毒,卻仍可以治療40~50%的患者,藥管部門還是會接受。

他指出藥物開發有幾個巧思維,包括:用一次問,解決一個問題、簡單方法解決複雜問題、找到正確合適的知識和專家。

他也從不同案例分別探討如何面臨競爭,如有些藥物我們「不做臨床二期」。其實,在美國的規範中,並沒有要求藥廠一定得做二期臨床試驗,美國FDA只要瞭解藥物毒性有多少。

不過,劉耀南強調,不做臨床二期的前提,是必須符合藥物規範,也必須有相關專業知識的人員協助判斷,才能找出方法。

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