2018年 FDA批准59款新藥

首度以罕見疾病孤兒藥最多

撰文記者彭梓涵

日期2018-12-24

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2018年是個不凡的一年，美國食品藥物管理局(FDA)在這年一共批准了59款新藥(見圖一)，打破1996年53個新藥創下歷年最高，罕見疾病的孤兒藥批准數量也首次超過腫瘤藥物。這歸功於FDA四大加速政策、局長Scott Gottlieb「以患者為中心」的新藥審查機制、以及對於罕見疾病的重視。

編譯/彭梓涵

根據FDA藥物評估和研究中心(CDER)公開的數據統計，2018年共有59個新分子藥物成分(New molecular entities, NME)和生物製劑被批准，以及另外2個由生物製劑評估和研究中心(CBER)批准的可添加生物製劑，總共61項，打破歷年紀錄。(見圖一)

回顧每年獲批的新藥，仍以抗癌療法為大宗，在過去5年內，癌症療法佔新藥批准約20~30%的比例，今年總共有15款抗癌新藥批准上市，占比27%。

包含輝瑞(Pfizer) 4款為最多、Array BioPharma則有兩款、其餘包含安斯泰來(Astellas)、Loxo Oncology/拜耳(Bayer)、賽諾菲(Sanofi)/再生元(Regeneron)、Verastom、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、協和麒麟製藥(Kyowa Kirin)、Agios pharmaceuticals、楊森(Janssen)、Advanced Accelerator Applications (AAA)各一款抗癌新藥。

小分子藥物仍然佔據新藥的最大比率，佔2018年批准的64％，抗體藥物則佔批准的20％，剩下15%不屬於這兩種藥物方式，這也說明研究人員對於治療疾病日益多樣的方法越加開放，尤其是在罕見的遺傳疾病方面。