為防治流行於台灣甚至全球的各類新興傳染疾病，建構科技國防相關機制的規劃，將以新興傳染病之疫苗及新藥研發製造為主。目前台灣已有2 間疫苗生技公司，包含老字號的疫苗廠國光生技、積極投入細胞培養製程的基亞疫苗，感染症新藥研發則有攜手J&J 開發登革熱新藥的全福生技等。做為台灣的生技防疫先鋒，對於本土疫苗及新藥開發又有什麼戰略布局？

文/吳靜芳、陳欣儀 圖/吳靜芳

根據調研機構Evaluate Pharma 的報告顯示，2014年全球疫苗銷售總額為63.81 億美元，到2020 年預計將達到347.27 億美元。全球疫苗市場總銷售額有85%由五大疫苗廠葛蘭素史克(GSK)、賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur)、默沙東(MSD)、輝瑞(Pfizer) 及諾華(Novartis)所占。

全球流感疫苗占疫苗銷售量最大的比重，其中北美及歐洲兩大市場便已占據全球75％疫苗市場，然而，真正促進全球疫苗市場能快速成長的動力則源自於新興國家，包括亞洲及拉丁美洲地區。但全球流感疫苗的接種率仍偏低，預計未來的流感疫苗市場仍會持續的擴大。

新興流行傳染疾病在世界各地不斷發生，疫情爆發常帶來重大經濟損失，台灣也無法置身事外，台灣從扁政府時期開始提出了「防疫視同作戰」，便可知悉防疫工作對國家安全之重要，疫苗的研究開發已是國防工業的優先項目之一。

面對不同季節、不同病毒、不同病原體的各類流行傳染病，從最開始的國光生技、到近期有基亞疫苗與全福生技的出線，無不希望能藉由研發並生產自給自足的疫苗及新藥，來完備台灣的生物國防工業，並從台灣出發建立良好的品牌聲譽，打出品質保證，放眼國際。做為台灣防疫作戰的先鋒，這3 間公司對於防疫陣線的佈局有何對策與發展？又能如何突破市場與體制的極限，找到自己的定位並開發更具前景的市場？

建立一條龍品質保證 老字號國光生技往國際發展

國光生物科技(4142)是台灣目前唯一獲得GMP認證之人體疫苗製造公司，自1965年成立，1998年即開始參與日本流感疫苗的生產，有著近50年的專業疫苗製造經驗。自2009年流感疫苗廠建廠完成後，開始正式生產新型流感疫苗，參與並完備台灣的防疫網。

自1933年開始使用雞胚胎蛋(又稱疫苗製造用雞受精蛋)做為生產流感疫苗的原料，國光疫苗技術已相當成熟穩定，目前這項技術已應用於絕大部分的流感疫苗生產。

國光生技總經理留忠正提起，「當初建造工廠的目的就是希望台灣有疫苗自製的能力」，國光現階段的疫苗產能為一年2,000萬劑，遇到有流感疫情爆發之時，足以供應全民的需求。(見表一)

但因目前台灣能提供的雞胚胎蛋的產量尚不足，留忠正表示，國光將計畫成立子公司建立胚胎蛋雞場，使胚胎蛋的品質、來源、供貨更加穩定。國光亦將慎選養雞場址，以「非住宅區、非畜產區」為主，並做好環境管控，全力防止雞群受流感疫情影響。

此外，國光也積極評估國內外技術來源，投入細胞培養病毒株的技術平台建立，以在大流行、緊急需求時，銜接胚胎蛋疫苗製程。

三價流感疫苗已進軍中國 四價流感疫苗力拼年底取證

國光生技自產的三價裂解型流感疫苗，已於去年11月正式取得中國藥證，是首家拿到中國疫苗藥證的台灣生技公司，也是中國流感疫苗的唯一進口商。

目前，中國流感疫苗除本土廠商外，雖有其他外商也在中國設廠進行疫苗生產，但廠房僅得到中國認證，國光是進口疫苗廠商中具有PIC/S認證之國際級標準廠房的廠商，有品質上的競爭優勢。

此次進入中國市場，將以進口疫苗的價格(約國產2倍價格)銷售，與外商疫苗具相同競爭力。國光期望三價流感疫苗今年可在中國市場全面鋪路，並能逐年增加產銷，預計3～5年內攻下中國市場的1成市占率(約500萬劑)。

另外，國光最新的四價流感疫苗也已完成臨床試驗，將力拚年底取證，明年上市。目前，全世界僅葛蘭素史克(GSK)和賽諾菲(Sanofi)兩家國際藥廠具生產四價流感疫苗能力，此舉使國光將成為第三家具備該項能力公司。(見表二)

無菌針劑充填 專業分工國際布局

去年11月底，國光生技的無菌針劑充填廠於歐盟獲得GMP標準製造廠認證，日前正接受美國FDA的查廠，一旦獲得歐盟和美國兩大認證，未來國際專業分工的充填業務發展，將具有國際公信力。

近年來，無菌針劑充填是國光積極投入的專業分工業務，留忠正強調，「主要因國光技術已成熟，製程與法規均達世界水準，因此開始向外找尋策略聯盟」。

國光將提供美國Protein Sciences公司新型四價流感疫苗及中國天道醫藥公司依諾肝素鈉的無菌針劑充填服務，分別將生物製劑半成品進行無菌針劑充填及包裝後，再分別銷往歐盟及美國。

2014年，國光生技與歐盟疫苗大廠Valneva公司合作，引進日本腦炎疫苗原液，由國光調劑充填，預計2016年起，將提供台灣政府一年60萬劑的日本腦...