見證中國醫藥器械發展史

瑞奇美德 專注註冊代理CRO 台灣老品牌客戶20餘家

撰文環球生技
日期2015-01-15
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張清表示,註冊代理業者須時時跟隨中國的政策變動。

2001年就開始註冊代理CRO業務的瑞奇美德,由協和醫科大博士張清創業成立,客戶有許多台灣老牌醫材廠商。12年來,瑞奇美德經手超過80%以上法規登記的類別產品,中國第一個3D列印醫材產品也由其註冊進行中。經驗豐富、能力強、且久經考驗的團隊對法規的差異、審評單位都非常熟絡。

文、圖/林秋慧


「註冊送件」–取得中國國家食品藥品監督管理總局(下簡稱CFDA)上市核可那一紙文件,是所有進入中國市場的醫療器械業者和產品,「成敗論英雄」的最後一關。

但無論是經過漫長臨床試驗,或即使是第一類醫療器械備案登記,這最後一關,卻往往是最舉步維艱的一關。

北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層,是中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)指定送件的行政受理服務中心地點,每天中心大門未啟,排隊送件的人已經大排長龍,不少人還是漏夜排隊。

由於中國醫療產品審批制度由3個獨立環節組成,即受理、技術審評、行政審批,加上長年來審批權力高度集中在個別審評部門的「關門審批」,許多深溝難以直渡,一般企業乾脆就找個代理公司,全權委託他們,也造就了「註冊代理」服務行業的產生。

只是,大家都有同樣的問題,網上充斥的所謂「醫療器械註冊代理公司」,大都標榜實行一條龍服務,從註冊申報、代辦醫療器械生產許可證、代辦醫療器械企業經營許可證、代辦醫療器械檢測等。

單憑廣告並無法判斷優劣虛實,不少台灣醫療業者花了冤枉錢,還石沉大海的案例也時有所聞。

台灣老牌醫材廠商客戶多

然而,一家位於北京西直門外大街的瑞奇美德科技 (Reg-Med)註冊代理CRO公司,超過85%的客戶都會把瑞奇美德公司推薦給別人。

太平洋醫材就是瑞奇美德多年客戶,曾任台灣醫療器材公會理事長的太平洋醫材董事長李元勇,還推薦一些台灣醫材廠商。許多老品牌廠商華廣、加美光學、愷得醫材、聯和醫療器材、愛民衛材等,還有上櫃公司百丹特(4181),總計有超過20家台灣醫療器械廠商都是瑞奇美德的客戶。

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