撰文/彭梓涵

全球智慧、精準個人健康生態系正快速成形，醫療科技硬、軟體的創新開發日趨重要，ICT結合醫材或單純軟體對疾病介入的軟體醫材(Software as Medical Device, SaMD)，已經逐漸成為新型態的數位治療模式(Digital Therapeutics)，無可限量的商機，讓電子業大廠紛紛搶進。

此外，隨著新創技術而來的，還有一大批正在投入這些新機遇的公司。他們可能是醫療健康行業的新銳、獨角獸，甚至為新醫療帶來顛覆性創新。

ICT結合醫療、AI+新醫藥、數位醫材的發展遠比想像的快很多，傳統醫藥領域的監管環境可能不適合，法規單位也在與時俱進追趕之中。

醫療產品從研發到上市，都受到法規高度管制，要在不同地區開發、銷售，皆須由當地監管機關審核，即使各國法規可能有相似之處，但仍有差異。

科技巨頭想攻占白色巨塔，終須與法規決戰，目前，國際的法規現況又如何？

美國
採取有效、可控制風險的監管方式

儘管美國FDA局長Scott Gottlieb在最新的談話中，對數位健康等新興技術建立監管法規時，仍強調以保護患者為優先考量，確保醫療產品的安全性和有效性，不過，美國在推動智慧醫療策略上，仍採較寬鬆的政策，以創新為優先，並在有效且可控制的風險環境下，逐步開展並制定產品的監管規範。

以FDA早先批准蘋果公司設計的Apple Watch兩款App為例，透過App創建類似於傳統心電圖，檢測常規心律和是否存在心房顫動(Atrial Fibrillation)，和分析脈搏頻率(Pulse Rate)數據，以防可能出現心房顫動異常心律。(編按：這項功能因無法符合臺灣法規現況，因此仍不能在臺灣公開宣稱及使用。)

FDA正在改變過去傳統想...