今天，學名藥無所不在，全球的診所、藥局與家庭都能發現它的蹤影。而學名藥本身是個問題，還是解答？顯然兩者都是。專長於醫學歷史探索的教授傑瑞米・葛林，記述了美國學名藥從20世紀末到21世紀初的社會、政治與文化史，以檢視當兩種健康照護服務被認定為相同時，會有什麼風險。這是一段新近的歷史，它們將揭露我們對生物醫學創新與健康照護系統在未來所抱持的矛盾、假設、期望與恐懼。

撰文/傑瑞米．葛林 責任編輯/彭梓涵

「名字是必要的。它能區別相異的事物，也能區別相似但是不相同的東西。」──尼爾森．甘弗，國家藥物委員會，1961年。

Generic這個詞暗示平凡、過目即忘，讓人打呵欠。一般論點(Generic Argument)不會是創新的論點；通用產品(Generic Product，譯註：沒有商標與多餘裝飾的商品)和競爭產品差不多，沒有什麼特別之處；通俗回應(Generic Response)來說是我們已知的事。

我們可能也會這麼看待學名藥(Generic Drugs)。

然而，學名藥的經濟利益不容小覷。半世紀以來，美國學名藥的市場份額從占據10%以下，擴大為涵蓋全美80%以上的處方配藥。一方面，研究型藥廠的暢銷藥物專利逐漸失效，後繼研發產出也越來越少，他們既要面對20年專利的到期危機，還要迎接學名藥越來越普及的未來。

另一方面，梯瓦(Teva)與邁蘭(Mylan)這類在70年代還是地區小型企業的學名藥廠，他們也憑著自身努力迅速成長為跨國公司，在2010年站上全美處方藥銷量排行榜的前10名。

相同，又不完全相同

學名藥努力向消費者保證它們的結構本質一致，表面上的差異微不足道。我在繁忙的巴爾的摩社區健康照護中心擔任基層醫師，我完全相信自己開立的處方多半會配予學名藥。在寫這本書的時候，我和我四歲的兒子都得了鏈球菌咽喉炎，我們服用的抗生素也是學名藥。

作為醫師、父親與病人，我習以為常地認為學名藥都是一樣的，只是比較便宜。確實，以生體相等的學名藥替換昂貴的原廠藥，可以視為健康照護系統中極少數「便宜有好貨」的例子。

不過，學名藥的歷史相當新近，這條路也並不平順。不過十幾年前，在今日國內外貿易暢行無阻的學名藥備受爭議，而在更之前連影子也沒有。在樸素的包裝底下，學名藥告訴我們：現代醫學試圖讓事物之間變得相同時，所面臨的重大挑戰。

一個低調產業的起源

「學名藥四處橫行；對藥物產業來說，這恐怕是個漫長燠熱的春天。」――《藥物新聞週刊》(Drug News Weekly)，1967年3月13日。

1967年，美國藥學會新任理事長威廉．艾坡(William Apple)預言「原廠藥時代」將要結束。艾坡告訴前來參與蓋洛．尼爾森針對製藥產業競爭問題聽證會的參議員、助理與記者，隨著現代學名藥產業的興起，這些可替代藥物將能建構一個嶄新且具消費者思維的理性醫療系統。

學名藥產業的誕生取決於藥物智慧財產權在60年代的大幅轉變，以因應40~50年代戰後「神奇藥物」的專利過期潮。當70年代後期的金融分析開始投入學名藥產業的研究時，他們刻意選擇了1967年為起算點，1950年前生效的17年專利都失效的這一年。

按照這種算法，每年都會有一批新的專利過期。確切日期無關緊要，重要的是，當這些44~50年代的神奇藥物在60年代逐漸失去專利保護時，有一群新的藥廠發現它們能從這些老搖錢樹身上製造出新的合法複製品。

「學名這個詞總是被影射為骯髒與邪惡，我們終究必須端正視聽，藥物的品質與名字無關。商標與命名法也是如此。品質是先決條件；因此，我認為開立處方的人與其他人，當然也包括藥師，都可以更踴躍地使用學名藥。」艾坡為學名藥的美德辯護。他把學名藥的匿名性重塑為能被最佳化的價值(賦予消費者權力)而不再是某種風險(摻假)。

艾坡與其他的「學名主義者」(Genericists)步調一致，例如美國醫學會的約翰．阿德里阿尼以及哈佛內科醫師與藥學家理查．布拉克，他扭轉了匿名與摻假的關聯性，讓焦點離開生產者與消費者之間越來越疏遠的距離，轉移到學名藥在符合安全性與藥效基準之下所能提供的高成本效益。

是什麼樣的潛在條件讓這些藥廠能洗刷黑心、偽造與模仿的污名，擁抱學名藥產業的新身分？這個自稱為學名藥的產業出現在三個相互關聯的製藥市場變革的交會點，一是影響藥品壟斷的智慧財產權制度的演進，二是監管型國家(Regulatory State)在界定藥物效度的立場變化，三是從甘迺迪到詹森總統的大社會計畫(Great Society)期間，聯邦政府在藥物領域扮演越來越重要的角色。

在私部門的「拉力」與公部門的「推力」作用一致，共同支持著適合學名藥成長的市場與政策生態。學名主義者與反學名主義者的論述都同意，歷史上，60年代的學名藥興起是由各式各樣的經濟與政治力所決定，然而幾乎沒有分析者檢視過學名藥廠的角色。

不過，現在我們知道學名藥產業的出現不是理所當然。這段歷史大多不為人知，因為學名藥廠極少對一般大眾行銷自我(就像他們在賣產品)。雖然如此，我們還是可以從食品藥物管理局保存的信件、政策簡報會、交易報告、大眾刊物與隨手扔掉的商品傳單中，一片片拼湊出它的輪廓。

便宜沒好藥？一段學名藥和當代醫療的糾葛
著者            傑瑞米．葛林  Jeremy A. Greene
譯者            林士堯
出版社        左岸文化
出版日期    2018年7月11日
語言            繁體中文 
定價            460元
頁數            400頁
ISBN            9789865727734

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 56