自2015 年7 月22 日始，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 開啟一系列的藥物監管改革，其中重要的一項就是與學名藥( 中國稱仿製藥) 攸關的「一致性評價」。

文、圖/陳欣儀

2016 年4 月1 日，CFDA 發布關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（徵求意見稿），標誌著一致性評價工作將全面展開。

要求凡在2007 年10 月1 日前，批准上市的、列入國家基本藥物目錄(2012 年版) 中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018 年底前完成一致性評價。

此外，化學藥品仿製口服固體製劑，首家通過一致性評價後，相同藥品的生產企業也須在3 年內完成一致性評價。根據中國食品藥品檢定研究院統計，第一波一致性評價主要針對基藥目錄中289 個品種、17,897 個批准或註冊證號，涉及1,883 家中國藥企。

一致性評價開展 自查、飛檢多管齊下

法德生技董事長黃逸斌指出，其實中國已在2012年發佈有關仿製藥質量一致性評價相關公告，當時卻戛然而止。

中國在2015 年7 月推動這波一致性評價前，先進行了「生物等效性試驗」(BE) 臨床「自查」。

共計有1,622 個受理號列入藥物臨床試驗數據自查核查品種清單，其中309 個受理號分別屬於國內103 家上市公司。

但大部分廠商在自查後，皆聲稱自己並沒有任何問題。於是，中國各地食藥監局便雷風厲行地開展「飛檢」行動。

透過現場突襲核查抽查結果，有8 家企業11 個藥品註冊申請，因涉及「擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題」不予批准，5 家相關臨床研究機構被立案調查。

黃逸斌說，中國政府的動作頻頻，也終於讓這些學名藥廠相信政府是「來真的」。這才開啟了中國醫藥品行業的「大洗牌」。

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