隨著FDA批准方向的調整，醫療器材的定義已不限於人工髖關節、動脈支架等輔具，數位軟體、DNA檢測分析儀也能成為拯救患者性命的廣義醫材。許多傳統醫材也隨智慧型穿戴裝置的問世，以更輕巧、更具整合性的形式再度叩關醫療市場。本文將從2018年FDA核准的醫材名單中，精選最具影響力的11項，帶讀者一同了解它們如何改變醫療市場以及患者的人生。

編譯/吳培安

回顧2018年，儘管美國FDA本身就是負責審查醫材上市的法規機關，它卻也同時致力於推動各種程序，力使美國成為醫材業者重要的法規通過目標國家以及優先進入的市場。

FDA希望到了2020年年底，超過半數的醫材業者能優先考慮將他們的新穎科技帶入美國，或至少與其它的市場區塊(例如歐洲)並駕齊驅。在FDA推出的各種核准程序推動下，FDA在2018年創下新核准的醫材項目數量達到106項的新紀錄。

這些核准申請程序除了上市前審查，還包括510(k)許可(510(k) Clearance)、De novo申請、突破性醫材(Breakthrough Device)申請、人道用途設備豁免(Humanitarian Device Exemption)等。

在2018年FDA核准的106項醫材中，FierceBiotech網站精選出11項名列前茅的醫療器材，本篇將為您介紹它們如何造成影響力，並且改變患者的醫療習慣、進而改變他們的人生。

Apple Watch感測心電圖
30秒快速診斷心律健康

Apple Watch搭載了心律偵測技術和跌倒偵測功能，它能讓使用者及早發現心律異常，也對高齡族群照護有很大的幫助。此外，手錶儲存的資料能夠快速彙整提供給醫師，提供資訊整合的便利。

它只需要花30秒就能分析配戴者的竇性心律是否有心房氈動的情形發生。心房氈動是一種常見的心律疾病，會增加心衰竭、失智症和中風的風險。Apple Watch在獲得FDA核准後，從電子產品一躍成為眾所矚目的醫療器材。

Apple Watch的用戶基礎也能成為臨床試驗的一大利基。為了確認此產品的準確性，史丹佛大學為Apple Watch執行了臨床試驗，其規模竟多達40萬名美國用戶！此外，蘋果公司在未來也會和嬌生公司(Johnson&Johnson, J&J)合作開發app，為患者的心血管問題和中風預防提出用藥建議。

讓消費者「自己來」的Bose助聽器

博士音響(Bose)推出的助聽器之所以重要，原因有二：它是FDA核准的第一項不須經醫師指示，使用者可自行組裝、修改調整設定的中低階醫材；此外，它獲得FDA的De novo申請批准，代表它是在市場上找不到其他實質相等性的新創醫材。

Bose的助聽器能透過智慧型手機app管理。根據125名使用者的臨床測試結果顯示，這項醫材的品質不但足以和專業配件相當，使用者還能自行調整喜好的音量、甚至是噪音環境中的語音辨識。

不過，FDA聲明這款助聽器目前還不是非處方醫材，需要從專業執照的助聽器選配師取得，FDA也正在研擬適用於非處方助聽器的法規當中。

貼近你的自然瞳色CustomFlex人造虹膜

CustomFlex是FDA核准的第一項個人化人造虹膜，能配合接受移植者虹膜原本的顏色製作。這項醫材是由德商HumanOptics和美國辛辛那提臨床研究顧問共同開發，能夠幫助虹膜缺失或損壞的成人及兒童，尤其是先天性無虹膜症(Aniridia)或是因白化症、黑色素瘤而導致的患者。

CustomFlex人造虹膜是由柔韌的可折疊矽膠材質製作，可根據患者的臨床需求切割成特定的形狀。HumanOptics表示，它比目前的人工虹膜還要柔軟，還能提供顏色選擇。

但HumanOptics也表示，他們不會將此醫材提供給僅出於美容目的而想接受虹膜移植的客戶。

穿顱磁場刺激大腦
BrainsWay醫療裝置治療強迫症

以穿顱磁刺激...